Lo studio sulla crescita fetale del NICHD: gestazioni gemellari
Studio sulla crescita fetale NICHD: gestazioni gemellari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Una potenziale coorte di 171 donne con gravidanze gemellari è stata reclutata da otto siti statunitensi dal 2012 al 2013. Dopo un'ecografia iniziale a 11w0d-13w6d in cui è stata confermata la dicorionicità, le donne sono state randomizzate a uno dei due programmi seriali di ultrasonologia. Le misurazioni ecografiche ad ogni visita di follow-up includevano dati biometrici fetali standard ((BPD, HC, AC, FL); il peso fetale stimato è stato calcolato utilizzando una formula di Hadlock. Le curve di crescita ei percentili sono stati stimati utilizzando modelli misti lineari con spline cubiche. I percentili sono stati confrontati statisticamente ad ogni settimana gestazionale tra i gemelli e 1.731 singoli nella coorte Fetal Growth Studies-Singletons.
Oltre alle misure ecografiche 2-D per l'analisi della crescita fetale, questo studio ha registrato l'antropometria materna e una breve intervista per catturare i cambiamenti nello stato di salute, lo stress e la depressione e l'attività fisica ad ogni visita di follow-up. Sono stati raccolti quattro prelievi di sangue al basale e in età gestazionale mirata per l'eventuale identificazione di biomarcatori indicativi della crescita fetale. Dopo il parto, sono state valutate le misure antropometriche neonatali per ciascun gemello, sono stati raccolti campioni biologici placentari e selezionate informazioni sul decorso ostetrico e sullo stato del neonato sono state estratte dalle cartelle cliniche. Queste esposizioni e risultati offrono l'opportunità di confrontare ulteriormente le gestazioni singole e gemellari rispetto ai biomarcatori materni di crescita fetale, benessere e stato nutrizionale materno utilizzando biocampioni conservati per determinare se gli intervalli di biomarcatori stabiliti per i singoli sono applicabili alle gestazioni gemellari.
Descrizione del biocampione:
- Campione di sangue materno (siero, plasma, globuli bianchi, globuli rossi e PAXgene RNA) all'arruolamento, alla 1a, 3a, 5a visita di follow-up e al parto
- Sangue del cordone ombelicale e placente per donne consenzienti raccolte al momento del parto
- Campione di placenta o tampone buccale (determinazione della zigosità mediante sonda di DNA per coppie dello stesso sesso), raccolti al momento del parto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- University of California-Long Beach
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Orange, California, Stati Uniti, 92668
- University of California, Irvine Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti
- Christiana Care Health Services
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3784
- Columbia University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of S. Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Gravidanza gemellare e praticabile
- 8+0 13+6 settimane di gestazione
- Età materna 18 - 45 anni
- Gravidanza spontanea o gravidanza da induzione dell'ovulazione o fecondazione in vitro con data di trasferimento nota
- Gravidanza da donatrice di ovociti o donatrice di embrioni (registrare se fonte anonima o nota)
- La misurazione della data LMP e della lunghezza corona-groppa corrisponde entro un certo numero di giorni secondo uno schema standard (per gemello più grande)
- Aspettatevi di consegnare in uno degli ospedali partecipanti
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Riduzione fetale (solo indotta da farmaci)
- Anomalie congenite (strutturali o cromosomiche)
- Uno dei gemelli con una traslucenza nucale aumentata (> 99° percentile per la lunghezza corona-groppa; cioè 3,5 mm o più)
- Gemelli monocoriali
- Discordanza della lunghezza corona-groppa >10% nelle gravidanze gemellari dicoriali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studio sulla crescita fetale NICHD - gestazioni gemellari
Le donne con gestazioni gemellari dicoriali sono state arruolate tra 8w0d e 13w6d e seguite fino a nove mesi (2012-2013) in questo studio prospettico di coorte. Intervento: Nessun intervento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traiettorie di crescita fetale nelle gravidanze gemellari dicoriali
Lasso di tempo: 3 anni
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Le traiettorie di crescita fetale nelle gravidanze gemellari dicoriali sono state create utilizzando misurazioni ecografiche bidimensionali e tridimensionali selezionate. Le misure includevano misurazioni antropometriche materne e biometria fetale 2D (BPD, HC, AC, FL) utilizzando protocolli standardizzati. Le donne sono state reclutate durante il primo trimestre e seguite fino al parto. Ogni donna ha avuto sette esami ecografici programmati, uno all'arruolamento e sei durante le visite di follow-up. Le donne sono state randomizzate a ricevere ecografie secondo uno dei seguenti due programmi: programma A: 16, 20, 24, 28, 32 e 35 settimane o programma B: 18, 22, 26, 30, 34 e 36 settimane. |
3 anni
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Confronto delle traiettorie di crescita fetale per gemelli dicoriali con singoli
Lasso di tempo: 3 anni
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L'analisi primaria ha confrontato le traiettorie di crescita fetale per i gemelli dicoriali con 1.737 gestazioni singole incluse negli studi sulla crescita fetale NICHD - standard Singleton.
Per modellare le traiettorie gemelle, abbiamo utilizzato modelli misti lineari con una struttura media spline cubica e una struttura di effetti casuali che includeva effetti casuali lineari, quadratici e cubici per la coppia gemella e un termine di intercettazione per il singolo feto all'interno della coppia gemella.
I modelli misti lineari sono stati utilizzati anche per testare le differenze complessive (vale a dire, test globali) tra le traiettorie twin e singleton (per EFW e altre misurazioni) utilizzando test del rapporto di verosimiglianza dei termini di interazione tra i termini della struttura media della spline e le variabili dell'indicatore twin-singleton.
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3 anni
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Incidenza della restrizione della crescita fetale (con età gestazionale ridotta come proxy) nei gemelli dicoriali (per zigosità)
Lasso di tempo: 3 anni
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Usando l'età gestazionale piccola come proxy per la restrizione della crescita, abbiamo valutato la percentuale di gemelli dicoriali che sarebbero stati classificati al di sotto del 10° percentile utilizzando lo standard bianco non ispanico generato dallo studio.
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3 anni
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Confronto tra gestazioni singole e gemellari per i biomarcatori materni della crescita fetale
Lasso di tempo: 3 anni
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I dati longitudinali confronteranno le gestazioni singole e gemellari rispetto ai biomarcatori materni della crescita fetale, del benessere e dello stato nutrizionale materno utilizzando campioni biologici conservati per determinare se gli intervalli di biomarcatori stabiliti per le gestazioni singole sono applicabili alle gestazioni gemellari.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 anni
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In attesa dei risultati di uno studio di validazione, saranno valutate le misure del grasso fetale e della massa corporea magra da ultrasuoni 2D e/o volumi frazionari da 3D.
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3 anni
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Fattori genetici e ambientali che influenzano la crescita fetale
Lasso di tempo: 3 anni
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Le gravidanze gemellari offrono l'opportunità di differenziare le eziologie genetiche da quelle ambientali dei disturbi dello sviluppo e di acquisire informazioni studiando il ruolo dei fattori condivisi rispetto ai fattori che influenzano ciascuno dei gemelli in modo indipendente.
Ciò comporta il confronto dei risultati all'interno della coorte rispetto all'interno delle coppie gemelle.
I fattori condivisi includono la nutrizione materna e l'età gestazionale, mentre i fattori non condivisi sono quelli che influenzano ciascun gemello (ad esempio, posizionamento della placenta, traiettoria di crescita).
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3 anni
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Deposito di campioni biologici
Lasso di tempo: 3 anni
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La banca disponibile di campioni non identificati verrà utilizzata per aumentare la nostra comprensione dei determinanti associati alle traiettorie di crescita fetale o agli esiti avversi.
Il repository sarà importante per esplorare possibili meccanismi epigenetici e altre ipotesi specifiche che i ricercatori potrebbero avere.
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3 anni
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Zigosità e traiettorie di crescita
Lasso di tempo: 3 anni
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Sono stati ottenuti campioni placentari per la determinazione della zigosità per tutte le coppie di gemelli dello stesso sesso.
Nel caso in cui non fosse possibile ottenere campioni placentari per coppie di gemelli dello stesso sesso, è stato prelevato un tampone buccale da ciascun neonato prima della dimissione, preferibilmente nelle prime 48 ore di vita.
Sia i campioni di zigosità della placenta che i campioni di tampone buccale sono stati inviati in tempo reale al Columbia Placenta Pathology Laboratory per i test di zigosità.
L'infermiera di ricerca ha fornito alle donne i risultati della zigosità quando le informazioni erano disponibili entro tre mesi dal parto.
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3 anni
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Modalità di concepimento e traiettorie di crescita
Lasso di tempo: 3 anni
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Le informazioni sulla modalità del concepimento sono state raccolte durante il colloquio di iscrizione.
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3 anni
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Patologia placentare e traiettorie di crescita
Lasso di tempo: 3 anni
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L'anatomia macroscopica delle placente (peso, lunghezza del cordone, diametro del cordone e altra morfologia grossolana) è stata documentata dal patologo partecipante del sito clinico.
Le fotografie delle placente sono state scattate da personale di ricerca addestrato.
I campioni placentari sono stati ottenuti secondo un protocollo standardizzato.
Eventuali analisi possono includere proteomica, analisi del DNA (ad esempio, ibridazione genomica comparativa, genomica e valutazione del metiloma), espressione di RNA e livelli di microRNA.
Inoltre, l'analisi può includere studi immunocitochimici, istopatologici e biochimici/molecolari.
Una volta ottenuti i campioni di ricerca, la placenta rimanente è stata inviata al dipartimento di patologia clinica per l'elaborazione e l'analisi.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grantz KL, Grewal J, Albert PS, Wapner R, D'Alton ME, Sciscione A, Grobman WA, Wing DA, Owen J, Newman RB, Chien EK, Gore-Langton RE, Kim S, Zhang C, Buck Louis GM, Hediger ML. Dichorionic twin trajectories: the NICHD Fetal Growth Studies. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):221.e1-221.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.044. Epub 2016 Apr 30.
- Amyx MM, Albert PS, Bever AM, Hinkle SN, Owen J, Grobman WA, Newman RB, Chien EK, Gore-Langton RE, Buck Louis GM, Grantz KL. Intrauterine growth discordance across gestation and birthweight discordance in dichorionic twins. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):174.e1-174.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.027. Epub 2019 Aug 24.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999911178
- 11-CH-N178
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