Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование роста плода NICHD: беременность близнецами

1 сентября 2017 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Нормальный рост и развитие близнецов важны для долгосрочного здоровья детей. Целью данного исследования было эмпирическое определение траектории роста плода при дихориальной двойне с использованием продольной двухмерной ультрасонографии и сравнение траекторий развития плода при дихориальной двойне с траекториями, основанными на стандарте роста, разработанном нашей группой для одноплодных. Это знание может привести к вмешательствам, которые могут свести к минимуму или предотвратить беременность и проблемы со здоровьем новорожденных в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Проспективная когорта из 171 женщины с беременностью двойней была набрана из восьми центров США с 2012 по 2013 год. После начальной эхографии в 11 нед-13 нед 6 дня, когда была подтверждена дихориальность, женщины были рандомизированы в один из двух последовательных графиков УЗИ. Ультразвуковые измерения при каждом последующем посещении включали стандартные биометрические показатели плода ((BPD, HC, AC, FL); расчетную массу плода рассчитывали по формуле Хэдлока. Кривые роста и процентили оценивались с помощью линейных смешанных моделей с кубическими сплайнами. Процентили сравнивались статистически на каждой неделе гестации между близнецами и 1731 одноплодным в когорте исследований роста плода-одиночек.

В дополнение к двухмерным ультразвуковым измерениям для анализа роста плода в этом исследовании регистрировались антропометрические данные матери и краткое интервью для регистрации изменений в состоянии здоровья, стресса и депрессии, а также физической активности при каждом последующем посещении. Было собрано четыре образца крови на исходном уровне и при целевом гестационном возрасте для возможной идентификации биомаркеров, указывающих на рост плода. После родов были оценены неонатальные антропометрические показатели для каждого близнеца, были собраны биопрепараты плаценты, а выборочная информация о акушерском течении и статусе новорожденного была извлечена из медицинских карт. Эти воздействия и исходы дают возможность для дальнейшего сравнения одноплодной беременности и беременности двойней в отношении материнских биомаркеров роста плода, благополучия и статуса питания матери с использованием хранящихся в банке биообразцов, чтобы определить, применимы ли диапазоны биомаркеров, установленные для одноплодных беременностей, к беременности близнецами.

Описание биопрепарата:

Образец материнской крови (сыворотка, плазма, лейкоциты, эритроциты и РНК PAXgene) при зачислении, 1-м, 3-м, 5-м посещениях для последующего наблюдения и родах
Пуповинная кровь и плацента женщин, давших согласие, собраны при родах
Образец плаценты или буккальный мазок (определение зиготности с помощью ДНК-зонда для однополых пар), взятые при родах

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

171

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - University of California-Long Beach
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3784
    - Columbia University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Women and Infants
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of S. Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с дихориальной близнецовой беременностью, независимо от способа зачатия, истории болезни матери или статуса ожирения, были зарегистрированы в восьми клинических центрах США. Женщины были зачислены между 8w0d и 13w6d, и для зачисления требовалась точная датировка. В общей сложности была набрана 171 женщина, 152 беременности закончились живорождением.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Двойня, жизнеспособная беременность
8+0 13+6 недель беременности
Возраст матери 18 - 45 лет
Спонтанная беременность или беременность в результате индукции овуляции или экстракорпорального оплодотворения с известной датой переноса
Беременность от донора яйцеклеток или донора эмбрионов (укажите, если источник анонимный или известный)
Дата LMP и измерение длины темени-крестца совпадают в течение определенного количества дней по стандартной схеме (для более крупного близнеца)
Ожидайте родов в одной из участвующих больниц

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Уменьшение плода (только медикаментозное)
Врожденные аномалии (структурные или хромосомные)
Любой из близнецов с повышенной прозрачностью воротникового пространства (> 99-го процентиля длины темени-крестца, т. е. 3,5 мм или более)
Монохориальные близнецы
Несоответствие длины темени-крестца> 10% при дихориальной двойне

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследование роста плода NICHD - беременность близнецами В это проспективное когортное исследование были включены женщины с дихориальной близнецовой беременностью между 8 нед. и 13 нед. 6 д. и наблюдались до девяти месяцев (2012–2013 гг.). Вмешательство: Без вмешательства

Группа / когорта

Исследование роста плода NICHD - беременность близнецами

В это проспективное когортное исследование были включены женщины с дихориальной близнецовой беременностью между 8 нед. и 13 нед. 6 д. и наблюдались до девяти месяцев (2012–2013 гг.).

Вмешательство: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Траектории роста плода при дихориальной двойне Временное ограничение: 3 года	Траектории роста плода при беременности дихориальной двойней были созданы с использованием двух- и отдельных трехмерных ультразвуковых измерений. Меры включали антропометрические измерения матери и двухмерную биометрию плода (BPD, HC, AC, FL) с использованием стандартизированных протоколов. Женщин набирали в течение первого триместра и наблюдали до родов. Каждой женщине было проведено семь плановых ультразвуковых исследований, одно при поступлении и шесть во время контрольных визитов. Женщины были рандомизированы для получения сонограмм в соответствии с одним из следующих двух графиков: график A: 16, 20, 24, 28, 32 и 35 недель или график B: 18, 22, 26, 30, 34 и 36 недель.	3 года
Сравнение траекторий развития плода дихориальной двойни с одноплодной Временное ограничение: 3 года	Первичный анализ сравнил траектории роста плода для дихориальных близнецов с 1737 одноплодными беременностями, включенными в стандарт NICHD Fetal Growth Studies - Singleton. Для моделирования траекторий близнецов мы использовали линейные смешанные модели со средней структурой кубического сплайна и структурой случайных эффектов, которая включала линейные, квадратичные и кубические случайные эффекты для пары близнецов и член пересечения для отдельного плода в паре близнецов. Линейные смешанные модели также использовались для проверки общих различий (т. Е. Глобальных тестов) между траекториями близнецов и одиночек (для EFW и других измерений) с использованием тестов отношения правдоподобия условий взаимодействия между членами средней структуры сплайна и индикаторными переменными двойника-одиночки.	3 года
Частота задержки роста плода (с малым весом для гестационного возраста в качестве косвенного показателя) у дихориальных близнецов (по зиготности) Временное ограничение: 3 года	Используя малый вес для гестационного возраста в качестве показателя ограничения роста, мы оценили процент дихориальных близнецов, которые были бы классифицированы ниже 10-го процентиля, используя созданный в исследовании одноплодный неиспаноязычный белый стандарт.	3 года
Сравнение одноплодной и двуплодной беременности по материнским биомаркерам роста плода Временное ограничение: 3 года	Продольные данные будут сравнивать одноплодные и двойные беременности в отношении материнских биомаркеров роста плода, благополучия и статуса питания матери с использованием хранящихся в банке биообразцов, чтобы определить, применимы ли диапазоны биомаркеров, установленные для одноплодных беременностей, к беременности близнецами.	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Состав тела Временное ограничение: 3 года	В ожидании результатов проверочного исследования будут оцениваться показатели жировой и безжировой массы тела плода с помощью 2D-УЗИ и/или фракционных объемов с помощью 3D-сканирования.	3 года
Генетические и экологические факторы, влияющие на рост плода Временное ограничение: 3 года	Вынашивание близнецов дает возможность отличить генетическую этиологию нарушений развития от средовых и получить представление, исследуя роль общих факторов по сравнению с факторами, влияющими на каждого из близнецов независимо. Это включает в себя сравнение результатов внутри когорты и внутри пар близнецов. К общим факторам относятся питание матери и гестационный возраст, а к необщим факторам относятся те, которые влияют на каждого близнеца (например, расположение плаценты, траектория роста).	3 года
Хранилище биообразцов Временное ограничение: 3 года	Доступный банк деидентифицированных образцов будет использоваться для расширения нашего понимания детерминант, связанных с траекториями роста плода или неблагоприятными исходами. Репозиторий будет важен для изучения возможных эпигенетических механизмов и других конкретных гипотез, которые могут быть у исследователей.	3 года
Зиготность и траектории роста Временное ограничение: 3 года	Образцы плаценты для определения зиготности были получены для всех пар однополых близнецов. В случае невозможности получения образцов плаценты у однополых близнецов перед выпиской, желательно в первые 48 часов жизни, у каждого ребенка брали буккальный мазок. И образцы зиготности плаценты, и образцы буккального мазка были отправлены в режиме реального времени в Колумбийскую лабораторию патологии плаценты для тестирования зиготности. Медсестра-исследователь предоставила женщинам результаты зиготности, когда информация стала доступна в течение трех месяцев после родов.	3 года
Режим зачатия и траектории роста Временное ограничение: 3 года	Информация о способе зачатия была собрана во время собеседования при зачислении.	3 года
Плацентарная патология и траектории роста Временное ограничение: 3 года	Макроскопическая анатомия плаценты (масса, длина пуповины, диаметр пуповины и другие общие морфологические данные) были задокументированы участвующим патологоанатомом клинического центра. Фотографии плаценты были сделаны обученным исследовательским персоналом. Образцы плаценты получали в соответствии со стандартизированным протоколом. Возможный анализ может включать протеомику, анализ ДНК (например, сравнительную геномную гибридизацию, геномику и оценку метилома), экспрессию РНК и уровни микроРНК. Также анализ может включать иммуноцитохимию, гистопатологические и биохимические/молекулярные исследования. После получения образцов для исследования оставшаяся часть плаценты была отправлена в отделение клинической патологии для обработки и анализа.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

29 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка