Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NICHD Fetal Growth Study: Twin Gestations

1 september 2017 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

NICHD Fetal Growth Study: Tvillinggestationer

Normal tillväxt och utveckling av tvillingar är viktiga för barnens långsiktiga hälsa. Syftet med denna studie var att empiriskt definiera banan för fostrets tillväxt hos dikorioniska tvillingar med hjälp av longitudinell tvådimensionell ultraljud och att jämföra fostrets tillväxtbanor för dikorioniska tvillingar med de baserade på en tillväxtstandard utvecklad av vår grupp för ensamstående. Denna kunskap kan leda till insatser som kan minimera eller förhindra graviditet och nyfödda hälsoproblem i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En potentiell kohort av 171 kvinnor med tvillinggraviditet rekryterades från åtta amerikanska platser från 2012 till 2013. Efter ett första sonogram vid 11w0d-13w6d där dikorionitet bekräftades randomiserades kvinnor till ett av två seriella ultraljudsscheman. Ultraljudsmätningar vid varje uppföljningsbesök inkluderade standard fosterbiometri ((BPD, HC, AC, FL); uppskattad fostervikt beräknades med hjälp av en Hadlock-formel. Tillväxtkurvor och percentiler uppskattades med hjälp av linjära blandade modeller med kubiska splines. Percentiler jämfördes statistiskt vid varje graviditetsvecka mellan tvillingarna och 1 731 singlar i kohorten Fetal Growth Studies-Singletons.

Förutom 2-D ultraljudsmått för att analysera fostertillväxt, registrerade denna studie moderns antropometri och en kort intervju för att fånga förändringar i hälsotillstånd, stress och depression och fysisk aktivitet vid varje uppföljningsbesök. Fyra blodprover vid baslinjen och vid målinriktade graviditetsålder för eventuell identifiering av biomarkörer som tyder på fostertillväxt samlades in. Efter förlossningen utvärderades neonatala antropometriska mått för varje tvilling, placentabioprover samlades in och utvald information om obstetrisk förlopp och nyföddstatus togs bort från medicinska diagram. Dessa exponeringar och resultat ger möjligheter att ytterligare jämföra singel- och tvillingdräktigheter med avseende på moderns biomarkörer för fostrets tillväxt, välbefinnande och moderns näringsstatus med hjälp av bankade bioprover för att avgöra om de biomarkörintervall som fastställts för singlar är tillämpliga på tvillinggestationer.

Beskrivning av bioprov:

  • Moderns blodprov (serum, plasma, vita blodkroppar, röda blodkroppar och PAXgene RNA) vid inskrivning, 1:a, 3:e, 5:e uppföljningsbesöken och förlossningen
  • Navelsträngsblod och moderkakor för samtyckande kvinnor samlas in vid förlossningen
  • Placentaprov eller buckal pinne (bestämmer zygositet med DNA-sond för samma könspar), samlat vid leverans

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

171

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • University of California-Long Beach
      • Orange, California, Förenta staterna, 92668
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3784
        • Columbia University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of S. Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med dikorionisk tvillinggestation, oavsett befruktningssätt, moderns medicinska historia eller fetmastatus, inkluderades från åtta amerikanska kliniska centra. Kvinnor var inskrivna mellan 8w0d och 13w6d, och korrekt datering krävdes för inskrivning. Totalt rekryterades 171 kvinnor, med 152 graviditeter som resulterade i levande födsel.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Tvilling, livskraftig graviditet
  • 8+0 13+6 veckors graviditet
  • Moderns ålder 18-45 år
  • Spontan graviditet eller graviditet från ägglossningsinduktion eller provrörsbefruktning med känt överföringsdatum
  • Graviditet från äggdonator eller embryodonator (anteckna om anonym eller känd källa)
  • LMP-datum och krona-rumps längdmätning matchar inom ett visst antal dagar enligt ett standardschema (för större tvillingar)
  • Räkna med att leverera på något av de deltagande sjukhusen

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Fosterreduktion (endast medicinskt inducerad)
  • Medfödda anomalier (strukturella eller kromosomala)
  • Antingen tvillingar med ökad nackgenomskinlighet (>99:e percentilen för krona-rumpslängd, dvs 3,5 mm eller mer)
  • Monokorioniska tvillingar
  • Skillnad i kron-rumplängd >10 % i dikorioniska tvillinggraviditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NICHD Fetal Growth Study - Tvillinggestationer

Kvinnor med dikorionisk tvillinggestation inkluderades mellan 8w0d och 13w6d och följdes upp till nio månader (2012-2013) i denna prospektiva kohortstudie.

Intervention: Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostrets tillväxtbanor i dikorioniska tvillinggraviditeter
Tidsram: 3 år

Fostrets tillväxtbanor i dikorioniska tvillinggraviditeter skapades med hjälp av två- och utvalda tredimensionella ultraljudsmått. Åtgärderna inkluderade maternal antropometriska mätningar och 2D fosterbiometri (BPD, HC, AC, FL) med hjälp av standardiserade protokoll.

Kvinnor rekryterades under första trimestern och följdes upp till förlossningen. Varje kvinna hade sju schemalagda ultraljudsundersökningar, en vid inskrivningen och sex under uppföljningsbesök. Kvinnor randomiserades till att få sonogram enligt ett av följande två scheman: schema A: 16, 20, 24, 28, 32 och 35 veckor eller schema B: 18, 22, 26, 30, 34 och 36 veckor.
3 år
Jämförelse av fostrets tillväxtbanor för dikorioniska tvillingar med singlar
Tidsram: 3 år
Den primära analysen jämförde fostrets tillväxtbanor för dikorioniska tvillingar med 1 737 singeldräktigheter inkluderade i NICHD Fetal Growth Studies - Singleton standard. För modellering av tvillingbanor använde vi linjära blandade modeller med en kubisk spline-medelstruktur och en slumpmässig effektstruktur som inkluderade linjära, kvadratiska och kubiska slumpmässiga effekter för tvillingparet och en interceptterm för det individuella fostret inom tvillingparet. De linjära blandade modellerna användes också för att testa för övergripande skillnader (dvs globala tester) mellan tvilling- och singelbanorna (för EFW och andra mätningar) med hjälp av sannolikhetsförhållandetester av interaktionstermer mellan spline-medelstrukturtermer och tvilling-singletonindikatorvariabler.
3 år
Förekomst av fostertillväxtrestriktion (med liten för graviditetsålder som en proxy) hos dikorioniska tvillingar (genom zygositet)
Tidsram: 3 år
Genom att använda liten för graviditetsålder som en proxy för tillväxtrestriktion, utvärderade vi andelen dikorioniska tvillingar som skulle klassificeras under den 10:e percentilen med hjälp av den studiegenererade enkelton icke-spansktalande vita standarden.
3 år
Jämförelse av singel- och tvillinggestationer för moderns biomarkörer för fostrets tillväxt
Tidsram: 3 år
Longitudinella data kommer att jämföra singel- och tvillingdräktigheter med avseende på moderns biomarkörer för fostrets tillväxt, välbefinnande och moderns näringsstatus med hjälp av bankade bioprover för att avgöra om de biomarkörintervall som fastställts för enlingar är tillämpliga på tvillinggestationer.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 år
I avvaktan på resultaten av en valideringsstudie kommer mått på fetalt fett och mager kroppsmassa från 2D ultraljud och/eller fraktionerad volym från 3D att bedömas.
3 år
Genetiska och miljömässiga faktorer som påverkar fostrets tillväxt
Tidsram: 3 år
Tvillinggestationer erbjuder en möjlighet att skilja genetiska från miljöetiologier för utvecklingsstörningar, och att få insikt genom att undersöka rollen av delade faktorer kontra faktorer som påverkar var och en av tvillingarna oberoende. Detta innebär att jämföra resultat inom kohorten kontra inom tvillingpar. De delade faktorerna inkluderar moderns näring och graviditetsålder, och de icke-delade faktorerna är de som påverkar varje tvilling (t.ex. placentaplacering, tillväxtbana).
3 år
Bioprovförvar
Tidsram: 3 år
Den tillgängliga banken av avidentifierade prover kommer att användas för att öka vår förståelse av de bestämningsfaktorer som är associerade med fostrets tillväxtbanor eller negativa resultat. Förvaret kommer att vara viktigt för att utforska möjliga epigenetiska mekanismer och andra specifika hypoteser som utredare kan ha.
3 år
Zygositet och tillväxtbanor
Tidsram: 3 år
Placentaprover för bestämning av zygositet erhölls för alla tvillingpar av samma kön. I händelse av att placentaprover inte kunde erhållas för lika-könade tvillingpar, erhölls en buckal pinne från varje spädbarn före utskrivning, helst under de första 48 timmarna av livet. Både placentazygositetsprover och buckala pinnprover skickades i realtid till Columbia Placenta Pathology Laboratory för zygositetstestning. Forskningssköterskan gav kvinnor henne zygositetsresultat när informationen var tillgänglig inom tre månader efter förlossningen.
3 år
Befruktningsläge och tillväxtbanor
Tidsram: 3 år
Information om befruktningssätt samlades in under inskrivningsintervjun.
3 år
Placental patologi och tillväxtbanor
Tidsram: 3 år
Moderkakans totala anatomi (vikt, strängens längd, strängens diameter och annan grov morfologi) dokumenterades av den kliniska platsens deltagande patolog. Fotografier av moderkakor togs av utbildad forskarpersonal. Placentaprov erhölls enligt ett standardiserat protokoll. Eventuell analys kan inkludera proteomik, DNA-analyser (t.ex. jämförande genomisk hybridisering, genomik och bedömning av metylomen), RNA-uttryck och mikroRNA-nivåer. Analys kan också innefatta immuncytokemi, histopatologiska och biokemiska/molekylära studier. När forskningsproverna erhölls skickades den återstående placentan till den kliniska patologiavdelningen för bearbetning och analys.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

29 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999911178
  • 11-CH-N178

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostrets tillväxtbegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera