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HIV-1 疾患における CD4 カウントを上昇させる治療法

2021年8月31日 更新者:Cynthia L Bristow, PhD、Institute for Human Genetics and Biochemistry

HIV-1 疾患におけるゼマイラ (アルファ-1-プロテイナーゼ阻害剤) 療法

20 年以上にわたり、α-1-プロテイナーゼ阻害剤療法は、α-1-プロテイナーゼ阻害剤欠乏症を受け継いだ患者に対する標準治療でした。 この状態の成人患者は、最終的に肺気腫を発症します。 ウイルス量が少ない HIV-1 患者のほとんどは、α-1-プロテイナーゼ阻害剤も欠乏しています。 α-1-プロテイナーゼ阻害剤が増加すると、血液中のCD4細胞の数が増加します。 患者は、Zemaira® (アルファ-1-プロテイナーゼ阻害剤) の使用がアルファ-1-プロテイナーゼ阻害剤の血中濃度を上昇させ、結果として CD4 数を増加させることができるかどうかを確認するためのパイロット研究に参加するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

HIV-1患者は、ゼマイラの使用がアルファ-1-プロテイナーゼ阻害剤の血中濃度を上昇させ、結果としてCD4数を増加させるかどうかを確認するためのパイロット研究に参加するよう求められます.

HIV-1患者は、静脈内注入により8週間ゼマイラによる毎週の治療を受けます。 各注入の直前に血液を採取する。 血液は来院ごとに採取されます。 探索的評価であり、事前に指定されていない結果の測定には、全血球数、リンパ球表現型、HIV-1 ウイルス量、脂質レベル、血液化学、および患者の医療記録からの炎症マーカーが含まれます。 探索的で事前に指定されていない結果の測定には、収集された残留血液を使用した拡張されたリンパ球の表現型とリンパ球の機能が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Cabrini Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. HIV-1 患者は、HIV-1 疾患が確認され、標準的な基準を使用して診断され、抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。 遺伝性のアルファ-1 プロテイナーゼ阻害剤欠乏症 (PIzz) の患者は、以前にアルファ-1 プロテイナーゼ阻害剤療法を受けていてはなりません。 感染していないボランティアは、年齢と性別が一致します。
  2. HIV-1 患者は、HIV RNA が検出されない抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 感染患者として定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります (
  3. 18歳以上65歳未満の方。
  4. HIV-1 患者は、11uM 未満のアクティブな α-1 プロテイナーゼ阻害剤を持っている必要があります (通常は 18-53 uM です)。
  5. HIV-1 患者は、CD4 数が 200 を超え 400 細胞/uL 未満の 1 年間の病歴 (研究前) を持っている必要があります。
  6. ボランティアは、悪性の証拠があってはなりません。

除外基準:

  1. 患者が必要な研究活動に参加するのを妨げる最近の病気。
  2. -他の治験薬を投与されている患者。
  3. -既知の悪性腫瘍のある患者。
  4. 500 HIV RNA コピー/mL を超える患者。
  5. 400 CD4 細胞/uL を超える患者。
  6. -進行中または活動中の感染症、骨髄異形成症候群、貧血、骨髄不全、ディジョージ症候群、胸腺障害、または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIVにおけるα-1プロテイナーゼ阻害剤
Α-1プロテイナーゼ阻害剤で治療されたHIV-1感染者
Α-1-プロテイナーゼ阻害剤は、静脈内投与されました。 体重 150 ポンドの患者に、8.4 グラムのアルファ-1-プロテイナーゼ阻害剤を含む約 1/2 カップを注入しました。 患者は点滴のために入院した。 I.V.注入量は約 1 ティースプーン/分でした。 患者は、アルファ-1-プロテイナーゼ阻害剤の毎週の注入を 8 ~ 12 週間受けました。 注入時に、40ml (大さじ 3 杯) の血液を採取しました (IRB 承認 #R04-003)。 血液サンプルを使用して、ウイルス負荷、CD4 細胞数、およびアルファ-1-プロテイナーゼ阻害剤を監視しました。
他の名前:
  • プロラスチン
  • ゼマイラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CD4/CD8比
時間枠:治療開始から9週間後
治療開始から9週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Cynthia L Bristow, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • スタディディレクター:Jose Cortes, MD、Beth Israel Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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