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NICHD 태아 성장 연구: 쌍둥이 임신

2017년 9월 1일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

쌍둥이의 정상적인 성장과 발달은 어린이의 장기적인 건강에 중요합니다. 본 연구의 목적은 종방향 2차원 초음파를 이용하여 쌍융모막 쌍태아의 태아 성장 궤적을 실증적으로 정의하고, 우리 그룹에서 개발한 단일체에 대한 성장 표준을 기반으로 한 양융모막 쌍생아의 태아 성장 궤적을 비교하는 것이다. 이 지식은 향후 임신 및 신생아 건강 문제를 최소화하거나 예방할 수 있는 개입으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

2012년부터 2013년까지 미국의 8개 지역에서 쌍둥이 임신을 한 171명의 여성을 모집했습니다. 11w0d-13w6d에서 초기 초음파 검사 후 이분법이 확인된 후, 여성은 무작위로 2개의 연속 초음파 일정 중 하나로 분류되었습니다. 각 후속 방문에서 초음파 측정에는 표준 태아 생체 인식((BPD, HC, AC, FL)이 포함되었으며 추정 태아 체중은 Hadlock 공식을 사용하여 계산되었습니다. 성장 곡선과 백분위수는 3차 스플라인이 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 추정되었습니다. 태아 성장 연구-싱글톤 코호트에서 쌍둥이와 1,731명의 싱글톤 사이의 백분위수를 각 임신 주에 통계적으로 비교했습니다.

태아 성장을 분석하기 위한 2D 초음파 측정 외에도 본 연구는 산모의 인체 측정과 각 후속 방문 시 건강 상태, 스트레스 및 우울증, 신체 활동의 변화를 파악하기 위한 간단한 인터뷰를 기록했습니다. 태아 성장을 나타내는 바이오마커의 궁극적인 확인을 위해 기준선 및 표적 재태 연령에서 4개의 채혈을 수집했습니다. 분만 후 각 쌍둥이에 대해 신생아 인체 측정을 평가하고 태반 생체 표본을 수집했으며 산부인과 경과 및 신생아 상태에 대한 정보를 의료 차트에서 추출했습니다. 이러한 노출 및 결과는 단일 태아에 대해 설정된 바이오마커 범위가 쌍태 임신에 적용 가능한지 여부를 결정하기 위해 은행 생체 표본을 사용하여 태아 성장, 웰빙 및 모체 영양 상태의 모체 바이오마커와 관련하여 단일 및 쌍태 임신을 추가로 비교할 수 있는 기회를 제공합니다.

생물 표본 설명:

등록, 1차, 3차, 5차 후속 방문 및 분만 시 산모 혈액 샘플(혈청, 혈장, 백혈구, 적혈구 및 PAXgene RNA)
분만 시 수집된 동의 여성의 제대혈 및 태반
태반 샘플 또는 협측 면봉(동성 쌍에 대한 DNA 프로브로 접합체 결정), 분만 시 수집

연구 유형

관찰

등록 (실제)

171

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - University of Alabama
- California
  - Long Beach, California, 미국, 90806
    - University of California-Long Beach
  - Orange, California, 미국, 92668
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032-3784
    - Columbia University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    - Women and Infants
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of S. Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 방식, 산모의 병력 또는 비만 상태에 관계없이 2개의 융모막 쌍태 임신을 가진 여성이 8개의 미국 임상 센터에서 등록되었습니다. 여성은 8w0d에서 13w6d 사이에 등록되었으며 등록을 위해 정확한 날짜가 필요했습니다. 총 171명의 여성이 모집되었으며 152명의 임신으로 정상 출산을 했습니다.

설명

포함 기준:

쌍둥이, 가능한 임신
8+0 임신 13+6주
산모 나이 18 - 45세
자연 임신 또는 이식 날짜가 알려진 배란 유도 또는 체외 수정으로 인한 임신
난자 기증자 또는 배아 기증자로부터의 임신(익명 또는 알려진 출처인 경우 기록)
LMP-날짜와 정수리-엉덩이 길이 측정은 표준 체계에 따라 특정 일수 내에서 일치합니다(더 큰 쌍둥이의 경우).
참여 병원 중 한 곳에서 분만 예정

제외 기준:

태아 감소(의학적 유도만 해당)
선천적 기형(구조적 또는 염색체)
목덜미 투명도가 증가된 쌍둥이 중 하나(크라운-엉덩이 길이의 경우 >99번째 백분위수, 즉 3.5mm 이상)
단융모막 쌍둥이
두융모막 쌍태 임신에서 크라운-엉덩이 길이 불일치 >10%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
NICHD 태아 성장 연구 - 쌍둥이 임신 이 전향적 코호트 연구에서는 쌍융모 쌍태 임신을 한 여성이 8주에서 13주 6일 사이에 등록되었고 최대 9개월(2012-2013)까지 추적되었습니다. 개입: 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
쌍융모막 쌍태 임신의 태아 성장 궤적 기간: 3 년	쌍융모막 쌍태 임신의 태아 성장 궤적은 2차원 및 선택된 3차원 초음파 측정을 사용하여 생성되었습니다. 측정에는 표준화된 프로토콜을 사용한 산모 인체 측정 및 2D 태아 생체 측정(BPD, HC, AC, FL)이 포함되었습니다. 여성은 임신 1분기에 모집되어 분만까지 이어졌습니다. 각 여성은 등록 시 1회, 후속 방문 시 6회 등 총 7회의 예정된 초음파 검사를 받았습니다. 여성은 다음 두 일정 중 하나에 따라 무작위로 초음파 검사를 받았습니다: 일정 A: 16, 20, 24, 28, 32, 35주 또는 일정 B: 18, 22, 26, 30, 34, 36주.	3 년
이융모막 쌍둥이와 싱글톤의 태아 성장 궤적 비교 기간: 3 년	1차 분석은 NICHD 태아 성장 연구 - 싱글톤 표준에 포함된 1,737명의 싱글톤 임신을 가진 쌍융모 쌍생아의 태아 성장 궤적을 비교했습니다. 쌍둥이 궤적을 모델링하기 위해 우리는 쌍둥이 쌍에 대한 선형, 2차 및 3차 임의 효과를 포함하는 3차 스플라인 평균 구조와 임의 효과 구조와 쌍동이 내 개별 태아에 대한 절편 항을 포함하는 선형 혼합 모델을 사용했습니다. 선형 혼합 모델은 또한 스플라인 평균 구조 항과 쌍-단일 표시 변수 사이의 상호 작용 항의 우도 비율 테스트를 사용하여 쌍 및 단일 궤적(EFW 및 기타 측정의 경우) 사이의 전반적인 차이(즉, 글로벌 테스트)를 테스트하는 데 사용되었습니다.	3 년
쌍융모쌍둥이(접합체에 의한)에서 태아 성장 제한(임신 연령이 작음)의 발생률 기간: 3 년	성장 제한에 대한 프록시로 부당 연령을 사용하여 연구에서 생성된 싱글톤 비 히스패닉계 백인 표준을 사용하여 10번째 백분위수 아래로 분류되는 이융모막 쌍둥이의 비율을 평가했습니다.	3 년
태아 성장의 모체 바이오마커에 대한 단태 및 쌍태 임신의 비교 기간: 3 년	종단 데이터는 은행 생체 표본을 사용하여 태아 성장, 웰빙 및 산모 영양 상태의 산모 바이오마커와 관련하여 단태 및 쌍태 임신을 비교하여 단태에 대해 설정된 바이오마커 범위가 쌍태 임신에 적용 가능한지 여부를 결정합니다.	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
체성분 기간: 3 년	검증 연구의 결과가 나올 때까지 2D 초음파 및/또는 3D의 부분 체적을 통한 태아 지방 및 제지방량 측정이 평가됩니다.	3 년
태아 성장에 영향을 미치는 유전 및 환경 요인 기간: 3 년	쌍둥이 임신은 발달 장애의 유전적 원인과 환경적 병인을 구별할 수 있는 기회를 제공하고 공유 요인의 역할 대 각 쌍둥이에게 독립적으로 영향을 미치는 요인을 조사하여 통찰력을 얻을 수 있는 기회를 제공합니다. 여기에는 코호트 내 결과와 쌍둥이 쌍 내 결과를 비교하는 것이 포함됩니다. 공유 요인에는 산모의 영양 및 재태 연령이 포함되며 비공유 요인은 각 쌍둥이에 영향을 미치는 요인(예: 태반 배치, 성장 궤적)입니다.	3 년
생물 표본 저장소 기간: 3 년	사용 가능한 식별되지 않은 표본 은행은 태아 성장 궤적 또는 불리한 결과와 관련된 결정 요인에 대한 이해를 돕기 위해 사용될 것입니다. 저장소는 가능한 후생유전학적 메커니즘과 조사관이 가질 수 있는 기타 특정 가설을 탐색하는 데 중요합니다.	3 년
Zygosity 및 성장 궤적 기간: 3 년	접합성 결정을 위한 태반 샘플은 모든 동성 쌍둥이 쌍에 대해 얻어졌습니다. 성별이 같은 쌍쌍둥이에 대해 태반 샘플을 얻을 수 없는 경우, 퇴원 전, 바람직하게는 생후 첫 48시간 내에 각 영아의 협측 면봉을 채취했습니다. 태반 접합체 샘플과 협측 면봉 샘플을 모두 접합체 테스트를 위해 컬럼비아 태반 병리 실험실로 실시간으로 보냈습니다. 연구 간호사는 분만 후 3개월 이내에 정보를 사용할 수 있을 때 접합성 결과를 여성에게 제공했습니다.	3 년
개념 모드 및 성장 궤적 기간: 3 년	임신 방식에 대한 정보는 등록 인터뷰 중에 수집되었습니다.	3 년
태반 병리학 및 성장 궤적 기간: 3 년	태반의 전체적인 해부학적 구조(무게, 탯줄 길이, 탯줄 직경 및 기타 전체적인 형태)는 임상 현장의 참여 병리학자에 의해 문서화되었습니다. 태반 사진은 훈련된 연구원이 촬영했습니다. 표준화된 프로토콜에 따라 태반 샘플을 얻었다. 최종 분석에는 프로테오믹스, DNA 분석(예: 비교 게놈 혼성화, 게놈 및 메틸롬 평가), RNA 발현 및 마이크로RNA 수준이 포함될 수 있습니다. 또한 분석에는 면역세포화학, 조직병리학 및 생화학/분자 연구가 포함될 수 있습니다. 연구 표본이 확보되면 나머지 태반은 처리 및 분석을 위해 임상 병리과에 제출되었습니다.	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출