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O Estudo de Crescimento Fetal do NICHD: Gestações Gêmeas

1 de setembro de 2017 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Estudo de Crescimento Fetal do NICHD: Gestações Gêmeas

O crescimento e desenvolvimento normais de gêmeos são importantes para a saúde a longo prazo das crianças. O objetivo deste estudo foi definir empiricamente a trajetória de crescimento fetal em gêmeos dicoriônicos usando ultrassonografia bidimensional longitudinal e comparar as trajetórias de crescimento fetal para gêmeos dicoriônicos com aquelas baseadas em um padrão de crescimento desenvolvido por nosso grupo para filhos únicos. Esse conhecimento pode levar a intervenções que possam minimizar ou prevenir a gravidez e os problemas de saúde do recém-nascido no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma coorte prospectiva de 171 mulheres com gestações gemelares foi recrutada em oito locais nos EUA de 2012 a 2013. Após uma ultrassonografia inicial em 11s0d-13s6ss, onde a dicorionicidade foi confirmada, as mulheres foram randomizadas para um dos dois cronogramas de ultrassonografia em série. As medições de ultrassom em cada visita de acompanhamento incluíram biometria fetal padrão ((BPD, HC, AC, FL); o peso fetal estimado foi calculado usando uma fórmula de Hadlock. Curvas de crescimento e percentis foram estimados usando modelos lineares mistos com splines cúbicos. Os percentis foram comparados estatisticamente em cada semana gestacional entre os gêmeos e 1.731 filhos únicos na coorte Fetal Growth Studies-Singletons.

Além das medidas de ultrassom 2-D para analisar o crescimento fetal, este estudo registrou antropometria materna e uma breve entrevista para capturar mudanças no estado de saúde, estresse e depressão e atividade física em cada visita de acompanhamento. Foram coletadas quatro coletas de sangue no início e em idades gestacionais direcionadas para a eventual identificação de biomarcadores indicativos de crescimento fetal. Após o parto, as medidas antropométricas neonatais foram avaliadas para cada gêmeo, amostras biológicas da placenta foram coletadas e informações selecionadas sobre o curso obstétrico e o estado do recém-nascido foram extraídas dos prontuários médicos. Essas exposições e resultados fornecem oportunidades para comparar ainda mais gestações únicas e gêmeas com relação aos biomarcadores maternos de crescimento fetal, bem-estar e estado nutricional materno usando bioespécimes armazenados para determinar se os intervalos de biomarcadores estabelecidos para filhos únicos são aplicáveis a gestações gemelares.

Descrição do bioespécime:

Amostra de sangue materno (soro, plasma, glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e PAXgene RNA) na inscrição, 1ª, 3ª, 5ª visitas de acompanhamento e parto
Sangue do cordão umbilical e placentas para mulheres consentidas coletadas no parto
Amostra de placenta ou swab bucal (determinando zigosidade por sonda de DNA para pares do mesmo sexo), coletada no parto

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - University of California-Long Beach
  - Orange, California, Estados Unidos, 92668
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
    - Columbia University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Women and Infants
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of S. Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com gestações gemelares dicoriônicas, independentemente do modo de concepção, história médica materna ou estado de obesidade, foram registradas em oito centros clínicos dos EUA. As mulheres foram inscritas entre 8w0d e 13w6d, e a data exata era necessária para inscrição. Foram recrutadas 171 mulheres, com 152 gestações resultando em nascidos vivos.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Gêmeos, gravidez viável
8+0 13+6 semanas de gestação
Idade materna 18 - 45 anos
Gravidez espontânea ou gravidez por indução da ovulação ou fertilização in vitro com data conhecida de transferência
Gravidez de doadora de óvulos ou doadora de embriões (registre se for anônima ou fonte conhecida)
A data da DUM e a medição do comprimento cabeça-nádega coincidem dentro de um determinado número de dias de acordo com um esquema padrão (para gêmeos maiores)
Espere entregar em um dos hospitais participantes

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Redução fetal (somente induzida medicamente)
Anomalias congênitas (estruturais ou cromossômicas)
Qualquer um dos gêmeos com aumento da translucência nucal (> percentil 99 para o comprimento cabeça-nádega; ou seja, 3,5 mm ou mais)
gêmeos monocoriônicos
Discordância do comprimento cabeça-nádega >10% em gestações gemelares dicoriônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estudo de Crescimento Fetal do NICHD - Gestações Gêmeas As mulheres com gestações gemelares dicoriônicas foram inscritas entre 8s0 e 13s6s e acompanhadas por nove meses (2012-2013) neste estudo de coorte prospectivo. Intervenção: sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Trajetórias de crescimento fetal em gestações gemelares dicoriônicas Prazo: 3 anos	Trajetórias de crescimento fetal em gestações gemelares dicoriônicas foram criadas usando medidas de ultrassom bidimensionais e tridimensionais selecionadas. As medidas incluíram medidas antropométricas maternas e biometria fetal 2D (BPD, HC, AC, FL) usando protocolos padronizados. As mulheres foram recrutadas durante o primeiro trimestre e acompanhadas até o parto. Cada mulher teve sete exames de ultrassom agendados, um na inscrição e seis durante as visitas de acompanhamento. As mulheres foram randomizadas para receber ultrassonografias de acordo com um dos dois esquemas a seguir: esquema A: 16, 20, 24, 28, 32 e 35 semanas ou esquema B: 18, 22, 26, 30, 34 e 36 semanas.	3 anos
Comparação das trajetórias de crescimento fetal de gêmeos dicoriônicos com fetos únicos Prazo: 3 anos	A análise primária comparou as trajetórias de crescimento fetal para gêmeos dicoriônicos com 1.737 gestações únicas incluídas no padrão NICHD Fetal Growth Studies - Singleton. Para modelar trajetórias gêmeas, usamos modelos mistos lineares com uma estrutura média spline cúbica e uma estrutura de efeitos aleatórios que incluía efeitos aleatórios lineares, quadráticos e cúbicos para o par gêmeo e um termo de interceptação para o feto individual dentro do par gêmeo. Os modelos lineares mistos também foram usados para testar as diferenças gerais (isto é, testes globais) entre as trajetórias gêmeas e singleton (para EFW e outras medições) usando testes de razão de verossimilhança de termos de interação entre termos de estrutura média spline e variáveis indicadoras twin-singleton.	3 anos
Incidência de restrição de crescimento fetal (com idade gestacional pequena como proxy) em gêmeos dicoriônicos (por zigosidade) Prazo: 3 anos	Usando pequeno para a idade gestacional como proxy para restrição de crescimento, avaliamos a porcentagem de gêmeos dicoriônicos que seriam classificados abaixo do 10º percentil usando o padrão branco não hispânico gerado pelo estudo.	3 anos
Comparação de gestações únicas e gemelares para biomarcadores maternos de crescimento fetal Prazo: 3 anos	Dados longitudinais compararão gestações únicas e gemelares com relação aos biomarcadores maternos de crescimento fetal, bem-estar e estado nutricional materno usando bioespécimes armazenados para determinar se os intervalos de biomarcadores estabelecidos para gestações únicas são aplicáveis a gestações gemelares.	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Composição do corpo Prazo: 3 anos	Na pendência dos resultados de um estudo de validação, serão avaliadas medidas de gordura fetal e massa corporal magra de ultrassom 2D e/ou volumes fracionários de 3D.	3 anos
Fatores genéticos e ambientais que afetam o crescimento fetal Prazo: 3 anos	As gestações gemelares oferecem uma oportunidade para diferenciar as etiologias genéticas das ambientais dos distúrbios do desenvolvimento e obter uma visão investigando o papel de fatores compartilhados versus fatores que afetam cada um dos gêmeos independentemente. Isso envolve comparar os resultados dentro da coorte versus dentro dos pares de gêmeos. Os fatores compartilhados incluem nutrição materna e idade gestacional, e os fatores não compartilhados são aqueles que afetam cada gêmeo (por exemplo, colocação da placenta, trajetória de crescimento).	3 anos
Repositório de bioespécimes Prazo: 3 anos	O banco disponível de espécimes não identificados será usado para aumentar nossa compreensão dos determinantes associados às trajetórias de crescimento fetal ou resultados adversos. O repositório será importante para explorar possíveis mecanismos epigenéticos e outras hipóteses específicas que os investigadores possam ter.	3 anos
Zigosidade e trajetórias de crescimento Prazo: 3 anos	Amostras placentárias para determinação de zigosidade foram obtidas para todos os pares de gêmeos do mesmo sexo. Caso não fosse possível obter amostras de placenta de pares de gêmeos do mesmo sexo, um swab bucal de cada bebê foi obtido antes da alta, preferencialmente nas primeiras 48 horas de vida. Ambas as amostras de zigosidade da placenta e amostras de swab bucal foram enviadas em tempo real para o Columbia Placenta Pathology Laboratory para testes de zigosidade. A enfermeira da pesquisa forneceu às mulheres os resultados da zigosidade quando a informação estava disponível dentro de três meses após o parto.	3 anos
Modo de concepção e trajetórias de crescimento Prazo: 3 anos	Informações sobre o modo de concepção foram coletadas durante a entrevista de inscrição.	3 anos
Patologia placentária e trajetórias de crescimento Prazo: 3 anos	A anatomia macroscópica das placentas (peso, comprimento do cordão, diâmetro do cordão e outra morfologia macroscópica) foi documentada pelo patologista participante do centro clínico. Fotografias de placentas foram tiradas por pessoal de pesquisa treinado. As amostras de placenta foram obtidas de acordo com um protocolo padronizado. A análise eventual pode incluir proteômica, análises de DNA (por exemplo, hibridização genômica comparativa, genômica e avaliação do metiloma), expressão de RNA e níveis de microRNA. Além disso, a análise pode incluir estudos imunocitoquímicos, histopatológicos e bioquímicos/moleculares. Uma vez obtidos os espécimes de pesquisa, a placenta remanescente foi enviada ao departamento de patologia clínica para processamento e análise.	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

29 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ