- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01370018
Terapia per elevare i conteggi di CD4 nella malattia da HIV-1
Terapia con Zemaira (inibitore dell'alfa-1-proteinasi) nella malattia da HIV-1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti affetti da HIV-1 verrà chiesto di partecipare a uno studio pilota per vedere se l'uso di Zemaira aumenta i livelli ematici dell'inibitore dell'alfa-1-proteinasi e di conseguenza aumenta la conta dei CD4.
I pazienti affetti da HIV-1 riceveranno un trattamento settimanale con Zemaira per 8 settimane mediante infusione endovenosa. Il sangue verrà raccolto immediatamente prima di ogni infusione. Il sangue verrà raccolto ad ogni visita. Le valutazioni esplorative e le misurazioni degli esiti non specificate in precedenza includeranno emocromo completo, fenotipo dei linfociti, carica virale dell'HIV-1, livelli lipidici, chimica del sangue e marcatori di infiammazione dalle cartelle cliniche dei pazienti. Le misure di esito esplorative e non pre-specificate includeranno il fenotipo linfocitario esteso e la funzione linfocitaria utilizzando il sangue residuo raccolto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Cabrini Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti affetti da HIV-1 devono avere la malattia da HIV-1 confermata, diagnosticata utilizzando i criteri standard ed essere in terapia antiretrovirale. I pazienti con deficit ereditario dell'inibitore dell'alfa-1 proteinasi (PIzz) non devono aver ricevuto in precedenza una terapia con l'inibitore dell'alfa-1 proteinasi. I volontari non infetti saranno abbinati per età e sesso.
- I pazienti con HIV-1 devono avere una malattia misurabile, definita come pazienti con infezione da HIV-1 in terapia antiretrovirale con HIV RNA non rilevabile (
- Età di almeno 18 anni e sotto i 65 anni.
- I pazienti affetti da HIV-1 devono avere un inibitore dell'alfa-1 proteinasi attivo al di sotto di 11 uM (normale è 18-53 uM).
- I pazienti con HIV-1 devono avere una storia di un anno (prima dello studio) con conta dei CD4 superiore a 200 e inferiore a 400 cellule/uL.
- I volontari non devono avere prove di malignità.
Criteri di esclusione:
- Malattia recente che impedisca al paziente di partecipare alle attività di studio richieste.
- Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
- Pazienti con neoplasie note.
- Pazienti con più di 500 copie/mL di HIV RNA.
- Pazienti con più di 400 cellule CD4/uL.
- Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, sindrome mieloide displastica, anemia, insufficienza del midollo osseo, sindrome di DiGeorge, disturbi del timo o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: inibitore dell'alfa-1 proteinasi nell'HIV
Individui con infezione da HIV-1 trattati con inibitore della proteinasi alfa-1
|
L'inibitore dell'alfa-1-proteinasi è stato somministrato I.V.
A un paziente del peso di 150 libbre è stata infusa circa ½ tazza contenente 8,4 grammi di inibitore dell'alfa-1-proteinasi.
I pazienti sono stati ricoverati in ospedale per l'infusione.
L'I.V. l'infusione era di circa 1 cucchiaino/minuto.
I pazienti hanno ricevuto infusioni settimanali di inibitore dell'alfa-1-proteinasi per 8-12 settimane.
Al momento dell'infusione, sono stati raccolti 40 ml (3 cucchiai) di sangue (approvazione IRB #R04-003).
Il campione di sangue è stato utilizzato per monitorare la carica virale, il numero di cellule CD4 e l'inibitore dell'alfa-1-proteinasi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
9 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Direttore dello studio: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bristow CL, Ferrando-Martinez S, Ruiz-Mateos E, Leal M, Winston R. Development of Immature CD4+CD8+T Cells Into Mature CD4+ T Cells Requires Alpha-1 Antitrypsin as Observed by Treatment in HIV-1 Infected and Uninfected Controls. Front Cell Dev Biol. 2019 Nov 21;7:278. doi: 10.3389/fcell.2019.00278. eCollection 2019.
- Bristow, C.L., Cortes, J., Mukhtarzad R., Trucy, M., Franklin, A., Romberg, V., Winston, R. 2010. α1Antitrypsin therapy increases CD4+ lymphocytes to normal values in HIV-1 patients. In Soluble Factors Mediating Innate Immune Responses to HIV Infection, (ed. M. Alfano). Bentham Science Publishers, http://www.alpha1biologics.com/BristowChapter.pdf
- Bristow CL, Modarresi R, Babayeva MA, LaBrunda M, Mukhtarzad R, Trucy M, Franklin A, Reeves RE, Long A, Mullen MP, Cortes J, Winston R. A feedback regulatory pathway between LDL and alpha-1 proteinase inhibitor in chronic inflammation and infection. Discov Med. 2013 Nov;16(89):201-18.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Inibitori della tripsina
- Inibitori della proteasi
- Alfa 1-Antitripsina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R06-005
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