Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru systému MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System

9. srpna 2017 aktualizováno: Hologic, Inc.
Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost léčby intrauterinních polypů a submukózních myomů systémem MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System u významně velké populace pacientek zahájené komunitním gynekologem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do prospektivní multicentrické registrační studie bude zařazeno 500 až 600 subjektů. Přibližně 100 z těchto případů bude dokončeno v kancelářském prostředí a zbývajících 400–500 případů bude dokončeno v ambulantní nemocnici nebo v ambulantním chirurgickém centru. Subjekty podstoupí hysteroskopický postup odstranění tkáně k odstranění intrauterinních polypů a submukózních fibroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Hologic, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá žena ve věku 18 až 65 let
  2. Subjekt musí být schopen porozumět, přečíst si a podepsat formuláře informovaného souhlasu specifické pro studii poté, co jí byla plně vysvětlena povaha studie
  3. Subjekt je indikován k myomektomii nebo polypektomii

  4. Subjekt vykazuje intrauterinní polypy a/nebo submukózní myomy, které splňují jedno z následujících kritérií. V případech subjektů s mnohočetnou intrauterinní patologií je klasifikace založena takto:

    • Všechny polypy
    • Všechny myomy typu 0, typu 1 nebo typu 2 o průměru ≤ 6 cm
    • Polypy plus myomy typu 0, typu 1 nebo typu 2 o průměru ≤ 6 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný
  2. Subjekt má v době výkonu nitroděložní tělísko (IUD). Subjekt může být zařazen do studie, pokud je IUD odstraněno před léčebným postupem
  3. Subjekt užívá jiné antikoagulační nebo protidestičkové léky než nízkou dávku aspirinu
  4. Aktivní zánětlivé onemocnění pánve nebo infekce pánve/vaginy
  5. Subjekt má známou nebo suspektní koagulopatii nebo poruchu krvácení
  6. Subjekt má v anamnéze onemocnění, které zvyšuje riziko přetížení tekutinami (tj. významná srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce)
  7. Subjekt má další komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrauterinní patologie, myomektomie
Subjekty s intrauterinními fibroidy a/nebo polypy podstoupí intrauterinní patologické odstranění pomocí systému MyoSure Tissue Removal System; postup myomektomie.
Přístroj: Systém na odstranění tkáně MyoSure
Zařízení pro odstranění tkáně MyoSure se skládá z ručního zařízení pro odstranění tkáně obsahujícího mechanickou hnací sestavu spojenou s kabelem pohonu a přidruženou ovládací skříňkou na jednom konci a 3 mm hřídelí na druhém konci zařízení. Hřídel je přibližně 12 cm dlouhá a je vybavena otevřeným kanálem, ve kterém je uložena oscilační čepel. Když je boční kanál vystaven cílové tkáni a je aktivován motor, oscilační čepel přeřízne tkáň v kanálu. Jakmile je tkáň rozříznuta, pohybuje se dolů středem 3mm dříku pomocí sání připojeného k proximálnímu konci zařízení pro odstranění tkáně a je zachycena v láhvi Vacutainer.
Ostatní jména:
  • Postup myomektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Účinnost
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Průměrné procento odstraněné patologie na základě hysteroskopického hodnocení bezprostředně po dokončení léčebného postupu
1 hodinu po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhnou 100% odstranění cílové patologie
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
Procento subjektů, které dosáhly 100% odstranění cílové patologie, jak bylo stanoveno hysteroskopickým vyšetřením po léčebných postupech.
1 hodinu po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Evantash, Hologic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMP 200905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit