Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie ke zvýšení počtu CD4 u onemocnění HIV-1

31. srpna 2021 aktualizováno: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry

Zemaira (inhibitor alfa-1-proteinázy) Terapie u onemocnění HIV-1

Po více než 20 let je léčba inhibitory alfa-1-proteinázy standardní léčbou pacientů, kteří mají zděděný deficit inhibitoru alfa-1-proteinázy. U dospělých pacientů s tímto stavem se nakonec vyvine emfyzém. Většina pacientů s HIV-1, kteří mají nízkou virovou zátěž, má také deficit inhibitoru alfa-1-proteinázy. Počet buněk CD4 v krvi se zvyšuje, když se zvyšuje inhibitor alfa-1-proteinázy. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili pilotní studie, aby se zjistilo, zda použití Zemairy® (inhibitor alfa-1-proteinázy) může zvýšit hladiny inhibitoru alfa-1-proteinázy v krvi a následně zvýšit počet CD4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s HIV-1 budou požádáni, aby se zúčastnili pilotní studie, aby se zjistilo, zda použití přípravku Zemaira zvyšuje krevní hladiny inhibitoru alfa-1-proteinázy a následně zvyšuje počet CD4.

Pacienti s HIV-1 budou dostávat týdenní léčbu Zemairou po dobu 8 týdnů intravenózní infuzí. Krev bude odebrána bezprostředně před každou infuzí. Krev bude odebrána při každé návštěvě. Průzkumná hodnocení a předem nespecifikovaná měření výsledků budou zahrnovat kompletní krevní obraz, fenotyp lymfocytů, virovou nálož HIV-1, hladiny lipidů, biochemii krve a markery zánětu ze zdravotních záznamů pacientů. Průzkumná a předem nespecifikovaná výsledná opatření budou zahrnovat rozšířený fenotyp lymfocytů a funkci lymfocytů pomocí odebrané reziduální krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Cabrini Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s HIV-1 musí mít potvrzené onemocnění HIV-1, diagnostikované pomocí standardních kritérií a musí být na antiretrovirové léčbě. Pacienti s vrozeným deficitem inhibitoru alfa-1 proteinázy (PIzz) nesměli dříve dostávat léčbu inhibitory alfa-1 proteinázy. Neinfikovaní dobrovolníci budou odpovídat věku a pohlaví.
  2. Pacienti s HIV-1 musí mít měřitelné onemocnění, definované jako pacienti infikovaní HIV-1 na antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou HIV RNA (
  3. Věk minimálně 18 let a do 65 let.
  4. Pacienti s HIV-1 musí mít aktivní inhibitor alfa-1 proteinázy pod 11 uM (normální je 18-53 uM).
  5. Pacienti s HIV-1 musí mít roční anamnézu (před studií) s počtem CD4 vyšším než 200 a nižším než 400 buněk/ul.
  6. Dobrovolníci nesmí mít žádné známky zhoubného bujení.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné onemocnění, které pacientovi zabrání v účasti na požadovaných studijních aktivitách.
  2. Pacienti užívající jiné zkoumané látky.
  3. Pacienti se známými malignitami.
  4. Pacienti s více než 500 kopiemi HIV RNA/ml.
  5. Pacienti s více než 400 CD4 buňkami/ul.
  6. Nekontrolované onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, myeloidní dysplastický syndrom, anémii, selhání kostní dřeně, DiGeorgeův syndrom, poruchy brzlíku nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhibitor alfa-1 proteinázy u HIV
Jedinci infikovaní HIV-1 léčení inhibitorem alfa-1 proteinázy
Biologický: Inhibitor alfa-1-proteinázy
Inhibitor alfa-1-proteinázy byl podáván I.V. Pacient o hmotnosti 150 liber dostal infuzi přibližně ½ šálku obsahujícího 8,4 gramů inhibitoru alfa-1-proteinázy. Pacienti byli přijati do nemocnice na infuzi. I.V. infuze byla přibližně 1 čajová lžička/minutu. Pacienti dostávali týdenní infuze inhibitoru alfa-1-proteinázy po dobu 8-12 týdnů. V době infuze bylo odebráno 40 ml (3 polévkové lžíce) krve (schválení IRB #R04-003). Vzorek krve byl použit k monitorování virové zátěže, počtu CD4 buněk a inhibitoru alfa-1-proteinázy.
Ostatní jména:
  • Prolastin
  • Zemiira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr CD4/CD8
Časové okno: 9 týdnů po zahájení léčby
9 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Human Genetics and Biochemistry

Spolupracovníci

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R06-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV nemoc

Klinické studie na Inhibitor alfa-1-proteinázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit