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NICHD の胎児発育研究: 双子の妊娠

2017年9月1日更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

双子の正常な成長と発達は、子供の長期的な健康にとって重要です。この研究の目的は、縦二次元超音波検査を使用して二絨毛膜双生児の胎児の成長の軌跡を経験的に定義し、二絨毛膜双生児の胎児の成長軌跡を私たちのグループが単胎用に開発した発育標準に基づくものと比較することでした。この知識は、将来の妊娠や新生児の健康問題を最小限に抑えたり、予防したりできる介入につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2012 年から 2013 年にかけて、米国の 8 つの施設から双胎妊娠の女性 171 人の将来コホートが募集されました。二絨毛膜性が確認された11週0日から13週6日の最初の超音波検査の後、女性は2つの連続超音波検査スケジュールのうちの1つにランダムに割り当てられた。各フォローアップ訪問時の超音波測定には、標準的な胎児生体認証 ((BPD、HC、AC、FL)) が含まれ、推定胎児体重はハドロック式を使用して計算されました。成長曲線とパーセンタイルは、3 次スプラインを備えた線形混合モデルを使用して推定されました。胎児発育研究 - 単胎子コホートの双子と単胎子 1,731 人との間で、各妊娠週ごとにパーセンタイルが統計的に比較されました。

この研究では、胎児の成長を分析するための 2D 超音波測定に加えて、健康状態、ストレスとうつ病、身体活動の変化を追跡調査のたびに把握するために、母体の人体計測と簡単なインタビューを記録しました。胎児の成長を示すバイオマーカーを最終的に同定するために、ベースライン時および目標在胎齢で 4 回の採血が収集されました。出産後、各双子の新生児の人体計測が評価され、胎盤の生体標本が収集され、産科経過と新生児の状態に関する厳選された情報がカルテから抽出されました。これらの曝露と結果は、バンクされた生体標本を使用して、胎児の成長、健康状態、母体の栄養状態の母体バイオマーカーに関して単胎妊娠と双生児妊娠をさらに比較し、単胎妊娠で確立されたバイオマーカー範囲が双胎妊娠にも適用できるかどうかを判断する機会を提供します。

生体標本の説明:

登録時、1回目、3回目、5回目のフォローアップ来院時、出産時の母体血液サンプル（血清、血漿、白血球、赤血球、PAXgene RNA）
同意した女性の出産時に採取された臍帯血と胎盤
出産時に採取された胎盤サンプルまたは口腔綿棒（同性ペアの DNA プローブによる接合性の判定）

研究の種類

観察的

入学 (実際)

171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - University of Alabama
- California
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - University of California-Long Beach
  - Orange、California、アメリカ、92668
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032-3784
    - Columbia University
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    - Women and Infants
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of S. Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

二絨毛膜双生児を妊娠した女性が、妊娠の様式、母体の病歴、肥満状態に関係なく、米国の 8 つの臨床センターから登録されました。女性は8w0dから13w6dの間に登録され、登録には正確なデートが必要でした。合計 171 人の女性が募集され、152 回の妊娠で出産に至りました。

説明

包含基準:

双子、妊娠可能
8+0 妊娠13+6週
母親の年齢 18 ～ 45 歳
自然妊娠、または移植日がわかっている排卵誘発または体外受精による妊娠
卵子提供者または胚提供者からの妊娠（匿名または既知の情報源の場合は記録）
LMP 日付と歯冠長さの測定値は、標準スキームに従って一定の日数以内に一致します (大きい双生児の場合)
参加病院のいずれかで出産予定

除外基準:

減胎（医学的に誘発されたもののみ）
先天異常（構造異常または染色体異常）
項部の半透明性が増加した双子のいずれか（頭頂部から臀部までの長さが 99 パーセンタイルを超える、つまり 3.5 mm 以上）
一絨毛膜双生児
二絨毛膜双胎妊娠における頭臀部の長さの不一致 > 10%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
NICHD 胎児発育研究 - 双子の妊娠この前向きコホート研究では、二絨毛膜双生児を妊娠した女性が妊娠8週目から13週6日の間に登録され、最大9か月間（2012年～2013年）追跡調査されました。介入: 介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
二絨毛膜双胎妊娠における胎児の成長軌跡時間枠：3年	二絨毛膜双胎妊娠における胎児の成長軌跡は、二次元および選択された三次元の超音波測定を使用して作成されました。測定には、標準化されたプロトコルを使用した母親の人体計測測定と 2D 胎児生体計測 (BPD、HC、AC、FL) が含まれます。女性は妊娠第 1 学期中に採用され、出産まで追跡調査されました。各女性は、登録時に 1 回、フォローアップ訪問中に 6 回の計 7 回の予定された超音波検査を受けました。女性は、次の 2 つのスケジュールのいずれかに従って超音波検査を受けるように無作為に割り付けられました: スケジュール A: 16、20、24、28、32、および 35 週間、またはスケジュール B: 18、22、26、30、34、および 36 週間。	3年
二絨毛膜双生児と単胎児の胎児の成長軌跡の比較時間枠：3年	一次分析では、NICHD胎児発育研究 - シングルトン標準に含まれる1,737の単胎妊娠と二絨毛膜双生児の胎児の成長軌跡を比較した。双子の軌跡をモデル化するために、三次スプライン平均構造と、双子ペアに対する線形、二次、三次ランダム効果と双子ペア内の個々の胎児に対する切片項を含むランダム効果構造を備えた線形混合モデルを使用しました。線形混合モデルは、スプライン平均構造項とツインシングルトン指標変数の間の交互作用項の尤度比検定を使用して、ツイン軌道とシングルトン軌道の間の全体的な差異を検定する (つまり、グローバル検定) (EFW およびその他の測定用) にも使用されました。	3年
二絨毛膜双生児における胎児発育制限（在胎齢が小さいことを代用）の発生率（接合性別）時間枠：3年	成長制限の代用として在胎週数が小さいことを使用し、研究で生成された単一の非ヒスパニック系白人標準を使用して、10パーセンタイル未満に分類される二絨毛膜双生児の割合を評価しました。	3年
胎児の成長に関する母親のバイオマーカーに関する単胎妊娠と双胎妊娠の比較時間枠：3年	縦断的データは、バンクされた生体標本を使用して、胎児の発育、健康状態、母体の栄養状態の母体バイオマーカーに関して単胎妊娠と双生児妊娠を比較し、単胎妊娠で確立されたバイオマーカー範囲が双生児妊娠にも適用できるかどうかを決定します。	3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
体組成時間枠：3年	検証研究の結果が出るまで、2D 超音波からの胎児脂肪と除脂肪体重、および/または 3D からの部分体積の測定値が評価されます。	3年
胎児の発育に影響を与える遺伝的および環境的要因時間枠：3年	双子の妊娠は、発達障害の遺伝的病因と環境的病因を区別し、双子のそれぞれに独立して影響を与える要因と共通の要因の役割を調査することで洞察を得る機会を提供します。これには、コホート内の結果と双子のペア内の結果を比較することが含まれます。共有要因には母体の栄養や在胎週数が含まれ、非共有要因には各双子に影響を与える要因（胎盤の配置、成長軌道など）が含まれます。	3年
生体標本リポジトリ時間枠：3年	利用可能な匿名化された標本のバンクは、胎児の成長軌道や有害な結果に関連する決定要因についての理解をさらに深めるために使用されます。このリポジトリは、可能性のあるエピジェネティックなメカニズムや研究者が持つ可能性のあるその他の特定の仮説を探索するために重要です。	3年
接合性と成長の軌跡時間枠：3年	接合性を決定するための胎盤サンプルは、すべての同性双生児ペアから得られました。同性双生児ペアの胎盤サンプルを採取できなかった場合には、退院前、できれば生後 48 時間以内に各乳児の口腔綿棒を採取しました。胎盤接合性サンプルと口腔綿棒サンプルの両方が、接合性検査のためにコロンビア胎盤病理学研究所にリアルタイムで送信されました。研究看護師は、出産後 3 か月以内に情報が入手可能になった女性に接合性の結果を提供しました。	3年
構想モードと成長の軌跡時間枠：3年	受胎様式に関する情報は登録面接中に収集されました。	3年
胎盤の病理と成長の軌跡時間枠：3年	胎盤の全体的な解剖学的構造（重量、臍帯の長さ、臍帯の直径、およびその他の全体的な形態）は、臨床現場に参加している病理学者によって記録されました。胎盤の写真は訓練を受けた研究員によって撮影されました。胎盤サンプルは、標準化されたプロトコルに従って取得されました。最終的な分析には、プロテオミクス、DNA 分析 (比較ゲノムハイブリダイゼーション、ゲノミクス、メチロームの評価など)、RNA 発現、およびマイクロ RNA レベルが含まれる場合があります。また、分析には免疫細胞化学、組織病理学、生化学/分子研究が含まれる場合があります。研究標本が取得されると、残りの胎盤は処理と分析のために臨床病理学部門に提出されました。	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月29日

一次修了 (実際)

2013年8月25日

研究の完了 (実際)

2014年9月30日

試験登録日

最初に提出

2011年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物