Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mająca na celu podwyższenie liczby CD4 w chorobie HIV-1

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry

Zemaira (inhibitor alfa-1-proteinazy) Terapia w chorobie HIV-1

Od ponad 20 lat terapia inhibitorem alfa-1-proteinazy jest standardowym sposobem leczenia pacjentów z odziedziczonym niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy. Dorośli pacjenci z tym schorzeniem ostatecznie rozwijają rozedmę płuc. Większość pacjentów z HIV-1, którzy mają niskie miano wirusa, ma również niedobór inhibitora alfa-1-proteinazy. Liczba komórek CD4 we krwi wzrasta wraz ze wzrostem inhibitora alfa-1-proteinazy. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu pilotażowym, aby sprawdzić, czy stosowanie Zemairy® (inhibitor alfa-1-proteinazy) może zwiększyć poziom inhibitora alfa-1-proteinazy we krwi, aw konsekwencji zwiększyć liczbę CD4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z HIV-1 zostaną poproszeni o udział w badaniu pilotażowym, aby sprawdzić, czy stosowanie leku Zemaira zwiększa stężenie inhibitora alfa-1-proteinazy we krwi iw konsekwencji zwiększa liczbę komórek CD4.

Pacjenci z HIV-1 będą otrzymywać cotygodniowe leczenie produktem Zemaira przez 8 tygodni we wlewie dożylnym. Krew będzie pobierana bezpośrednio przed każdym wlewem. Krew będzie pobierana na każdej wizycie. Oceny eksploracyjne i nieokreślone z góry pomiary wyników będą obejmować pełną morfologię krwi, fenotyp limfocytów, miano wirusa HIV-1, poziomy lipidów, wyniki badań biochemicznych krwi i markery stanu zapalnego z dokumentacji medycznej pacjenta. Eksploracyjne i nieokreślone z góry pomiary wyników będą obejmować rozszerzony fenotyp limfocytów i funkcję limfocytów przy użyciu zebranej krwi resztkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Cabrini Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z HIV-1 muszą mieć potwierdzoną chorobę HIV-1, zdiagnozowaną przy użyciu standardowych kryteriów i być na terapii przeciwretrowirusowej. Pacjenci z wrodzonym niedoborem inhibitora alfa-1 proteinazy (PIzz) nie mogą być wcześniej leczeni inhibitorem alfa-1 proteinazy. Niezakażeni ochotnicy zostaną dobrani pod względem wieku i płci.
  2. Pacjenci z HIV-1 muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako pacjenci zakażeni HIV-1 poddawani terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym RNA HIV (
  3. Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat.
  4. Pacjenci z HIV-1 muszą mieć aktywny inhibitor alfa-1 proteinazy w stężeniu poniżej 11 uM (normalne stężenie to 18-53 uM).
  5. Pacjenci z HIV-1 muszą mieć roczną historię (przed badaniem) z liczbą CD4 większą niż 200 i mniejszą niż 400 komórek/ul.
  6. Ochotnicy nie mogą mieć żadnych dowodów na złośliwość.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawno przebyta choroba, która uniemożliwi pacjentowi udział w wymaganych zajęciach badawczych.
  2. Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  3. Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi.
  4. Pacjenci z ponad 500 kopiami RNA HIV/ml.
  5. Pacjenci z ponad 400 komórkami CD4/ul.
  6. Niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, zespół dysplastyczny szpiku kostnego, niedokrwistość, niewydolność szpiku kostnego, zespół DiGeorge'a, zaburzenia grasicy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: inhibitor alfa-1 proteinazy w HIV
Osoby zakażone HIV-1 leczone inhibitorem proteinazy alfa-1
Biologiczny: inhibitor alfa-1-proteinazy
Inhibitor alfa-1-proteinazy podawano dożylnie. Pacjentowi ważącemu 150 funtów podano w infuzji około ½ kubka zawierającego 8,4 grama inhibitora alfa-1-proteinazy. Pacjenci byli przyjmowani do szpitala na infuzję. IV. infuzji wynosiła około 1 łyżeczki na minutę. Pacjenci otrzymywali cotygodniowe wlewy inhibitora alfa-1-proteinazy przez 8-12 tygodni. W czasie infuzji pobrano 40 ml (3 łyżki stołowe) krwi (zatwierdzenie IRB nr R04-003). Próbkę krwi zastosowano do monitorowania miana wirusa, liczby komórek CD4 i inhibitora alfa-1-proteinazy.
Inne nazwy:
  • Prolastyna
  • Zemaira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Human Genetics and Biochemistry

Współpracownicy

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R06-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj