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NICHD 胎儿生长研究：双胎妊娠

2017年9月1日更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

双胞胎的正常生长发育对孩子的长期健康很重要。本研究的目的是使用纵向二维超声检查根据经验确定双绒毛膜双胞胎的胎儿生长轨迹，并将双绒毛膜双胞胎的胎儿生长轨迹与基于我们小组为单胎制定的生长标准的胎儿生长轨迹进行比较。这些知识可能会导致干预措施，这些干预措施可以最大限度地减少或预防未来的怀孕和新生儿健康问题。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2012 年至 2013 年从美国八个地点招募了 171 名双胎妊娠女性的前瞻性队列。在确认双绒毛膜性的 11w0d-13w6d 初始超声检查后，女性被随机分配到两个连续超声检查计划之一。每次随访时的超声测量包括标准胎儿生物特征（（BPD、HC、AC、FL）；估计的胎儿体重是使用 Hadlock 公式计算的。使用具有三次样条的线性混合模型估计生长曲线和百分位数。在胎儿生长研究-单身人士队列中，对双胞胎和 1,731 名单身人士在每个妊娠周的百分位数进行统计比较。

除了用于分析胎儿生长的 2-D 超声测量之外，本研究还记录了母亲的人体测量数据和简短的访谈，以捕捉每次随访时健康状况、压力和抑郁以及身体活动的变化。收集了四次在基线和目标胎龄抽取的血液，用于最终鉴定指示胎儿生长的生物标志物。分娩后，对每对双胞胎进行了新生儿人体测量测量，收集了胎盘生物标本，并从病历中提取了有关产科过程和新生儿状况的特定信息。这些暴露和结果提供了进一步比较单胎和双胎妊娠与胎儿生长、健康和母体营养状况的母体生物标志物的机会，使用库存生物样本确定为单胎建立的生物标志物范围是否适用于双胎妊娠。

生物标本说明：

入组、第 1、3、5 次随访和分娩时的母体血液样本（血清、血浆、白细胞、红细胞和 PAXgene RNA）
在分娩时为同意的妇女收集脐带血和胎盘
分娩时收集的胎盘样本或口腔拭子（通过 DNA 探针确定同性配对的合子性）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

171

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama
- California
  - Long Beach、California、美国、90806
    - University of California-Long Beach
  - Orange、California、美国、92668
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
- New York
  - New York、New York、美国、10032-3784
    - Columbia University
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Women and Infants
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of S. Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

双绒毛膜双胞胎妊娠的女性，无论受孕方式、母亲病史或肥胖状况如何，均从八个美国临床中心入组。女性在 8w0d 和 13w6d 之间登记，登记需要准确的约会。总共招募了 171 名妇女，其中 152 次妊娠活产。

描述

纳入标准：

双胞胎，可行的怀孕
8+0 妊娠 13+6 周
产妇年龄 18 - 45 岁
自发怀孕或通过已知转移日期的排卵诱导或体外受精怀孕
卵子捐赠者或胚胎捐赠者的怀孕（如果匿名或已知来源则记录）
根据标准方案（对于较大的双胞胎），LMP 日期和头臀长测量值在一定天数内匹配
期望在其中一家参与医院分娩

排除标准：

胎儿减少（仅限医学诱导）
先天性异常（结构或染色体）
双胞胎的颈项透明层增加（>99% 的头臀长度；即 3.5 毫米或更多）
单绒毛膜双胞胎
双绒毛膜双胎妊娠的头臀长差异 >10%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
NICHD 胎儿生长研究 - 双胎妊娠在这项前瞻性队列研究中，双绒毛膜双胎妊娠的女性在 8w0d 和 13w6d 之间入组，并随访了九个月 (2012-2013)。干预：无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
双绒毛膜双胎妊娠的胎儿生长轨迹大体时间：3年	双绒毛膜双胎妊娠中的胎儿生长轨迹是使用二维和选定的三维超声测量方法创建的。措施包括使用标准化协议的产妇人体测量和二维胎儿生物测量（BPD、HC、AC、FL）。在头三个月招募妇女，并跟踪直至分娩。每位女性有七次预定的超声检查，一次在入组时进行，六次在随访期间进行。根据以下两个时间表之一，女性被随机分配接受超声检查：时间表 A：16、20、24、28、32 和 35 周或时间表 B：18、22、26、30、34 和 36 周。	3年
双绒毛膜双胞胎与单胎胎儿生长轨迹的比较大体时间：3年	主要分析比较了双绒毛膜双胞胎的胎儿生长轨迹与 NICHD 胎儿生长研究 - 单胎标准中包含的 1,737 例单胎妊娠。对于双胞胎轨迹建模，我们使用具有三次样条均值结构和随机效应结构的线性混合模型，其中包括双胞胎对的线性、二次和三次随机效应以及双胞胎对内单个胎儿的截距项。线性混合模型还用于使用样条平均结构项和双胞胎指示变量之间相互作用项的似然比检验来检验双胞胎和单身轨迹（对于 EFW 和其他测量）之间的总体差异（即全局检验）。	3年
双绒毛膜双胞胎胎儿生长受限（以小于胎龄儿为代表）的发生率（按接合度）大体时间：3年	使用小于胎龄儿作为生长受限的代表，我们使用研究生成的单身非西班牙裔白人标准评估了被分类为低于第 10 个百分位数的双绒毛膜双胞胎的百分比。	3年
单胎和双胎妊娠母体胎儿生长生物标志物的比较大体时间：3年	纵向数据将使用库存生物样本比较单胎和双胎妊娠的胎儿生长、健康和母体营养状况的母体生物标志物，以确定为单胎妊娠建立的生物标志物范围是否适用于双胎妊娠。	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
身体构成大体时间：3年	在等待验证研究的结果之前，将评估 2D 超声测量的胎儿脂肪和瘦体重和/或 3D 测量的体积分数。	3年
影响胎儿生长的遗传和环境因素大体时间：3年	双胞胎妊娠提供了一个机会来区分发育障碍的遗传和环境病因，并通过研究共享因素与独立影响每个双胞胎的因素的作用来获得洞察力。这涉及比较队列内与双胞胎对内的结果。共享因素包括母体营养和胎龄，非共享因素是影响每个双胞胎的因素（例如，胎盘位置、生长轨迹）。	3年
生物样本库大体时间：3年	可用的去识别标本库将用于增加我们对与胎儿生长轨迹或不良结果相关的决定因素的理解。该存储库对于探索可能的表观遗传机制和研究人员可能拥有的其他特定假设非常重要。	3年
接合性和生长轨迹大体时间：3年	为所有同性双胞胎获得用于接合性测定的胎盘样本。如果无法获得同性双胞胎的胎盘样本，则在出院前（最好是出生后 48 小时内）从每个婴儿身上获取口腔拭子。胎盘接合性样本和口腔拭子样本都被实时发送到哥伦比亚胎盘病理实验室进行接合性检测。当信息在分娩后三个月内可用时，研究护士向她提供接合子结果。	3年
受孕方式与成长轨迹大体时间：3年	在入学面谈期间收集了有关受孕方式的信息。	3年
胎盘病理学和生长轨迹大体时间：3年	胎盘的大体解剖结构（重量、脐带长度、脐带直径和其他大体形态）由临床站点的参与病理学家记录。胎盘照片由训练有素的研究人员拍摄。胎盘样品是根据标准化方案获得的。最终分析可能包括蛋白质组学、DNA 分析（例如，比较基因组杂交、基因组学和甲基化组评估）、RNA 表达和 microRNA 水平。此外，分析可能包括免疫细胞化学、组织病理学和生化/分子研究。获得研究标本后，将剩余的胎盘送交临床病理科进行处理和分析。	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月29日

初级完成 (实际的)

2013年8月25日

研究完成 (实际的)

2014年9月30日

研究注册日期

首次提交

2011年6月8日

首先提交符合 QC 标准的