MyoSure 宫腔镜组织切除系统注册研究
2017年8月9日 更新者：Hologic, Inc.
本研究的目的是证明社区妇科医生在大量患者中使用 MyoSure 宫腔镜组织切除系统开始治疗子宫内息肉和粘膜下肌瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将有 500 至 600 名受试者参加一项前瞻性、多中心的注册研究。
其中大约 100 例将在办公室完成，其余 400-500 例将在医院门诊或门诊手术中心完成。
受试者将接受宫腔镜组织切除手术，以切除宫内息肉和粘膜下肌瘤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
-
Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- Hologic, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至65岁的健康女性
- 在向她充分解释研究的性质后，受试者必须能够理解、阅读并签署研究特定的知情同意书
- 受试者适用于子宫肌瘤切除术或息肉切除术
受试者表现出符合以下标准之一的宫内息肉和/或粘膜下肌瘤。 在具有多种宫内病变的受试者的情况下，分类基于如下：
- 所有息肉
- 所有 0 型、1 型或 2 型肌瘤直径≤ 6 cm
- 息肉加 0 型、1 型或 2 型肌瘤直径≤6 cm
排除标准：
- 对象怀孕了
- 受试者在手术时有宫内节育器 (IUD)。 如果在治疗程序之前取出宫内节育器，则受试者可以参加研究
- 受试者正在服用低剂量阿司匹林以外的抗凝剂或抗血小板药物
- 活动性盆腔炎或盆腔/阴道感染
- 受试者患有已知或疑似凝血病或出血性疾病
- 受试者有病史，这会增加体液超负荷的风险（即 显着的心、肝或肾功能障碍）
- 受试者有其他合并症，研究者认为这些疾病可能会限制受试者参与研究的能力或影响研究的科学完整性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫内病理学，子宫肌瘤切除术
患有宫内肌瘤和/或息肉的受试者将使用 MyoSure 组织切除系统进行宫内病理切除；子宫肌瘤切除术。
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MyoSure 组织切除装置由一个手持式组织切除装置组成，该装置包括一个连接到驱动电缆的机械驱动组件和一端的相关控制箱，以及设备另一端的 3 毫米轴。
轴长约 12 厘米，并配有一个开放通道，其中装有一个摆动刀片。
当侧通道暴露于目标组织并启动电机时，摆动刀片将切割通道内的组织。
切割后，组织通过连接到组织去除装置近端的吸力沿着 3mm 轴的中心向下移动，并被困在真空采血管瓶中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序效率
大体时间：治疗后1小时
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根据治疗程序完成后立即进行的宫腔镜评估，去除病理的平均百分比
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治疗后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 100% 去除目标病理的受试者百分比
大体时间：治疗后1小时
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达到 100% 去除目标病理的受试者百分比，如治疗程序后的宫腔镜检查所确定。
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治疗后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Evantash、Hologic, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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