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Terapia per elevare i conteggi di CD4 nella malattia da HIV-1

31 agosto 2021 aggiornato da: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry

Terapia con Zemaira (inibitore dell'alfa-1-proteinasi) nella malattia da HIV-1

Per più di 20 anni, la terapia con inibitori dell'alfa-1-proteinasi è stata il trattamento standard per i pazienti con deficit ereditario dell'inibitore dell'alfa-1-proteinasi. I pazienti adulti con questa condizione alla fine sviluppano enfisema. La maggior parte dei pazienti affetti da HIV-1 con bassa carica virale presenta anche un deficit di inibitore dell'alfa-1-proteinasi. Il numero di cellule CD4 nel sangue aumenta quando aumenta l'inibitore dell'alfa-1-proteinasi. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a uno studio pilota per vedere se l'uso di Zemaira® (inibitore dell'alfa-1-proteinasi) può aumentare i livelli ematici dell'inibitore dell'alfa-1-proteinasi e di conseguenza aumentare la conta dei CD4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai pazienti affetti da HIV-1 verrà chiesto di partecipare a uno studio pilota per vedere se l'uso di Zemaira aumenta i livelli ematici dell'inibitore dell'alfa-1-proteinasi e di conseguenza aumenta la conta dei CD4.

I pazienti affetti da HIV-1 riceveranno un trattamento settimanale con Zemaira per 8 settimane mediante infusione endovenosa. Il sangue verrà raccolto immediatamente prima di ogni infusione. Il sangue verrà raccolto ad ogni visita. Le valutazioni esplorative e le misurazioni degli esiti non specificate in precedenza includeranno emocromo completo, fenotipo dei linfociti, carica virale dell'HIV-1, livelli lipidici, chimica del sangue e marcatori di infiammazione dalle cartelle cliniche dei pazienti. Le misure di esito esplorative e non pre-specificate includeranno il fenotipo linfocitario esteso e la funzione linfocitaria utilizzando il sangue residuo raccolto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Cabrini Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti affetti da HIV-1 devono avere la malattia da HIV-1 confermata, diagnosticata utilizzando i criteri standard ed essere in terapia antiretrovirale. I pazienti con deficit ereditario dell'inibitore dell'alfa-1 proteinasi (PIzz) non devono aver ricevuto in precedenza una terapia con l'inibitore dell'alfa-1 proteinasi. I volontari non infetti saranno abbinati per età e sesso.
  2. I pazienti con HIV-1 devono avere una malattia misurabile, definita come pazienti con infezione da HIV-1 in terapia antiretrovirale con HIV RNA non rilevabile (
  3. Età di almeno 18 anni e sotto i 65 anni.
  4. I pazienti affetti da HIV-1 devono avere un inibitore dell'alfa-1 proteinasi attivo al di sotto di 11 uM (normale è 18-53 uM).
  5. I pazienti con HIV-1 devono avere una storia di un anno (prima dello studio) con conta dei CD4 superiore a 200 e inferiore a 400 cellule/uL.
  6. I volontari non devono avere prove di malignità.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia recente che impedisca al paziente di partecipare alle attività di studio richieste.
  2. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  3. Pazienti con neoplasie note.
  4. Pazienti con più di 500 copie/mL di HIV RNA.
  5. Pazienti con più di 400 cellule CD4/uL.
  6. Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, sindrome mieloide displastica, anemia, insufficienza del midollo osseo, sindrome di DiGeorge, disturbi del timo o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inibitore dell'alfa-1 proteinasi nell'HIV
Individui con infezione da HIV-1 trattati con inibitore della proteinasi alfa-1
L'inibitore dell'alfa-1-proteinasi è stato somministrato I.V. A un paziente del peso di 150 libbre è stata infusa circa ½ tazza contenente 8,4 grammi di inibitore dell'alfa-1-proteinasi. I pazienti sono stati ricoverati in ospedale per l'infusione. L'I.V. l'infusione era di circa 1 cucchiaino/minuto. I pazienti hanno ricevuto infusioni settimanali di inibitore dell'alfa-1-proteinasi per 8-12 settimane. Al momento dell'infusione, sono stati raccolti 40 ml (3 cucchiai) di sangue (approvazione IRB #R04-003). Il campione di sangue è stato utilizzato per monitorare la carica virale, il numero di cellule CD4 e l'inibitore dell'alfa-1-proteinasi.
Altri nomi:
  • Prolastina
  • Zemaira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
9 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'HIV

Prove cliniche su inibitore dell'alfa-1-proteinasi

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