Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NICHD-føtalvækststudiet: Tvillingdrægtighed

1. september 2017 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

NICHD føtal vækstundersøgelse: tvillingegraviditeter

Normal vækst og udvikling af tvillinger er vigtig for børns helbred på lang sigt. Formålet med denne undersøgelse var at empirisk definere banen for fostervækst hos dikorioniske tvillinger ved hjælp af longitudinel todimensionel ultralyd og at sammenligne fostervækstbanerne for dikorioniske tvillinger med dem baseret på en vækststandard udviklet af vores gruppe for singletoner. Denne viden kan føre til interventioner, der kan minimere eller forhindre graviditet og nyfødte sundhedsproblemer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En potentiel kohorte på 171 kvinder med tvillinger blev rekrutteret fra otte amerikanske steder fra 2012 til 2013. Efter et indledende sonogram ved 11w0d-13w6d, hvor dichorionicitet blev bekræftet, blev kvinder randomiseret til en af ​​to serielle ultrasonologiske skemaer. Ultralydsmålinger ved hvert opfølgningsbesøg inkluderede standard fosterbiometri ((BPD, HC, AC, FL); estimeret fostervægt blev beregnet ved hjælp af en Hadlock-formel. Vækstkurver og percentiler blev estimeret ved brug af lineære blandede modeller med kubiske splines. Percentiler blev sammenlignet statistisk ved hver svangerskabsuge mellem tvillingerne og 1.731 singletons i Fetal Growth Studies-Singletons kohorten.

Ud over 2-D ultralydsmålinger til analyse af fostervækst, registrerede denne undersøgelse moderens antropometri og et kort interview for at fange ændringer i sundhedstilstand, stress og depression og fysisk aktivitet ved hvert opfølgningsbesøg. Fire blodprøver ved baseline og ved målrettede svangerskabsalder til den endelige identifikation af biomarkører, der indikerer fostervækst, blev indsamlet. Efter fødslen blev neonatale antropometriske mål vurderet for hver tvilling, placentabioprøver blev indsamlet, og udvalgte oplysninger om det obstetriske forløb og nyfødtstatus blev abstraheret fra medicinske diagrammer. Disse eksponeringer og resultater giver mulighed for yderligere at sammenligne singleton- og tvillingedrægtigheder med hensyn til maternelle biomarkører for fostervækst, trivsel og moderens ernæringsstatus ved hjælp af bankede bioprøver for at bestemme, om de biomarkører, der er etableret for singletons, er anvendelige for tvillingedrægtighedsperioder.

Bioprøvebeskrivelse:

  • Moderens blodprøve (serum, plasma, hvide blodlegemer, røde blodlegemer og PAXgene RNA) ved tilmelding, 1., 3., 5. opfølgningsbesøg og levering
  • Navlestrengsblod og moderkager til samtykkende kvinder indsamlet ved fødslen
  • Placentaprøve eller bukkal podning (bestemmelse af zygositet ved hjælp af DNA-sonde for par af samme køn), opsamlet ved levering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • University of California-Long Beach
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of S. Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med dikorioniske tvillinge-drægtigheder, uanset befrugtningsmåden, moderens sygehistorie eller fedmestatus, blev tilmeldt fra otte amerikanske kliniske centre. Kvinder blev tilmeldt mellem 8w0d og 13w6d, og nøjagtig dating var påkrævet for tilmelding. I alt 171 kvinder blev rekrutteret, med 152 graviditeter, der resulterede i levende fødsel.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Tvilling, levedygtig graviditet
  • 8+0 13+6 ugers graviditet
  • Mors alder 18-45 år
  • Spontan graviditet eller graviditet fra ægløsningsinduktion eller in vitro fertilisering med kendt dato for overførsel
  • Graviditet fra ægdonor eller embryodonor (optegn hvis anonym eller kendt kilde)
  • LMP-dato og krone-rump-længdemåling matcher inden for et bestemt antal dage i henhold til et standardskema (for større tvillinger)
  • Forvent at levere på et af de deltagende hospitaler

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Fosterreduktion (kun medicinsk induceret)
  • Medfødte anomalier (strukturelle eller kromosomale)
  • Enten tvillinger med øget nakkegennemskinnelighed (>99. percentil for krone-rump-længde; dvs. 3,5 mm eller mere)
  • Monokorioniske tvillinger
  • Uoverensstemmelse mellem krone-rump-længde >10 % i dikorioniske tvillingegraviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NICHD føtal vækstundersøgelse - tvillingegraviditeter

Kvinder med dikorioniske tvillingesvangationer blev tilmeldt mellem 8w0d og 13w6d og fulgt op til ni måneder (2012-2013) i denne prospektive kohorteundersøgelse.

Intervention: Ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostervækstbaner i dikorioniske tvillingegraviditeter
Tidsramme: 3 år

Fostervækstbaner i dikorioniske tvillingegraviditeter blev skabt ved hjælp af to- og udvalgte tredimensionelle ultralydsmål. Foranstaltninger omfattede maternelle antropometriske målinger og 2D føtal biometri (BPD, HC, AC, FL) ved brug af standardiserede protokoller.

Kvinder blev rekrutteret i løbet af første trimester og fulgt indtil fødslen. Hver kvinde havde syv planlagte ultralydsundersøgelser, en ved indskrivning og seks under opfølgningsbesøg. Kvinder blev randomiseret til at modtage sonogrammer i henhold til en af ​​følgende to skemaer: skema A: 16, 20, 24, 28, 32 og 35 uger eller skema B: 18, 22, 26, 30, 34 og 36 uger.
3 år
Sammenligning af fostrets vækstbaner for dikorioniske tvillinger med enlige
Tidsramme: 3 år
Den primære analyse sammenlignede føtale vækstbaner for dikorioniske tvillinger med 1.737 singleton-drægtigheder inkluderet i NICHD Fetal Growth Studies - Singleton-standarden. Til modellering af tvillingebaner brugte vi lineære blandede modeller med en kubisk spline-middelstruktur og en tilfældig effektstruktur, der inkluderede lineære, kvadratiske og kubiske tilfældige effekter for tvillingeparret og en opskæringsterm for det individuelle foster inden for tvillingepar. De lineære blandede modeller blev også brugt til at teste for overordnede forskelle (dvs. globale test) mellem tvillinge- og singleton-banerne (til EFW og andre målinger) ved brug af sandsynlighedsforholdstest af interaktionsudtryk mellem spline-middelstruktur-termer og twin-singleton-indikatorvariabler.
3 år
Forekomst af føtal vækstrestriktion (med lille-for-gestational alder som en proxy) hos dikorioniske tvillinger (ved zygositet)
Tidsramme: 3 år
Ved at bruge small-for-gestational alder som en proxy for vækstbegrænsning, evaluerede vi procentdelen af ​​dikorioniske tvillinger, der ville blive klassificeret under den 10. percentil ved hjælp af den undersøgelsesgenererede singleton ikke-spansktalende hvid standard.
3 år
Sammenligning af singleton- og tvillinge-drægtighed for maternelle biomarkører for fostervækst
Tidsramme: 3 år
Longitudinelle data vil sammenligne singleton- og tvillinge-drægtigheder med hensyn til maternelle biomarkører for fostervækst, trivsel og moderens ernæringsstatus ved hjælp af bankede bioprøver for at bestemme, om de biomarkører, der er etableret for singletons, er anvendelige for tvillinge-drægtigheder.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 år
I afventning af resultaterne af en valideringsundersøgelse vil mål for føtalt fedt og mager kropsmasse fra 2D ultralyd og/eller fraktioneret volumen fra 3D blive vurderet.
3 år
Genetiske og miljømæssige faktorer, der påvirker fostrets vækst
Tidsramme: 3 år
Tvillingdrægtighed giver mulighed for at differentiere genetiske fra miljømæssige ætiologier af udviklingsforstyrrelser og for at få indsigt ved at undersøge rollen af ​​delte faktorer versus faktorer, der påvirker hver af tvillingerne uafhængigt. Dette involverer sammenligning af resultater inden for kohorte versus inden for tvillingepar. De delte faktorer inkluderer moderens ernæring og svangerskabsalder, og de ikke-delte faktorer er dem, der påvirker hver tvilling (f.eks. placentaplacering, vækstbane).
3 år
Bioprøvedepot
Tidsramme: 3 år
Den tilgængelige bank af afidentificerede prøver vil blive brugt til at øge vores forståelse af de determinanter, der er forbundet med føtale vækstbaner eller uønskede resultater. Depotet vil være vigtigt for at udforske mulige epigenetiske mekanismer og andre specifikke hypoteser, efterforskere måtte have.
3 år
Zygositet og vækstbaner
Tidsramme: 3 år
Placentaprøver til zygositetsbestemmelse blev opnået for alle lige-kønnede tvillingepar. I tilfælde af, at placentaprøver ikke var i stand til at opnås for ligesønnede tvillingepar, blev der opnået en bukkal podning fra hvert spædbarn før udskrivelsen, fortrinsvis i de første 48 timer af livet. Både placenta-zygositetsprøver og bukkale podningsprøver blev sendt i realtid til Columbia Placenta Pathology Laboratory til zygositetstestning. Forskningssygeplejersken gav kvinder hende zygositetsresultater, når informationen var tilgængelig inden for tre måneder efter fødslen.
3 år
Undfangelsestilstand og vækstbaner
Tidsramme: 3 år
Oplysninger om undfangelsesmåde blev indsamlet under tilmeldingssamtalen.
3 år
Placental patologi og vækstbaner
Tidsramme: 3 år
Den samlede anatomi af placenta (vægt, snorlængde, snorens diameter og anden bruttomorfologi) blev dokumenteret af det kliniske steds deltagende patolog. Fotografier af moderkager blev taget af uddannet forskningspersonale. Placentale prøver blev opnået ifølge en standardiseret protokol. Eventuel analyse kan omfatte proteomik, DNA-analyser (f.eks. komparativ genomisk hybridisering, genomik og vurdering af methylomet), RNA-ekspression og mikroRNA-niveauer. Analyser kan også omfatte immuncytokemi, histopatologiske og biokemiske/molekylære undersøgelser. Når forskningsprøverne var opnået, blev den resterende placenta sendt til den kliniske patologiske afdeling til behandling og analyse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

29. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999911178
  • 11-CH-N178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner