NICHD:n sikiön kasvututkimus: kaksoisraskaudet
NICHD Fetal Growth Study: Twin Gestations
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuleva 171 naisen kohortti, joilla oli kaksoisraskaus, rekrytoitiin kahdeksalta yhdysvaltalaiselta toimipaikalta vuosina 2012–2013. Ensimmäisen sonogrammin jälkeen 11w0d-13w6d, jossa dikorionisuus varmistettiin, naiset satunnaistettiin johonkin kahdesta sarja-ultraääniohjelmasta. Ultraäänimittaukset kullakin seurantakäynnillä sisälsivät sikiön vakiobiometriset tiedot ((BPD, HC, AC, FL); arvioitu sikiön paino laskettiin käyttämällä Hadlock-kaavaa. Kasvukäyrät ja prosenttipisteet arvioitiin lineaarisilla sekamalleilla, joissa oli kuutiosplineja. Persentiilejä verrattiin tilastollisesti jokaisella raskausviikolla kaksosten ja 1 731 yksinäisten välillä Sikiön kasvututkimukset-Singletons -kohortissa.
Sikiön kasvua analysoivien 2-D-ultraäänimittausten lisäksi tässä tutkimuksessa tallennettiin äidin antropometriaa ja lyhyt haastattelu, joka tallentaa terveydentilan muutokset, stressin ja masennuksen sekä fyysisen aktiivisuuden jokaisella seurantakäynnillä. Kerättiin neljä verenottoa lähtötilanteessa ja kohdistetussa gestaatioiässä sikiön kasvua osoittavien biomarkkerien lopullista tunnistamiseksi. Synnytyksen jälkeen vastasyntyneiden antropometriset mittaukset arvioitiin jokaiselle kaksoselle, istukan bionäytteet kerättiin ja valikoidut tiedot synnytyksen kulusta ja vastasyntyneen tilasta otettiin lääketieteellisistä kartoista. Nämä altistukset ja tulokset antavat mahdollisuuksia vertailla edelleen yksi- ja kaksoisrasteita suhteessa äidin sikiön kasvun, hyvinvoinnin ja äidin ravitsemustilan biomarkkereihin käyttämällä talletettuja bionäytteitä sen määrittämiseksi, soveltuvatko yksinäisille sikiöille määritetyt biomarkkerien vaihteluvälit kaksoisraskaudelle.
Biospecimen Kuvaus:
- Äidin verinäyte (seerumi, plasma, valkosolut, punasolut ja PAXgene RNA) ilmoittautumisen, 1., 3., 5. seurantakäynnin ja synnytyksen yhteydessä
- Napanuoraverta ja istukkaat suostumuksen antaneilta naisilta kerätty synnytyksen yhteydessä
- Istukkanäyte tai poskipuikko (tsygoottisuuden määrittäminen DNA-koettimella samaa sukupuolta oleville pareille), kerätty synnytyksen yhteydessä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- University of California-Long Beach
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92668
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
- Christiana Care Health Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3784
- Columbia University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of S. Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Elinkykyinen kaksosraskaus
- 8+0 13+6 raskausviikkoa
- Äidin ikä 18-45 vuotta
- Spontaani raskaus tai raskaus ovulaation induktiosta tai koeputkihedelmöityksestä, jonka siirtopäivä on tiedossa
- Raskaus munasolun luovuttajalta tai alkionluovuttajalta (ilmoita, jos nimetön tai tunnettu lähde)
- LMP-päivämäärä ja kruunun ja lantion pituuden mittaus täsmäävät tietyn määrän päiviä vakiokaavion mukaisesti (suuremmille kaksosille)
- Odotettavissa toimitus jossakin osallistuvista sairaaloista
POISTAMISKRITEERIT:
- Sikiön pieneneminen (vain lääketieteellisesti aiheutettu)
- Synnynnäiset poikkeavuudet (rakenteelliset tai kromosomaaliset)
- Joko kaksoset, joilla on lisääntynyt niskan läpikuultavuus (> 99. prosenttipiste kruunun ja lantion pituudelle; ts. 3,5 mm tai enemmän)
- Monokorioniset kaksoset
- Kruunun ja lantion pituuden epäsopivuus > 10 % dichorionic kaksosraskauksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NICHD Fetal Growth Study - kaksoisraskaudet
Naiset, joilla oli dikorioninen kaksoisraskaus, otettiin mukaan tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen välillä 8w0d-13w6d, ja heitä seurattiin yhdeksän kuukauden ajan (2012-2013). Interventio: Ei väliintuloa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kasvuradat dikoorionisissa kaksoisraskauksissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sikiön kasvuradat dikoriisissa kaksoisraskauksissa luotiin käyttämällä kaksi- ja valikoituja kolmiulotteisia ultraäänimittauksia. Toimenpiteisiin kuuluivat äidin antropometriset mittaukset ja 2D sikiön biometria (BPD, HC, AC, FL) standardoituja protokollia käyttäen. Naisia rekrytoitiin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja seurattiin synnytykseen asti. Jokaiselle naiselle tehtiin seitsemän sovittua ultraäänitutkimusta, yksi ilmoittautumisen yhteydessä ja kuusi seurantakäyntien aikana. Naiset satunnaistettiin saamaan ultraäänitutkimuksia jommankumman seuraavista kahdesta aikataulusta: aikataulu A: 16, 20, 24, 28, 32 ja 35 viikkoa tai aikataulu B: 18, 22, 26, 30, 34 ja 36 viikkoa. |
3 vuotta
|
|
Sikiön kasvuratojen vertailu dikorionisilla kaksosilla singletonin kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijaisessa analyysissä verrattiin dikorionisten kaksosten sikiön kasvuratoja NICHD Fetal Growth Studies - Singleton -standardiin sisältyviin 1 737 yksittäiseen raskauteen.
Kaksoisratojen mallintamiseen käytimme lineaarisia sekamalleja, joissa oli kuutio spline-keskiarvorakenne ja satunnaisvaikutusrakenne, joka sisälsi lineaariset, neliölliset ja kuutioiset satunnaisvaikutukset kaksoisparille ja leikkaustermi yksittäiselle sikiölle kaksoisparissa.
Lineaarisia sekamalleja käytettiin myös yleisten erojen (eli globaalien testien) testaamiseen kaksois- ja singletonin liikeradan välillä (EFW-mittauksille ja muille mittauksille) käyttämällä spline-keskirakenteen termien ja kaksoissingletonin indikaattorimuuttujien välisten vuorovaikutustermien todennäköisyyssuhdetestejä.
|
3 vuotta
|
|
Sikiön kasvun rajoittumisen ilmaantuvuus (pienen raskauden iän välitysnä) dikorionisilla kaksosilla (tsygoottisuuden perusteella)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttämällä pientä raskauden ikää kasvun rajoituksen mittarina arvioimme niiden dikorionisten kaksosten prosenttiosuuden, jotka luokiteltaisiin 10. prosenttipisteen alapuolelle käyttämällä tutkimuksessa luotua singleton ei-latinalaisamerikkalaista valkoista standardia.
|
3 vuotta
|
|
Yksittäisen ja kaksoisraskauden vertailu äidin sikiön kasvun biomarkkereille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pitkittäistiedoissa verrataan yksittäisiä ja kaksoisrasteita suhteessa äidin sikiön kasvun, hyvinvoinnin ja ravitsemustilan biomarkkereihin käyttämällä talletettuja bionäytteitä sen määrittämiseksi, soveltuvatko yksinäisille sikiöille määritetyt biomarkkerien vaihteluvälit kaksoissikiöihin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Validointitutkimuksen tuloksia odotettaessa arvioidaan sikiön rasvan ja vähärasvaisen kehon massan mittauksia 2D-ultraäänellä ja/tai tilavuuksia 3D-tutkimuksesta.
|
3 vuotta
|
|
Sikiön kasvuun vaikuttavat geneettiset ja ympäristötekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaksosraskaus tarjoaa mahdollisuuden erottaa kehityshäiriöiden geneettiset etiologiat ympäristöstä ja saada tietoa tutkimalla yhteisten tekijöiden roolia suhteessa kuhunkin kaksoseen itsenäisesti vaikuttaviin tekijöihin.
Tämä tarkoittaa kohortin sisäisten ja kaksoisparien tulosten vertailua.
Yhteisiä tekijöitä ovat äidin ravitsemus ja raskausikä, ja ei-jaetut tekijät ovat ne, jotka vaikuttavat jokaiseen kaksoseen (esim. istukan sijainti, kasvurata).
|
3 vuotta
|
|
Bionäytevarasto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytettävissä olevaa de-identifioitujen näytteiden pankkia käytetään lisäämään ymmärrystämme sikiön kasvun kehityskulkuihin tai haitallisiin tuloksiin liittyvistä tekijöistä.
Arkisto on tärkeä mahdollisten epigeneettisten mekanismien ja muiden tutkijoiden erityisten hypoteesien tutkimisen kannalta.
|
3 vuotta
|
|
Zygositeetti ja kasvuradat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Istukkanäytteet tsygoottisuuden määritystä varten otettiin kaikista saman sukupuolen kaksoispareista.
Siinä tapauksessa, että istukan näytteitä ei voitu ottaa saman sukupuolen kaksoispareista, jokaiselta lapselta otettiin poskipuikko ennen kotiutumista, mieluiten ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Sekä istukan tsygoottisuusnäytteet että posken vanupuikkonäytteet lähetettiin reaaliajassa Columbia Placenta Pathology Laboratory -laboratorioon zygositeettitestausta varten.
Tutkimussairaanhoitaja antoi naisille zygositeettitulokset, kun tiedot olivat saatavilla kolmen kuukauden kuluessa synnytyksestä.
|
3 vuotta
|
|
Käsittelytapa ja kasvuradat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ilmoittautumishaastattelussa kerättiin tietoa hedelmöitystavasta.
|
3 vuotta
|
|
Istukan patologia ja kasvuradat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliinisen alueen osallistuva patologi dokumentoi istukan kokonaisanatomian (paino, narun pituus, narun halkaisija ja muu karkea morfologia).
Koulutettu tutkimushenkilöstö otti istukan valokuvat.
Istukkanäytteet otettiin standardoidun protokollan mukaisesti.
Lopullinen analyysi voi sisältää proteomiikkaa, DNA-analyysejä (esim. vertaileva genominen hybridisaatio, genomiikka ja metylomin arviointi), RNA:n ilmentyminen ja mikroRNA-tasot.
Analyysi voi sisältää myös immunosytokemian, histopatologiset ja biokemialliset/molekyylitutkimukset.
Kun tutkimusnäytteet oli saatu, jäljelle jäänyt istukka toimitettiin kliinisen patologian osastolle käsittelyä ja analysointia varten.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grantz KL, Grewal J, Albert PS, Wapner R, D'Alton ME, Sciscione A, Grobman WA, Wing DA, Owen J, Newman RB, Chien EK, Gore-Langton RE, Kim S, Zhang C, Buck Louis GM, Hediger ML. Dichorionic twin trajectories: the NICHD Fetal Growth Studies. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):221.e1-221.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.044. Epub 2016 Apr 30.
- Amyx MM, Albert PS, Bever AM, Hinkle SN, Owen J, Grobman WA, Newman RB, Chien EK, Gore-Langton RE, Buck Louis GM, Grantz KL. Intrauterine growth discordance across gestation and birthweight discordance in dichorionic twins. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):174.e1-174.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.027. Epub 2019 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999911178
- 11-CH-N178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sikiön kasvun rajoitus
-
Inonu UniversityValmisKuuntele Fetal HeartbeatTurkki