Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzrostu płodu NICHD: Ciąża bliźniacza

1 września 2017 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Normalny wzrost i rozwój bliźniąt są ważne dla długoterminowego zdrowia dzieci. Celem tego badania było empiryczne określenie trajektorii wzrostu płodu u bliźniąt dwukosmówkowych za pomocą podłużnej dwuwymiarowej ultrasonografii oraz porównanie trajektorii wzrostu płodu dla bliźniąt dwukosmówkowych z tymi opartymi na standardzie wzrostu opracowanym przez naszą grupę dla pojedynczych. Wiedza ta może prowadzić do interwencji, które mogą zminimalizować lub zapobiec problemom zdrowotnym ciąży i noworodka w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywna kohorta 171 kobiet w ciąży bliźniaczej została zwerbowana z ośmiu ośrodków w USA w latach 2012-2013. Po wstępnym badaniu ultrasonograficznym w dniach 11-13 tyg. 6 dni, w którym potwierdzono dwukosmówkowość, kobiety zostały losowo przydzielone do jednego z dwóch cykli badań ultrasonograficznych. Pomiary ultrasonograficzne podczas każdej wizyty kontrolnej obejmowały standardowe dane biometryczne płodu ((BPD, HC, AC, FL); szacowaną masę płodu obliczano za pomocą wzoru Hadlocka. Krzywe wzrostu i percentyle oszacowano za pomocą liniowych modeli mieszanych z sześciennymi splajnami. Percentyle porównywano statystycznie w każdym tygodniu ciąży między bliźniakami a 1731 pojedynczo płodami w kohorcie Fetal Growth Studies-Singletons.

Oprócz pomiarów ultrasonograficznych 2D w celu analizy wzrostu płodu, w badaniu tym rejestrowano antropometrię matki i krótki wywiad w celu uchwycenia zmian stanu zdrowia, stresu i depresji oraz aktywności fizycznej podczas każdej wizyty kontrolnej. Zebrano cztery próbki krwi na początku iw docelowym wieku ciążowym w celu ostatecznej identyfikacji biomarkerów wskazujących na wzrost płodu. Po porodzie oceniano pomiary antropometryczne noworodków dla każdego bliźniaka, pobierano biopróbki łożyska, a wybrane informacje o przebiegu położniczym i stanie noworodka pobierano z kart medycznych. Te ekspozycje i wyniki dają możliwość dalszego porównania ciąż pojedynczych i bliźniaczych w odniesieniu do matczynych biomarkerów wzrostu płodu, dobrostanu i stanu odżywienia matki przy użyciu przechowywanych próbek biologicznych w celu określenia, czy zakresy biomarkerów ustalone dla ciąż pojedynczych mają zastosowanie do ciąż bliźniaczych.

Opis próbki biologicznej:

Próbka krwi matki (surowica, osocze, krwinki białe, krwinki czerwone i RNA PAXgene) podczas rejestracji, 1., 3., 5. wizyty kontrolnej i porodu
Krew pępowinowa i łożyska od kobiet, które wyraziły na to zgodę, pobrane podczas porodu
Próbka łożyska lub wymaz z policzka (określenie zygotyczności za pomocą sondy DNA dla par tej samej płci), pobrane podczas porodu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - University of Alabama
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - University of California-Long Beach
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3784
    - Columbia University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    - Women and Infants
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of S. Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z dwukosmówkowymi ciążami bliźniaczymi, niezależnie od sposobu poczęcia, historii medycznej matki lub statusu otyłości, zostały zarejestrowane z ośmiu ośrodków klinicznych w USA. Kobiety zapisywano między 8tydzień a 13tydzień 6d, a do rejestracji wymagane było dokładne datowanie. W sumie zrekrutowano 171 kobiet, przy czym 152 ciąże zakończyły się żywym porodem.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Bliźniacza, żywotna ciąża
8+0 13+6 tydzień ciąży
Wiek matki 18 - 45 lat
Ciąża samoistna lub ciąża spowodowana indukcją owulacji lub zapłodnieniem in vitro ze znaną datą transferu
Ciąża od dawcy komórki jajowej lub dawcy zarodka (zapisać, jeśli źródło jest anonimowe lub znane)
LMP-data i pomiar długości korony-zadu dopasowują się w ciągu określonej liczby dni zgodnie ze standardowym schematem (dla większego bliźniaka)
Spodziewaj się porodu w jednym z uczestniczących szpitali

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Zmniejszenie płodu (wyłącznie indukowane medycznie)
Wrodzone anomalie (strukturalne lub chromosomalne)
Oba bliźnięta ze zwiększoną przeziernością karku (>99 percentyl dla długości ciemieniowo-zadowej, tj. 3,5 mm lub więcej)
Bliźnięta jednokosmówkowe
Niezgodność długości między koroną a zadem >10% w ciążach bliźniaczych dwukosmówkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie wzrostu płodu NICHD — ciąże bliźniacze Kobiety z dwukosmówkowymi ciążami bliźniaczymi zostały włączone do prospektywnego badania kohortowego między 8 a 13 tyg. Interwencja: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Trajektorie wzrostu płodu w ciążach bliźniaczych dwukosmówkowych Ramy czasowe: 3 lata	Trajektorie wzrostu płodu w ciążach bliźniaczych dwukosmówkowych wyznaczono za pomocą dwu- i wybranych trójwymiarowych pomiarów ultrasonograficznych. Pomiary obejmowały pomiary antropometryczne matki i biometrię płodu 2D (BPD, HC, AC, FL) przy użyciu standardowych protokołów. Kobiety rekrutowano w pierwszym trymestrze ciąży i obserwowano aż do porodu. Każda kobieta miała siedem zaplanowanych badań ultrasonograficznych, jedno przy rejestracji i sześć podczas wizyt kontrolnych. Kobiety zostały losowo przydzielone do badania USG zgodnie z jednym z dwóch następujących schematów: schemat A: 16, 20, 24, 28, 32 i 35 tydzień lub schemat B: 18, 22, 26, 30, 34 i 36 tydzień.	3 lata
Porównanie trajektorii wzrostu płodu dla bliźniąt dwukosmówkowych z pojedynczymi Ramy czasowe: 3 lata	W pierwotnej analizie porównano trajektorie wzrostu płodu dla bliźniąt dwukosmówkowych z 1737 ciążami pojedynczymi uwzględnionymi w badaniu NICHD Fetal Growth Studies — standard Singleton. Do modelowania trajektorii bliźniaczych użyliśmy liniowych modeli mieszanych z sześcienną średnią strukturą splajnu i strukturą efektów losowych, która obejmowała losowe efekty liniowe, kwadratowe i sześcienne dla pary bliźniaczej oraz termin przecięcia dla pojedynczego płodu w parze bliźniaczej. Liniowe modele mieszane zastosowano również do testowania ogólnych różnic (tj. testów globalnych) między trajektoriami bliźniaczymi i pojedynczymi (dla EFW i innych pomiarów) przy użyciu testów ilorazu wiarygodności terminów interakcji między składnikami średniej struktury splajnu i zmiennymi wskaźnikowymi bliźniaczymi pojedynczymi.	3 lata
Częstość występowania ograniczenia wzrostu płodu (z małym wiekiem ciążowym jako wskaźnikiem zastępczym) u bliźniąt dwukosmówkowych (według zygotyczności) Ramy czasowe: 3 lata	Używając małego wieku ciążowego jako wskaźnika ograniczenia wzrostu, oceniliśmy odsetek bliźniąt dwukosmówkowych, które zostałyby sklasyfikowane poniżej 10.	3 lata
Porównanie ciąż pojedynczych i bliźniaczych pod kątem matczynych biomarkerów wzrostu płodu Ramy czasowe: 3 lata	Dane podłużne porównają ciąże pojedyncze i bliźniacze w odniesieniu do matczynych biomarkerów wzrostu płodu, dobrostanu i stanu odżywienia matki przy użyciu przechowywanych próbek biologicznych w celu określenia, czy zakresy biomarkerów ustalone dla ciąż pojedynczych mają zastosowanie do ciąż bliźniaczych.	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Składu ciała Ramy czasowe: 3 lata	W oczekiwaniu na wyniki badania walidacyjnego zostaną ocenione pomiary tkanki tłuszczowej płodu i beztłuszczowej masy ciała z USG 2D i/lub ułamkowych objętości z 3D.	3 lata
Czynniki genetyczne i środowiskowe wpływające na wzrost płodu Ramy czasowe: 3 lata	Ciąże bliźniacze dają możliwość odróżnienia genetycznej od środowiskowej etiologii zaburzeń rozwojowych oraz uzyskania wglądu poprzez zbadanie roli wspólnych czynników w porównaniu z czynnikami wpływającymi na każde z bliźniąt niezależnie. Obejmuje to porównanie wyników w kohorcie z wynikami w parach bliźniąt. Czynniki wspólne obejmują odżywianie matki i wiek ciążowy, a czynniki niewspólne to te, które wpływają na każdego bliźniaka (np. położenie łożyska, trajektoria wzrostu).	3 lata
Repozytorium próbek biologicznych Ramy czasowe: 3 lata	Dostępny bank niezidentyfikowanych próbek zostanie wykorzystany do poszerzenia naszej wiedzy na temat uwarunkowań związanych z trajektoriami wzrostu płodu lub niepożądanymi skutkami. Repozytorium będzie ważne dla zbadania możliwych mechanizmów epigenetycznych i innych konkretnych hipotez, jakie mogą mieć badacze.	3 lata
Trajektorie zygotyczności i wzrostu Ramy czasowe: 3 lata	Próbki łożyska do określenia zygotyczności uzyskano dla wszystkich par bliźniąt tej samej płci. W przypadku, gdy nie można było pobrać próbek łożyska od par bliźniąt tej samej płci, od każdego niemowlęcia pobrano wymaz z policzka przed wypisem, najlepiej w ciągu pierwszych 48 godzin życia. Zarówno próbki zygotyczności łożyska, jak i próbki wymazu z policzka zostały wysłane w czasie rzeczywistym do Columbia Placenta Pathology Laboratory w celu zbadania zygotyczności. Pielęgniarka badawcza dostarczała kobietom wyniki zygotyczności, gdy informacje były dostępne w ciągu trzech miesięcy po porodzie.	3 lata
Tryb poczęcia i trajektorie wzrostu Ramy czasowe: 3 lata	Informacje na temat sposobu poczęcia zebrano podczas wywiadu rekrutacyjnego.	3 lata
Patologia łożyska i trajektorie wzrostu Ramy czasowe: 3 lata	Anatomia brutto łożysk (waga, długość pępowiny, średnica pępowiny i inna morfologia brutto) została udokumentowana przez patologa uczestniczącego w placówce klinicznej. Fotografie łożysk zostały wykonane przez przeszkolony personel badawczy. Próbki łożyska uzyskano zgodnie ze standardowym protokołem. Ewentualna analiza może obejmować proteomikę, analizy DNA (np. porównawczą hybrydyzację genomową, genomikę i ocenę metylomu), ekspresję RNA i poziomy mikroRNA. Analiza może również obejmować badania immunocytochemiczne, histopatologiczne i biochemiczne/molekularne. Po uzyskaniu próbek do badań pozostałe łożysko zostało przekazane do działu patologii klinicznej w celu przetworzenia i analizy.	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

29 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości