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Die NICHD-Studie zum fetalen Wachstum: Zwillingsschwangerschaften

1. September 2017 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

NICHD-Studie zum fetalen Wachstum: Zwillingsschwangerschaften

Ein normales Wachstum und eine normale Entwicklung von Zwillingen sind wichtig für die langfristige Gesundheit der Kinder. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Verlauf des fötalen Wachstums bei dichorialen Zwillingen empirisch mithilfe einer longitudinalen zweidimensionalen Ultraschalluntersuchung zu definieren und die fötalen Wachstumsverläufe bei dichorialen Zwillingen mit denen zu vergleichen, die auf einem von unserer Gruppe entwickelten Wachstumsstandard für Einlinge basieren. Dieses Wissen kann zu Interventionen führen, die künftige Schwangerschafts- und Gesundheitsprobleme bei Neugeborenen minimieren oder verhindern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 2012 und 2013 wurde an acht Standorten in den USA eine prospektive Kohorte von 171 Frauen mit Zwillingsschwangerschaften rekrutiert. Nach einem ersten Sonogramm am 11w0d-13w6d, bei dem die Dichorialität bestätigt wurde, wurden die Frauen randomisiert einem von zwei seriellen Ultraschallplänen zugeteilt. Ultraschallmessungen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch umfassten standardmäßige fetale Biometrie ((BPD, HC, AC, FL); das geschätzte fetale Gewicht wurde mithilfe einer Hadlock-Formel berechnet. Wachstumskurven und Perzentile wurden mithilfe linearer gemischter Modelle mit kubischen Splines geschätzt. Die Perzentile wurden in jeder Schwangerschaftswoche zwischen den Zwillingen und 1.731 Einlingen in der Fetal Growth Studies-Singletons-Kohorte statistisch verglichen.

Zusätzlich zu 2D-Ultraschallmessungen zur Analyse des fetalen Wachstums wurden in dieser Studie mütterliche Anthropometriedaten und ein kurzes Interview aufgezeichnet, um bei jedem Nachuntersuchungsbesuch Veränderungen im Gesundheitszustand, Stress und Depressionen sowie körperliche Aktivität zu erfassen. Es wurden vier Blutabnahmen zu Studienbeginn und im angestrebten Schwangerschaftsalter zur eventuellen Identifizierung von Biomarkern gesammelt, die auf das Wachstum des Fötus hinweisen. Nach der Entbindung wurden für jeden Zwilling neonatale anthropometrische Messungen vorgenommen, Plazenta-Bioproben gesammelt und ausgewählte Informationen über den geburtshilflichen Verlauf und den Status des Neugeborenen aus Krankenakten entnommen. Diese Expositionen und Ergebnisse bieten Möglichkeiten für einen weiteren Vergleich von Einlings- und Zwillingsschwangerschaften im Hinblick auf mütterliche Biomarker für das Wachstum des Fötus, das Wohlbefinden und den Ernährungszustand der Mutter unter Verwendung gespeicherter Bioproben, um festzustellen, ob die für Einlingsschwangerschaften festgelegten Biomarkerbereiche auf Zwillingsschwangerschaften anwendbar sind.

Beschreibung der Bioprobe:

  • Blutprobe der Mutter (Serum, Plasma, weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und PAXgene-RNA) bei der Einschreibung, 1., 3., 5. Nachuntersuchung und Entbindung
  • Nabelschnurblut und Plazenta für einwilligende Frauen, die bei der Entbindung entnommen wurden
  • Plazentaprobe oder Mundschleimhautabstrich (Bestimmung der Zygotie mittels DNA-Sonde für gleichgeschlechtliche Paare), entnommen bei der Entbindung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • University of California-Long Beach
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3784
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of S. Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit dichorialen Zwillingsschwangerschaften wurden unabhängig von der Art der Empfängnis, der mütterlichen Krankengeschichte oder dem Adipositasstatus aus acht klinischen Zentren in den USA eingeschrieben. Frauen wurden zwischen 8w0d und 13w6d eingeschrieben und für die Einschreibung war eine genaue Datierung erforderlich. Insgesamt wurden 171 Frauen rekrutiert, wobei 152 Schwangerschaften zu einer Lebendgeburt führten.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Zwilling, lebensfähige Schwangerschaft
  • 8+0 13+6 Schwangerschaftswochen
  • Alter der Mutter 18 - 45 Jahre
  • Spontanschwangerschaft oder Schwangerschaft durch Ovulationseinleitung oder In-vitro-Fertilisation mit bekanntem Transferdatum
  • Schwangerschaft von einer Eizellspenderin oder Embryospenderin (eintragen, wenn anonym oder bekannte Quelle)
  • LMP-Datum und Scheitel-Steiß-Längenmessung stimmen innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen nach einem Standardschema überein (für größere Zwillinge)
  • Die Lieferung erfolgt voraussichtlich in einem der teilnehmenden Krankenhäuser

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Fetale Reduktion (nur medizinisch induziert)
  • Angeborene Anomalien (strukturell oder chromosomal)
  • Entweder Zwilling mit erhöhter Nackentransparenz (>99. Perzentil für Scheitel-Steiß-Länge; d. h. 3,5 mm oder mehr)
  • Monochoriale Zwillinge
  • Scheitel-Steiß-Längendiskordanz >10 % bei dichorialen Zwillingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NICHD-Studie zum fetalen Wachstum – Zwillingsschwangerschaften

Frauen mit dichorialen Zwillingsschwangerschaften wurden zwischen 8w0d und 13w6d aufgenommen und bis zu neun Monate (2012–2013) in dieser prospektiven Kohortenstudie beobachtet.

Intervention: Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Wachstumsverläufe bei dichorialen Zwillingsschwangerschaften
Zeitfenster: 3 Jahre

Mit zwei- und ausgewählten dreidimensionalen Ultraschallmessungen wurden fetale Wachstumsverläufe bei dichorialen Zwillingsschwangerschaften erstellt. Zu den Maßnahmen gehörten anthropometrische Messungen der Mutter und zweidimensionale fetale Biometrie (BPD, HC, AC, FL) unter Verwendung standardisierter Protokolle.

Frauen wurden im ersten Trimester rekrutiert und bis zur Entbindung beobachtet. Jede Frau hatte sieben geplante Ultraschalluntersuchungen, eine bei der Einschreibung und sechs bei Nachuntersuchungen. Frauen wurden randomisiert und erhielten Sonogramme nach einem der folgenden zwei Zeitpläne: Zeitplan A: 16, 20, 24, 28, 32 und 35 Wochen oder Zeitplan B: 18, 22, 26, 30, 34 und 36 Wochen.
3 Jahre
Vergleich der fetalen Wachstumsverläufe dichorialer Zwillinge mit Einlingen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die primäre Analyse verglich fetale Wachstumsverläufe dichorialer Zwillinge mit 1.737 Einlingsschwangerschaften, die im NICHD Fetal Growth Studies – Singleton-Standard enthalten sind. Zur Modellierung von Zwillingstrajektorien verwendeten wir lineare gemischte Modelle mit einer kubischen Spline-Mittelwertstruktur und einer Zufallseffektstruktur, die lineare, quadratische und kubische Zufallseffekte für das Zwillingspaar und einen Schnittpunktterm für den einzelnen Fötus innerhalb des Zwillingspaars umfasste. Die linearen gemischten Modelle wurden auch verwendet, um Gesamtunterschiede (d. h. globale Tests) zwischen den Zwillings- und Singleton-Trajektorien (für EFW und andere Messungen) zu testen, wobei Likelihood-Ratio-Tests von Interaktionstermen zwischen Spline-Mittelwertstrukturtermen und Twin-Singleton-Indikatorvariablen verwendet wurden.
3 Jahre
Inzidenz einer fetalen Wachstumsbeschränkung (mit einem für das Gestationsalter kleinen Alter als Stellvertreter) bei dichorialen Zwillingen (nach Zygotie)
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter Verwendung des für das Gestationsalter kleinen Alters als Proxy für Wachstumsbeschränkung haben wir den Prozentsatz dichorialer Zwillinge bewertet, die unter dem 10. Perzentil klassifiziert würden, und zwar unter Verwendung des in der Studie generierten nicht-hispanischen Singleton-Weißstandards.
3 Jahre
Vergleich von Einlings- und Zwillingsschwangerschaften für mütterliche Biomarker des fetalen Wachstums
Zeitfenster: 3 Jahre
Längsschnittdaten werden Einlings- und Zwillingsschwangerschaften im Hinblick auf mütterliche Biomarker für das Wachstum des Fötus, das Wohlbefinden und den mütterlichen Ernährungszustand anhand von Bioproben vergleichen, um festzustellen, ob die für Einlingsschwangerschaften festgelegten Biomarkerbereiche auf Zwillingsschwangerschaften anwendbar sind.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Bis die Ergebnisse einer Validierungsstudie vorliegen, werden Messungen des fötalen Fetts und der fettfreien Körpermasse aus 2D-Ultraschall und/oder Teilvolumina aus 3D bewertet.
3 Jahre
Genetische und umweltbedingte Faktoren, die das Wachstum des Fötus beeinflussen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zwillingsschwangerschaften bieten die Möglichkeit, genetische und umweltbedingte Ursachen von Entwicklungsstörungen zu unterscheiden und Einblicke zu gewinnen, indem die Rolle gemeinsamer Faktoren im Vergleich zu Faktoren untersucht wird, die jeden einzelnen Zwilling unabhängig voneinander beeinflussen. Dabei werden die Ergebnisse innerhalb einer Kohorte mit denen innerhalb von Zwillingspaaren verglichen. Zu den gemeinsamen Faktoren gehören die mütterliche Ernährung und das Gestationsalter, während die nicht gemeinsamen Faktoren diejenigen sind, die jeden Zwilling beeinflussen (z. B. Plazentaplatzierung, Wachstumsverlauf).
3 Jahre
Bioproben-Repository
Zeitfenster: 3 Jahre
Die verfügbare Datenbank nicht identifizierter Proben wird verwendet, um unser Verständnis der Determinanten zu erweitern, die mit fetalen Wachstumsverläufen oder unerwünschten Ergebnissen verbunden sind. Das Repository wird wichtig für die Erforschung möglicher epigenetischer Mechanismen und anderer spezifischer Hypothesen sein, die Forscher möglicherweise haben.
3 Jahre
Zygosität und Wachstumsverläufe
Zeitfenster: 3 Jahre
Für alle gleichgeschlechtlichen Zwillingspaare wurden Plazentaproben zur Bestimmung der Zygotie entnommen. Für den Fall, dass bei gleichgeschlechtlichen Zwillingspaaren keine Plazentaproben entnommen werden konnten, wurde vor der Entlassung, vorzugsweise in den ersten 48 Lebensstunden, von jedem Säugling ein Mundschleimhautabstrich entnommen. Sowohl Plazenta-Zygositätsproben als auch Mundschleimhautabstrichproben wurden in Echtzeit zur Zygositätsprüfung an das Columbia Placenta Pathology Laboratory geschickt. Die Forschungskrankenschwester stellte den Frauen Zygotieergebnisse zur Verfügung, wenn die Informationen innerhalb von drei Monaten nach der Entbindung verfügbar waren.
3 Jahre
Konzeptionsmodus und Wachstumsverläufe
Zeitfenster: 3 Jahre
Im Rahmen des Aufnahmegesprächs wurden Informationen zur Art der Empfängnis erhoben.
3 Jahre
Plazentapathologie und Wachstumsverläufe
Zeitfenster: 3 Jahre
Die grobe Anatomie der Plazenta (Gewicht, Nabelschnurlänge, Durchmesser der Nabelschnur und andere grobe Morphologie) wurde vom teilnehmenden Pathologen des klinischen Standorts dokumentiert. Von geschultem Forschungspersonal wurden Fotos von Plazenten gemacht. Plazentaproben wurden nach einem standardisierten Protokoll entnommen. Die eventuelle Analyse kann Proteomik, DNA-Analysen (z. B. vergleichende genomische Hybridisierung, Genomik und Bewertung des Methyloms), RNA-Expression und microRNA-Spiegel umfassen. Die Analyse kann auch immunzytochemische, histopathologische und biochemische/molekulare Untersuchungen umfassen. Nachdem die Forschungsproben entnommen worden waren, wurde die verbleibende Plazenta zur Verarbeitung und Analyse an die Abteilung für klinische Pathologie geschickt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

29. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999911178
  • 11-CH-N178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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