Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NICHD Fetal Growth Study: Twin Gestations

1. září 2017 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie NICHD fetálního růstu: Twin Gestations

Normální růst a vývoj dvojčat jsou důležité pro dlouhodobé zdraví dětí. Účelem této studie bylo empiricky definovat trajektorii růstu plodu u dichoriálních dvojčat pomocí longitudinální dvourozměrné ultrasonografie a porovnat trajektorie růstu plodu pro dichoriální dvojčata s těmi, které jsou založeny na růstovém standardu vyvinutém naší skupinou pro jednovaječná. Tyto znalosti mohou vést k intervencím, které by mohly v budoucnu minimalizovat nebo předejít těhotenství a zdravotním problémům novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní kohorta 171 žen s dvojčetným těhotenstvím byla rekrutována z osmi míst v USA v letech 2012 až 2013. Po úvodním sonogramu v 11w0d-13w6d, kde byla potvrzena dichorionicita, byly ženy randomizovány do jednoho ze dvou sériových ultrasonologických schémat. Ultrazvuková měření při každé následné návštěvě zahrnovala standardní biometrii plodu ((BPD, HC, AC, FL); odhadovaná hmotnost plodu byla vypočtena pomocí vzorce Hadlock. Růstové křivky a percentily byly odhadnuty pomocí lineárních smíšených modelů s kubickými splajny. Percentily byly statisticky porovnány v každém gestačním týdnu mezi dvojčaty a 1 731 singletony v kohortě Fetal Growth Studies-Singletons.

Kromě 2-D ultrazvukových měření pro analýzu růstu plodu tato studie zaznamenala antropometrii matky a krátký rozhovor k zachycení změn zdravotního stavu, stresu a deprese a fyzické aktivity při každé následné návštěvě. Byly odebrány čtyři odběry krve na začátku a v cílovém gestačním věku pro případnou identifikaci biomarkerů indikujících růst plodu. Po porodu byla u každého dvojčete vyhodnocena novorozenecká antropometrická měření, byly odebrány biovzorky placenty a vybrané informace o průběhu porodu a stavu novorozence byly odebrány z lékařských tabulek. Tyto expozice a výsledky poskytují příležitosti k dalšímu srovnání jednočetných a dvojčetných těhotenství s ohledem na mateřské biomarkery růstu plodu, blahobytu a nutričního stavu matky pomocí uložených biovzorků k určení, zda jsou rozsahy biomarkerů stanovené pro jednočetné těhotenství použitelné pro dvojčetné těhotenství.

Popis biovzorku:

  • Vzorek mateřské krve (sérum, plazma, bílé krvinky, červené krvinky a PAXgene RNA) při zápisu, 1., 3., 5. kontrolní návštěvě a porodu
  • Pupečníková krev a placenty pro souhlasné ženy odebrané při porodu
  • Vzorek placenty nebo bukální výtěr (určení zygozity pomocí DNA sondy pro páry stejného pohlaví), odebrané při porodu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • University of California-Long Beach
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3784
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of S. Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s dichoriálním dvojčetným těhotenstvím, bez ohledu na způsob početí, anamnézu matky nebo stav obezity, byly zařazeny z osmi klinických center v USA. Ženy byly zapsány mezi 8w0d a 13w6d a pro zápis bylo vyžadováno přesné datování. Celkem bylo přijato 171 žen, přičemž 152 těhotenství vyústilo v živé porody.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Dvojče, životaschopné těhotenství
  • 8+0 13+6 týdnů těhotenství
  • Věk matky 18 - 45 let
  • Spontánní těhotenství nebo těhotenství po indukci ovulace nebo oplodnění in vitro se známým datem přenosu
  • Těhotenství od dárkyně vajíček nebo embryí (zaznamenejte, pokud je anonymní nebo známý zdroj)
  • Měření data LMP a délky korunky a kýty se shodují během určitého počtu dní podle standardního schématu (pro větší dvojče)
  • Očekávejte porod v jedné ze zúčastněných nemocnic

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Zmenšení plodu (pouze lékařsky vyvolané)
  • Vrozené anomálie (strukturální nebo chromozomální)
  • Buď dvojče se zvýšenou nuchální translucencí (> 99. percentil pro temeno-zadní délku; tj. 3,5 mm nebo více)
  • Monochoriální dvojčata
  • Nesoulad mezi délkou korunky a kostrče > 10 % u těhotenství dvojčat s dichorií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NICHD Studie růstu plodu – Dvojčata

Ženy s dichoriálním dvojčetným těhotenstvím byly zařazeny mezi 8. den a 13. den 6. dne a sledovány po dobu devíti měsíců (2012–2013) v této prospektivní kohortové studii.

Zásah: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie růstu plodu u těhotenství dvojčat s dichorií
Časové okno: 3 roky

Trajektorie růstu plodu u těhotenství s dichoriálním dvojčetem byly vytvořeny pomocí dvou- a vybraných trojrozměrných ultrazvukových měření. Měření zahrnovala antropometrická měření matky a 2D biometrii plodu (BPD, HC, AC, FL) pomocí standardizovaných protokolů.

Ženy byly přijímány během prvního trimestru a sledovány až do porodu. Každá žena absolvovala sedm plánovaných ultrazvukových vyšetření, jedno při zápisu a šest při kontrolních návštěvách. Ženy byly randomizovány k odběru sonogramů podle jednoho z následujících dvou schémat: schéma A: 16, 20, 24, 28, 32 a 35 týdnů nebo schéma B: 18, 22, 26, 30, 34 a 36 týdnů.
3 roky
Porovnání trajektorií růstu plodu pro dichoriální dvojčata s jednovaječnými
Časové okno: 3 roky
Primární analýza porovnávala trajektorie růstu plodu pro dichoriální dvojčata s 1 737 jednočetnými těhotenstvími zahrnutými v NICHD Fetal Growth Studies - Singleton standard. Pro modelování trajektorií dvojčat jsme použili lineární smíšené modely s kubickou spline střední strukturou a strukturou náhodných efektů, které zahrnovaly lineární, kvadratické a kubické náhodné efekty pro dvojčata a interceptový termín pro individuální plod v rámci dvojčat. Lineární smíšené modely byly také použity k testování celkových rozdílů (tj. globálních testů) mezi trajektoriemi dvojčat a singletonů (pro EFW a další měření) pomocí testů poměru pravděpodobnosti interakčních členů mezi členy střední struktury spline a proměnnými indikátoru twin-singleton.
3 roky
Výskyt omezení růstu plodu (s malým pro gestační věk jako proxy) u dichoriálních dvojčat (zygozitou)
Časové okno: 3 roky
S použitím malého pro gestační věk jako proxy pro omezení růstu jsme vyhodnotili procento dichoriálních dvojčat, která by byla klasifikována pod 10. percentilem, pomocí studie vytvořeného singletonového nehispánského bílého standardu.
3 roky
Srovnání jednočetné a dvojčetné gravidity pro mateřské biomarkery růstu plodu
Časové okno: 3 roky
Longitudinální data budou porovnávat jednočetné a dvojčetné těhotenství s ohledem na mateřské biomarkery růstu plodu, pohodu a nutriční stav matky pomocí uložených biovzorků, aby se určilo, zda jsou rozsahy biomarkerů stanovené pro jednočetné těhotenství použitelné pro dvojčetné těhotenství.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 3 roky
Do doby, než budou k dispozici výsledky ověřovací studie, budou posouzeny míry fetálního tuku a svalové hmoty z 2D ultrazvuku a/nebo frakční objemy z 3D.
3 roky
Genetické a environmentální faktory ovlivňující růst plodu
Časové okno: 3 roky
Těhotenství dvojčat nabízí příležitost odlišit genetickou etiologii vývojových poruch od etiologie životního prostředí a získat vhled zkoumáním úlohy sdílených faktorů oproti faktorům ovlivňujícím každé z dvojčat nezávisle. To zahrnuje porovnání výsledků v rámci kohorty versus v rámci dvojčat. Mezi sdílené faktory patří výživa matky a gestační věk a nesdílené faktory jsou ty, které ovlivňují každé dvojče (např. umístění placenty, trajektorie růstu).
3 roky
Úložiště biovzorků
Časové okno: 3 roky
Dostupná banka deidentifikovaných vzorků bude použita k rozšíření našeho chápání determinant spojených s trajektoriemi růstu plodu nebo nepříznivými výsledky. Úložiště bude důležité pro zkoumání možných epigenetických mechanismů a dalších specifických hypotéz, které mohou badatelé mít.
3 roky
Zygozita a trajektorie růstu
Časové okno: 3 roky
Vzorky placenty pro stanovení zygozity byly získány pro všechny páry dvojčat stejného pohlaví. V případě, že nebylo možné získat vzorky placenty pro páry dvojčat stejného pohlaví, byl každému dítěti před propuštěním, nejlépe v prvních 48 hodinách života, odebrán bukální stěr. Vzorky zygozity placenty i vzorky bukálních výtěrů byly odeslány v reálném čase do laboratoře Columbia Placenta Pathology Laboratory k testování zygozity. Výzkumná sestra poskytla ženám výsledky zygozity, když byly informace k dispozici do tří měsíců po porodu.
3 roky
Režim početí a trajektorie růstu
Časové okno: 3 roky
Informace o způsobu početí byly shromážděny během vstupního pohovoru.
3 roky
Placentární patologie a trajektorie růstu
Časové okno: 3 roky
Celková anatomie placenty (hmotnost, délka provazce, průměr provazce a další makroskopická morfologie) byla dokumentována patologem účastnícím se klinického pracoviště. Fotografie placent byly pořízeny vyškoleným výzkumným personálem. Vzorky placenty byly získány podle standardizovaného protokolu. Případná analýza může zahrnovat proteomiku, analýzy DNA (např. komparativní genomovou hybridizaci, genomiku a hodnocení methylomu), expresi RNA a hladiny mikroRNA. Analýza může také zahrnovat imunocytochemii, histopatologické a biochemické/molekulární studie. Jakmile byly získány výzkumné vzorky, byla zbývající placenta předložena oddělení klinické patologie ke zpracování a analýze.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

29. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999911178
  • 11-CH-N178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení růstu plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit