HIV-1 질병에서 CD4 수치를 높이는 요법
2021년 8월 31일 업데이트: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry
HIV-1 질환에서의 제마이라(알파-1-프로테이나제 억제제) 요법
20년 이상 동안 알파-1-프로테이나제 억제제 요법은 유전성 알파-1-프로테이나제 억제제 결핍 환자를 위한 표준 치료법이었습니다.
이 상태의 성인 환자는 결국 폐기종이 발생합니다.
바이러스 수치가 낮은 대부분의 HIV-1 환자는 알파-1-프로테이나제 억제제 결핍증도 가지고 있습니다.
알파-1-단백분해효소 억제제가 증가하면 혈액 내 CD4 세포 수가 증가합니다.
환자들은 Zemaira®(알파-1-프로테이나제 억제제)의 사용이 알파-1-프로테이나제 억제제의 혈중 수치를 증가시켜 결과적으로 CD4 수를 증가시킬 수 있는지 알아보기 위한 파일럿 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV-1 환자는 Zemaira의 사용이 알파-1-단백분해효소 억제제의 혈중 농도를 증가시켜 결과적으로 CD4 수치를 증가시키는지 확인하기 위한 파일럿 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
HIV-1 환자는 정맥 주입을 통해 8주 동안 Zemaira로 매주 치료를 받게 됩니다. 각 주입 직전에 혈액을 수집합니다. 방문할 때마다 혈액을 채취합니다. 미리 지정되지 않은 결과 측정이 아닌 탐색적 평가에는 전체 혈구 수, 림프구 표현형, HIV-1 바이러스 부하, 지질 수치, 혈액 화학 및 환자 의료 기록의 염증 마커가 포함됩니다. 사전 지정되지 않은 탐색적 결과 측정에는 수집된 잔여 혈액을 사용하는 확장된 림프구 표현형 및 림프구 기능이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Cabrini Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- HIV-1 환자는 HIV-1 질병이 확인되었고 표준 기준을 사용하여 진단되었으며 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 합니다. 유전성 알파-1 단백분해효소 억제제 결핍(PIzz) 환자는 이전에 알파-1 단백분해효소 억제제 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 감염되지 않은 지원자는 나이와 성별이 일치됩니다.
- HIV-1 환자는 검출할 수 없는 HIV RNA로 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV-1 감염 환자로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 18세 이상 65세 미만의 연령.
- HIV-1 환자는 11uM 미만(정상은 18-53uM)의 활성 알파-1 프로테이나제 억제제가 있어야 합니다.
- HIV-1 환자는 CD4 수가 200 초과 400 세포/uL 미만인 1년의 병력(연구 전)을 가져야 합니다.
- 지원자는 악성의 증거가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 필수 연구 활동에 참여하지 못하게 하는 최근 질병.
- 다른 조사 에이전트를 받는 환자.
- 알려진 악성 종양이 있는 환자.
- 500 HIV RNA copies/mL 이상인 환자.
- 400개 이상의 CD4 세포/uL을 가진 환자.
- 진행 중이거나 활성 감염, 골수 이형성 증후군, 빈혈, 골수 부전, 디조지 증후군, 흉선 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HIV의 알파-1 프로테이나제 억제제
알파-1 프로테이나제 억제제로 치료받은 HIV-1 감염자
|
Alpha-1-Proteinase Inhibitor가 I.V.에 전달되었습니다.
체중이 150파운드인 환자에게 8.4g의 알파-1-프로테이나제 억제제가 들어 있는 약 ½컵을 주입했습니다.
환자는 주입을 위해 병원에 입원했습니다.
I. V. 주입량은 약 1티스푼/분이었습니다.
환자들은 8-12주 동안 매주 알파-1-프로테이나제 억제제를 주입 받았습니다.
주입 시 혈액 40ml(3큰술)를 채취했습니다(IRB 승인 #R04-003).
혈액 샘플을 사용하여 바이러스 부하, CD4 세포 수 및 알파-1-프로테이나제 억제제를 모니터링했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CD4/CD8 비율
기간: 치료 시작 후 9주
|
치료 시작 후 9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 연구 책임자: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bristow CL, Ferrando-Martinez S, Ruiz-Mateos E, Leal M, Winston R. Development of Immature CD4+CD8+T Cells Into Mature CD4+ T Cells Requires Alpha-1 Antitrypsin as Observed by Treatment in HIV-1 Infected and Uninfected Controls. Front Cell Dev Biol. 2019 Nov 21;7:278. doi: 10.3389/fcell.2019.00278. eCollection 2019.
- Bristow, C.L., Cortes, J., Mukhtarzad R., Trucy, M., Franklin, A., Romberg, V., Winston, R. 2010. α1Antitrypsin therapy increases CD4+ lymphocytes to normal values in HIV-1 patients. In Soluble Factors Mediating Innate Immune Responses to HIV Infection, (ed. M. Alfano). Bentham Science Publishers, http://www.alpha1biologics.com/BristowChapter.pdf
- Bristow CL, Modarresi R, Babayeva MA, LaBrunda M, Mukhtarzad R, Trucy M, Franklin A, Reeves RE, Long A, Mullen MP, Cortes J, Winston R. A feedback regulatory pathway between LDL and alpha-1 proteinase inhibitor in chronic inflammation and infection. Discov Med. 2013 Nov;16(89):201-18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R06-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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