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El estudio de crecimiento fetal del NICHD: Gestaciones gemelares

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Estudio de crecimiento fetal del NICHD: Gestaciones gemelares

El crecimiento y desarrollo normales de los gemelos son importantes para la salud a largo plazo de los niños. El propósito de este estudio fue definir empíricamente la trayectoria de crecimiento fetal en gemelos dicoriónicos usando ultrasonografía bidimensional longitudinal y comparar las trayectorias de crecimiento fetal para gemelos dicoriónicos con aquellas basadas en un estándar de crecimiento desarrollado por nuestro grupo para embarazos únicos. Este conocimiento puede conducir a intervenciones que podrían minimizar o prevenir problemas de salud en el embarazo y el recién nacido en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutó una cohorte prospectiva de 171 mujeres con gestaciones gemelares de ocho sitios de EE. UU. de 2012 a 2013. Después de una ecografía inicial en 11w0d-13w6d donde se confirmó la dicorionicidad, las mujeres se asignaron al azar a uno de dos programas de ultrasonología en serie. Las mediciones de ultrasonido en cada visita de seguimiento incluyeron datos biométricos fetales estándar ((BPD, HC, AC, FL); el peso fetal estimado se calculó utilizando una fórmula de Hadlock. Las curvas de crecimiento y los percentiles se estimaron mediante modelos mixtos lineales con splines cúbicos. Los percentiles se compararon estadísticamente en cada semana de gestación entre los gemelos y 1.731 bebés únicos en la cohorte Fetal Growth Studies-Ningletons.

Además de las medidas de ultrasonido 2-D para analizar el crecimiento fetal, este estudio registró la antropometría materna y una breve entrevista para capturar los cambios en el estado de salud, el estrés y la depresión, y la actividad física en cada visita de seguimiento. Se recolectaron cuatro extracciones de sangre al inicio y en las edades gestacionales específicas para la eventual identificación de biomarcadores indicativos del crecimiento fetal. Después del parto, se evaluaron las medidas antropométricas neonatales para cada gemelo, se recolectaron muestras biológicas de la placenta y se extrajo información seleccionada sobre el curso obstétrico y el estado del recién nacido de las historias clínicas. Estas exposiciones y resultados brindan oportunidades para comparar aún más las gestaciones gemelares y únicas con respecto a los biomarcadores maternos del crecimiento fetal, el bienestar y el estado nutricional materno utilizando muestras biológicas almacenadas para determinar si los rangos de biomarcadores establecidos para los embarazos únicos son aplicables a las gestaciones gemelares.

Descripción de la muestra biológica:

  • Muestra de sangre materna (suero, plasma, glóbulos blancos, glóbulos rojos y ARN de PAXgene) en el momento de la inscripción, la primera, la tercera y la quinta visitas de seguimiento y el parto
  • Sangre de cordón umbilical y placentas de mujeres que dieron su consentimiento recolectadas en el momento del parto
  • Muestra de placenta o frotis bucal (determinación de la cigosidad mediante sonda de ADN para pares del mismo sexo), recolectada en el momento del parto

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

171

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • University of California-Long Beach
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of S. Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres con gestaciones gemelares dicoriónicas, independientemente del modo de concepción, el historial médico materno o el estado de obesidad, se inscribieron en ocho centros clínicos de EE. UU. Las mujeres se inscribieron entre 8w0d y 13w6d, y se requirió una fecha precisa para el registro. Se reclutó un total de 171 mujeres, con 152 gestaciones que resultaron en nacidos vivos.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Embarazo gemelar viable
  • 8+0 13+6 semanas de gestación
  • Edad materna 18 - 45 años
  • Embarazo espontáneo o embarazo por inducción de ovulación o fertilización in vitro con fecha conocida de transferencia
  • Embarazo de donante de óvulos o donante de embriones (registrar si es fuente anónima o conocida)
  • La fecha de FUM y la longitud corona-rabadilla coinciden dentro de cierto número de días de acuerdo con un esquema estándar (para gemelos más grandes)
  • Espere dar a luz en uno de los hospitales participantes

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Reducción fetal (solo inducida médicamente)
  • Anomalías congénitas (estructurales o cromosómicas)
  • Cualquiera de los gemelos con una translucencia nucal aumentada (> percentil 99 para la longitud cráneo-rabadilla; es decir, 3,5 mm o más)
  • Gemelos monocoriónicos
  • Discordancia de la longitud cráneo-rabadilla >10% en embarazos gemelares dicoriónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estudio de crecimiento fetal del NICHD - Gestaciones gemelares

Las mujeres con gestaciones gemelares dicoriónicas se inscribieron entre 8w0d y 13w6d y se siguieron hasta nueve meses (2012-2013) en este estudio de cohorte prospectivo.

Intervención: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectorias de crecimiento fetal en embarazos gemelares dicoriónicos
Periodo de tiempo: 3 años

Las trayectorias de crecimiento fetal en embarazos gemelares dicoriónicos se crearon utilizando medidas de ultrasonido bidimensionales y tridimensionales seleccionadas. Las medidas incluyeron mediciones antropométricas maternas y biometría fetal 2D (BPD, HC, AC, FL) utilizando protocolos estandarizados.

Las mujeres fueron reclutadas durante el primer trimestre y seguidas hasta el parto. Cada mujer tenía siete exámenes de ultrasonido programados, uno en el momento de la inscripción y seis durante las visitas de seguimiento. Las mujeres se asignaron al azar para recibir ecografías de acuerdo con uno de los dos calendarios siguientes: calendario A: 16, 20, 24, 28, 32 y 35 semanas o calendario B: 18, 22, 26, 30, 34 y 36 semanas.
3 años
Comparación de las trayectorias de crecimiento fetal para gemelos dicoriónicos con fetos únicos
Periodo de tiempo: 3 años
El análisis principal comparó las trayectorias de crecimiento fetal de gemelos dicoriónicos con 1737 gestaciones de feto único incluidas en los estudios de crecimiento fetal del NICHD: estándar de feto único. Para modelar las trayectorias de los gemelos, utilizamos modelos mixtos lineales con una estructura media spline cúbica y una estructura de efectos aleatorios que incluían efectos aleatorios lineales, cuadráticos y cúbicos para el par de gemelos y un término de intersección para el feto individual dentro del par de gemelos. Los modelos mixtos lineales también se usaron para probar las diferencias generales (es decir, pruebas globales) entre las trayectorias gemelas y únicas (para EFW y otras mediciones) usando pruebas de razón de verosimilitud de los términos de interacción entre los términos de estructura media spline y las variables indicadoras de gemelos-singleton.
3 años
Incidencia de restricción del crecimiento fetal (con pequeño para la edad gestacional como proxy) en gemelos dicoriónicos (por cigosidad)
Periodo de tiempo: 3 años
Utilizando el tamaño pequeño para la edad gestacional como indicador de la restricción del crecimiento, evaluamos el porcentaje de gemelos dicoriónicos que se clasificarían por debajo del percentil 10 utilizando el estándar blanco no hispano generado por el estudio.
3 años
Comparación de gestaciones gemelares y únicas para biomarcadores maternos de crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 3 años
Los datos longitudinales compararán las gestaciones gemelares y únicas con respecto a los biomarcadores maternos de crecimiento fetal, bienestar y estado nutricional materno utilizando muestras biológicas almacenadas para determinar si los rangos de biomarcadores establecidos para los embarazos únicos son aplicables a las gestaciones gemelares.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 años
A la espera de los resultados de un estudio de validación, se evaluarán las medidas de grasa fetal y masa corporal magra de ultrasonido 2D y/o volúmenes fraccionarios de 3D.
3 años
Factores genéticos y ambientales que afectan el crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 3 años
Las gestaciones de gemelos ofrecen la oportunidad de diferenciar las etiologías genéticas de las ambientales de los trastornos del desarrollo, y de obtener información al investigar el papel de los factores compartidos frente a los factores que afectan a cada uno de los gemelos de forma independiente. Esto implica comparar los resultados dentro de la cohorte versus dentro de los pares de gemelos. Los factores compartidos incluyen la nutrición materna y la edad gestacional, y los factores no compartidos son los que afectan a cada gemelo (p. ej., ubicación de la placenta, trayectoria de crecimiento).
3 años
Depósito de muestras biológicas
Periodo de tiempo: 3 años
El banco disponible de especímenes no identificados se utilizará para aumentar nuestra comprensión de los determinantes asociados con las trayectorias de crecimiento fetal o los resultados adversos. El repositorio será importante para explorar posibles mecanismos epigenéticos y otras hipótesis específicas que puedan tener los investigadores.
3 años
Zygosity y trayectorias de crecimiento
Periodo de tiempo: 3 años
Se obtuvieron muestras de placenta para la determinación de la cigosidad de todos los pares de gemelos del mismo sexo. En el caso de que no se pudieran obtener muestras de placenta para pares de gemelos del mismo sexo, se obtuvo un hisopo bucal de cada bebé antes del alta, preferiblemente en las primeras 48 horas de vida. Tanto las muestras de cigosidad de la placenta como las muestras de hisopos bucales se enviaron en tiempo real al Laboratorio de Patología de la Placenta de Columbia para realizar pruebas de cigosidad. La enfermera de investigación proporcionó a las mujeres los resultados de cigosidad cuando la información estuvo disponible dentro de los tres meses posteriores al parto.
3 años
Modo de concepción y trayectorias de crecimiento.
Periodo de tiempo: 3 años
La información sobre el modo de concepción se recopiló durante la entrevista de inscripción.
3 años
Patología placentaria y trayectorias de crecimiento.
Periodo de tiempo: 3 años
El patólogo participante del sitio clínico documentó la anatomía macroscópica de las placentas (peso, longitud del cordón, diámetro del cordón y otra morfología macroscópica). Las fotografías de las placentas fueron tomadas por personal de investigación capacitado. Las muestras de placenta se obtuvieron de acuerdo con un protocolo estandarizado. El análisis eventual puede incluir proteómica, análisis de ADN (p. ej., hibridación genómica comparativa, genómica y evaluación del metiloma), expresión de ARN y niveles de microARN. Además, el análisis puede incluir estudios inmunocitoquímicos, histopatológicos y bioquímicos/moleculares. Una vez que se obtuvieron los especímenes de investigación, la placenta restante se envió al departamento de patología clínica para su procesamiento y análisis.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

29 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999911178
  • 11-CH-N178

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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