Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NICHD-fostervekststudien: tvillingdrektigheter

1. september 2017 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

NICHD Fostervekststudie: Tvillingdrektigheter

Normal vekst og utvikling av tvillinger er viktig for den langsiktige helsen til barna. Hensikten med denne studien var å empirisk definere banen for fostervekst hos dikorioniske tvillinger ved bruk av longitudinell todimensjonal ultrasonografi og å sammenligne fostervekstbanene for dikorioniske tvillinger med de som er basert på en vekststandard utviklet av vår gruppe for singletoner. Denne kunnskapen kan føre til intervensjoner som kan minimere eller forhindre graviditet og nyfødte helseproblemer i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En potensiell kohort på 171 kvinner med tvillingsvanger ble rekruttert fra åtte amerikanske nettsteder fra 2012 til 2013. Etter et innledende sonogram ved 11w0d-13w6d hvor dikorionitet ble bekreftet, ble kvinner randomisert til en av to serielle ultrasonologiplaner. Ultralydmålinger ved hvert oppfølgingsbesøk inkluderte standard fosterbiometri ((BPD, HC, AC, FL); estimert fostervekt ble beregnet ved å bruke en Hadlock-formel. Vekstkurver og persentiler ble estimert ved bruk av lineære blandede modeller med kubiske splines. Prosentiler ble sammenlignet statistisk ved hver svangerskapsuke mellom tvillingene og 1731 singletons i Fetal Growth Studies-Singletons-kohorten.

I tillegg til 2-D ultralydmål for å analysere fostervekst, registrerte denne studien mors antropometri og et kort intervju for å fange opp endringer i helsestatus, stress og depresjon, og fysisk aktivitet ved hvert oppfølgingsbesøk. Fire blodprøver ved baseline og ved målrettet svangerskapsalder for eventuell identifikasjon av biomarkører som indikerer fostervekst ble samlet inn. Etter fødselen ble neonatale antropometriske mål vurdert for hver tvilling, placentabioprøver ble samlet inn, og utvalgt informasjon om obstetrisk forløp og nyfødtstatus ble tatt ut fra medisinske diagrammer. Disse eksponeringene og resultatene gir muligheter til ytterligere å sammenligne singleton- og tvillingdrektasjoner med hensyn til mors biomarkører for fostervekst, velvære og mors ernæringsstatus ved å bruke bankede bioprøver for å avgjøre om biomarkørområdene som er etablert for singletons er anvendelige for tvillingdrektigheter.

Bioprøvebeskrivelse:

Mors blodprøve (serum, plasma, hvite blodlegemer, røde blodlegemer og PAXgene RNA) ved påmelding, 1., 3., 5. oppfølgingsbesøk og fødsel
Navlestrengsblod og morkaker for samtykkende kvinner samlet inn ved levering
Placentaprøve eller bukkal vattpinne (bestemmer zygositet ved hjelp av DNA-sonde for par av samme kjønn), samlet ved levering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - University of Alabama
- California
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - University of California-Long Beach
  - Orange, California, Forente stater, 92668
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032-3784
    - Columbia University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    - Women and Infants
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of S. Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med dikorioniske tvillinger, uavhengig av unnfangelsesmåte, mors medisinske historie eller fedmestatus, ble registrert fra åtte amerikanske kliniske sentre. Kvinner ble registrert mellom 8w0d og 13w6d, og nøyaktig datering var nødvendig for påmelding. Totalt ble 171 kvinner rekruttert, med 152 svangerskap som resulterte i levende fødsel.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Tvilling, levedyktig graviditet
8+0 13+6 ukers svangerskap
Mors alder 18 - 45 år
Spontan graviditet eller graviditet fra eggløsningsinduksjon eller in vitro fertilisering med kjent dato for overføring
Graviditet fra eggdonor eller embryodonor (registrer hvis anonym eller kjent kilde)
LMP-dato og krone-rump lengdemåling samsvarer innen et visst antall dager i henhold til et standardskjema (for større tvillinger)
Forvent å levere på et av de deltakende sykehusene

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Fosterreduksjon (kun medisinsk indusert)
Medfødte anomalier (strukturelle eller kromosomale)
Enten tvillinger med økt nakkegjennomskinnelighet (>99. persentil for krone-rumpe lengde; dvs. 3,5 mm eller mer)
Monokorioniske tvillinger
Uenighet i krone-rumpelengde >10 % i dikorioniske tvillingsvangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NICHD fostervekststudie - tvillingdrektigheter Kvinner med dikorioniske tvillinger ble registrert mellom 8w0d og 13w6d og fulgt opp til ni måneder (2012-2013) i denne prospektive kohortstudien. Intervensjon: Ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fostervekstbaner i dikorioniske tvillingsvangerskap Tidsramme: 3 år	Fostervekstbaner i dikorioniske tvillingsvangerskap ble opprettet ved bruk av to- og utvalgte tredimensjonale ultralydmål. Tiltak inkluderte mors antropometriske målinger og 2D fosterbiometri (BPD, HC, AC, FL) ved bruk av standardiserte protokoller. Kvinner ble rekruttert i løpet av første trimester og fulgt frem til fødselen. Hver kvinne hadde syv planlagte ultralydundersøkelser, én ved innskrivning og seks under oppfølgingsbesøk. Kvinner ble randomisert til å motta sonogrammer i henhold til en av følgende to tidsplaner: plan A: 16, 20, 24, 28, 32 og 35 uker eller plan B: 18, 22, 26, 30, 34 og 36 uker.	3 år
Sammenligning av fostervekstbanene for dikorioniske tvillinger med singletons Tidsramme: 3 år	Den primære analysen sammenlignet føtale vekstbaner for dikorioniske tvillinger med 1 737 singleton-drektasjoner inkludert i NICHD Fetal Growth Studies - Singleton-standarden. For modellering av tvillingbaner brukte vi lineære blandede modeller med en kubisk spline-middelstruktur og en tilfeldig effektstruktur som inkluderte lineære, kvadratiske og kubiske tilfeldige effekter for tvillingparet og en avskjæringsterm for det individuelle fosteret i tvillingparet. De lineære blandede modellene ble også brukt til å teste for overordnede forskjeller (dvs. globale tester) mellom tvilling- og singleton-banene (for EFW og andre målinger) ved å bruke sannsynlighetsforholdstester av interaksjonstermer mellom spline-middelstrukturtermer og tvilling-singleton-indikatorvariabler.	3 år
Forekomst av fostervekstbegrensning (med liten for svangerskapsalder som en proxy) hos dikorioniske tvillinger (av zygositet) Tidsramme: 3 år	Ved å bruke liten for svangerskapsalder som en proxy for vekstbegrensning, evaluerte vi prosentandelen av dikorioniske tvillinger som ville bli klassifisert under den 10. persentilen ved å bruke den studiegenererte singleton ikke-spanske hvite standarden.	3 år
Sammenligning av enkelt- og tvillingsvanger for mors biomarkører for fostervekst Tidsramme: 3 år	Longitudinelle data vil sammenligne singleton- og tvillingdrektasjoner med hensyn til mors biomarkører for fostervekst, velvære og mors ernæringsstatus ved å bruke bankede bioprøver for å bestemme om biomarkørområdene som er etablert for singletons, er anvendelige for tvillingdrektigheter.	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kroppssammensetning Tidsramme: 3 år	I påvente av resultatene fra en valideringsstudie, vil mål på føtalt fett og mager kroppsmasse fra 2D ultralyd og/eller brøkvolumer fra 3D bli vurdert.	3 år
Genetiske og miljømessige faktorer som påvirker fosterets vekst Tidsramme: 3 år	Tvillingdrektasjoner gir en mulighet til å skille genetiske fra miljømessige etiologier for utviklingsforstyrrelser, og å få innsikt ved å undersøke rollen til delte faktorer kontra faktorer som påvirker hver av tvillingene uavhengig. Dette innebærer å sammenligne resultater innen kohort versus innen tvillingpar. De delte faktorene inkluderer mors ernæring og svangerskapsalder, og de ikke-delte faktorene er de som påvirker hver tvilling (f.eks. placentaplassering, vekstbane).	3 år
Bioprøvelager Tidsramme: 3 år	Den tilgjengelige banken med avidentifiserte prøver vil bli brukt for å øke vår forståelse av determinantene knyttet til fostervekstbaner eller uønskede utfall. Depotet vil være viktig for å utforske mulige epigenetiske mekanismer og andre spesifikke hypoteser etterforskere kan ha.	3 år
Zygositet og vekstbaner Tidsramme: 3 år	Placentaprøver for zygositetsbestemmelse ble tatt for alle tvillingpar av samme kjønn. I tilfelle det ikke var mulig å få placentaprøver for tvillingpar av samme kjønn, ble det tatt en bukkal vattpinne fra hvert spedbarn før utskrivning, fortrinnsvis i løpet av de første 48 timene av livet. Både placenta zygositetsprøver og bukkale vattpinneprøver ble sendt i sanntid til Columbia Placenta Pathology Laboratory for zygositetstesting. Forskningssykepleieren ga kvinner henne zygositetsresultater når informasjonen var tilgjengelig innen tre måneder etter fødselen.	3 år
Befruktningsmodus og vekstbaner Tidsramme: 3 år	Informasjon om unnfangelsesmåte ble samlet inn under innmeldingsintervjuet.	3 år
Placental patologi og vekstbaner Tidsramme: 3 år	Den grove anatomien til morkakene (vekt, ledningslengde, diameter på ledningen og annen grov morfologi) ble dokumentert av det kliniske stedets deltakende patolog. Fotografier av morkaker ble tatt av utdannet forskningspersonell. Placentaprøver ble tatt i henhold til en standardisert protokoll. Eventuell analyse kan inkludere proteomikk, DNA-analyser (f.eks. komparativ genomisk hybridisering, genomikk og vurdering av metylomet), RNA-ekspresjon og mikroRNA-nivåer. Analyser kan også omfatte immuncytokjemi, histopatologiske og biokjemiske/molekylære studier. Så snart forskningsprøvene var oppnådd, ble den gjenværende placenta sendt til klinisk patologiavdeling for behandling og analyse.	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

29. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene