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L'étude sur la croissance fœtale du NICHD : Gestations gémellaires

1 septembre 2017 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Étude sur la croissance fœtale du NICHD : gestations gémellaires

La croissance et le développement normaux des jumeaux sont importants pour la santé à long terme des enfants. Le but de cette étude était de définir empiriquement la trajectoire de croissance fœtale chez les jumeaux dichorioniques à l'aide d'une échographie bidimensionnelle longitudinale et de comparer les trajectoires de croissance fœtale des jumeaux dichorioniques avec celles basées sur une norme de croissance développée par notre groupe pour les singletons. Cette connaissance peut conduire à des interventions susceptibles de minimiser ou de prévenir les problèmes de santé liés à la grossesse et au nouveau-né à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une cohorte prospective de 171 femmes ayant des grossesses gémellaires a été recrutée dans huit sites américains de 2012 à 2013. Après une échographie initiale à 11w0d-13w6d où la dichorionicité a été confirmée, les femmes ont été randomisées pour l'un des deux programmes d'échographie en série. Les mesures échographiques à chaque visite de suivi comprenaient la biométrie fœtale standard ((BPD, HC, AC, FL); le poids fœtal estimé a été calculé à l'aide d'une formule de Hadlock. Les courbes de croissance et les centiles ont été estimés à l'aide de modèles mixtes linéaires avec des splines cubiques. Les centiles ont été comparés statistiquement à chaque semaine de gestation entre les jumeaux et 1 731 singletons de la cohorte Fetal Growth Studies-Singletons.

En plus des mesures échographiques 2D pour analyser la croissance fœtale, cette étude a enregistré l'anthropométrie maternelle et une brève entrevue pour saisir les changements dans l'état de santé, le stress et la dépression, et l'activité physique à chaque visite de suivi. Quatre prélèvements sanguins au départ et à des âges gestationnels ciblés pour l'identification éventuelle de biomarqueurs indicatifs de la croissance fœtale ont été collectés. Après l'accouchement, des mesures anthropométriques néonatales ont été évaluées pour chaque jumeau, des biospécimens placentaires ont été collectés et des informations sélectionnées sur l'évolution obstétricale et l'état du nouveau-né ont été extraites des dossiers médicaux. Ces expositions et résultats offrent des opportunités de comparer davantage les gestations simples et gémellaires en ce qui concerne les biomarqueurs maternels de la croissance fœtale, du bien-être et de l'état nutritionnel maternel en utilisant des échantillons biologiques mis en banque pour déterminer si les plages de biomarqueurs établies pour les singletons sont applicables aux gestations gémellaires.

Description de l'échantillon biologique :

Échantillon de sang maternel (sérum, plasma, globules blancs, globules rouges et ARN PAXgene) à l'inscription, aux 1re, 3e, 5e visites de suivi et à l'accouchement
Sang de cordon et placentas pour les femmes consentantes prélevés à l'accouchement
Échantillon de placenta ou écouvillon buccal (détermination de la zygosité par sonde ADN pour les paires de même sexe), prélevé à l'accouchement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - University of California-Long Beach
  - Orange, California, États-Unis, 92668
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032-3784
    - Columbia University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    - Women and Infants
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical University of S. Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des femmes ayant des grossesses gémellaires dichorioniques, quel que soit le mode de conception, les antécédents médicaux de la mère ou le statut d'obésité, ont été recrutées dans huit centres cliniques américains. Les femmes étaient inscrites entre 8w0d et 13w6d, et une datation précise était requise pour l'inscription. Au total, 171 femmes ont été recrutées, avec 152 gestations aboutissant à une naissance vivante.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Grossesse gémellaire viable
8+0 13+6 semaines de gestation
Âge maternel 18 - 45 ans
Grossesse spontanée ou grossesse résultant de l'induction de l'ovulation ou d'une fécondation in vitro avec date de transfert connue
Grossesse d'une donneuse d'ovule ou d'embryon (enregistrer si source anonyme ou connue)
La date LMP et la mesure de la longueur couronne-croupe correspondent dans un certain nombre de jours selon un schéma standard (pour les jumeaux plus grands)
Attendez-vous à accoucher dans l'un des hôpitaux participants

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Réduction fœtale (induite médicalement uniquement)
Anomalies congénitales (structurelles ou chromosomiques)
Soit un jumeau avec une clarté nucale accrue (> 99e centile pour la longueur couronne-croupe ; c'est-à-dire 3,5 mm ou plus)
Jumeaux monochorioniques
Discordance de la longueur couronne-croupe> 10% dans les grossesses gémellaires dichorioniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude sur la croissance fœtale du NICHD - Gestations jumelles Des femmes ayant des grossesses gémellaires dichorioniques ont été recrutées entre 8w0d et 13w6d et suivies jusqu'à neuf mois (2012-2013) dans cette étude de cohorte prospective. Intervention : Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Trajectoires de croissance fœtale dans les grossesses gémellaires dichorioniques Délai: 3 années	Les trajectoires de croissance fœtale dans les grossesses gémellaires dichorioniques ont été créées à l'aide de mesures échographiques bidimensionnelles et tridimensionnelles sélectionnées. Les mesures comprenaient des mesures anthropométriques maternelles et une biométrie fœtale 2D (BPD, HC, AC, FL) à l'aide de protocoles standardisés. Les femmes ont été recrutées au cours du premier trimestre et suivies jusqu'à l'accouchement. Chaque femme avait sept examens échographiques programmés, un à l'inscription et six lors des visites de suivi. Les femmes ont été randomisées pour recevoir des échographies selon l'un des deux calendriers suivants : calendrier A : 16, 20, 24, 28, 32 et 35 semaines ou calendrier B : 18, 22, 26, 30, 34 et 36 semaines.	3 années
Comparaison des trajectoires de croissance fœtale pour des jumeaux dichorioniques avec des singletons Délai: 3 années	L'analyse principale a comparé les trajectoires de croissance fœtale pour les jumeaux dichorioniques avec 1 737 gestations uniques incluses dans les études sur la croissance fœtale du NICHD - norme unique. Pour modéliser les trajectoires des jumeaux, nous avons utilisé des modèles mixtes linéaires avec une structure moyenne spline cubique et une structure d'effets aléatoires comprenant des effets aléatoires linéaires, quadratiques et cubiques pour la paire de jumeaux et un terme d'interception pour le fœtus individuel au sein de la paire de jumeaux. Les modèles mixtes linéaires ont également été utilisés pour tester les différences globales (c'est-à-dire les tests globaux) entre les trajectoires jumelles et singleton (pour EFW et d'autres mesures) à l'aide de tests de rapport de vraisemblance des termes d'interaction entre les termes de structure moyenne spline et les variables indicatrices twin-singleton.	3 années
Incidence de la restriction de croissance fœtale (avec la petite taille pour l'âge gestationnel comme approximation) chez les jumeaux dichorioniques (par zygosité) Délai: 3 années	En utilisant la petite taille pour l'âge gestationnel comme approximation de la restriction de croissance, nous avons évalué le pourcentage de jumeaux dichorioniques qui seraient classés en dessous du 10e centile en utilisant la norme blanche non hispanique singleton générée par l'étude.	3 années
Comparaison des grossesses simples et gémellaires pour les biomarqueurs maternels de la croissance fœtale Délai: 3 années	Les données longitudinales compareront les gestations simples et gémellaires en ce qui concerne les biomarqueurs maternels de la croissance fœtale, du bien-être et de l'état nutritionnel maternel à l'aide d'échantillons biologiques mis en banque afin de déterminer si les plages de biomarqueurs établies pour les singletons sont applicables aux gestations gémellaires.	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La composition corporelle Délai: 3 années	En attendant les résultats d'une étude de validation, les mesures de la graisse fœtale et de la masse corporelle maigre à partir d'échographies 2D et/ou de volumes fractionnaires à partir de 3D seront évaluées.	3 années
Facteurs génétiques et environnementaux affectant la croissance fœtale Délai: 3 années	Les gestations gémellaires offrent une opportunité de différencier les étiologies génétiques des étiologies environnementales des troubles du développement et de mieux comprendre en étudiant le rôle des facteurs partagés par rapport aux facteurs affectant chacun des jumeaux indépendamment. Cela implique de comparer les résultats au sein de la cohorte par rapport aux résultats au sein des paires de jumeaux. Les facteurs partagés comprennent la nutrition maternelle et l'âge gestationnel, et les facteurs non partagés sont ceux qui affectent chaque jumeau (par exemple, le placement placentaire, la trajectoire de croissance).	3 années
Référentiel d'échantillons biologiques Délai: 3 années	La banque disponible de spécimens anonymisés sera utilisée pour enrichir notre compréhension des déterminants associés aux trajectoires de croissance fœtale ou aux résultats défavorables. Le référentiel sera important pour explorer les mécanismes épigénétiques possibles et d'autres hypothèses spécifiques que les chercheurs pourraient avoir.	3 années
Zygosité et trajectoires de croissance Délai: 3 années	Des échantillons placentaires pour la détermination de la zygosité ont été obtenus pour toutes les paires de jumeaux de même sexe. Dans le cas où des échantillons placentaires n'ont pas pu être obtenus pour des paires de jumeaux de même sexe, un écouvillon buccal de chaque nourrisson a été obtenu avant la sortie, de préférence dans les 48 premières heures de vie. Les échantillons de zygosité du placenta et les échantillons d'écouvillonnage buccal ont été envoyés en temps réel au laboratoire de pathologie du placenta de Columbia pour les tests de zygosité. L'infirmière de recherche lui a fourni les résultats de la zygosité lorsque l'information était disponible dans les trois mois suivant l'accouchement.	3 années
Mode de conception et trajectoires de croissance Délai: 3 années	Les informations sur le mode de conception ont été recueillies lors de l'entretien d'inscription.	3 années
Pathologie placentaire et trajectoires de croissance Délai: 3 années	L'anatomie grossière des placentas (poids, longueur du cordon, diamètre du cordon et autre morphologie grossière) a été documentée par le pathologiste participant du site clinique. Des photographies de placentas ont été prises par du personnel de recherche qualifié. Des échantillons placentaires ont été obtenus selon un protocole standardisé. L'analyse éventuelle peut inclure la protéomique, les analyses d'ADN (par exemple, l'hybridation génomique comparative, la génomique et l'évaluation du méthylome), l'expression de l'ARN et les niveaux de microARN. En outre, l'analyse peut inclure des études immunocytochimiques, histopathologiques et biochimiques / moléculaires. Une fois les échantillons de recherche obtenus, le reste du placenta a été soumis au service de pathologie clinique pour traitement et analyse.	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

29 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité