- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01370018
Terapia mająca na celu podwyższenie liczby CD4 w chorobie HIV-1
Zemaira (inhibitor alfa-1-proteinazy) Terapia w chorobie HIV-1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z HIV-1 zostaną poproszeni o udział w badaniu pilotażowym, aby sprawdzić, czy stosowanie leku Zemaira zwiększa stężenie inhibitora alfa-1-proteinazy we krwi iw konsekwencji zwiększa liczbę komórek CD4.
Pacjenci z HIV-1 będą otrzymywać cotygodniowe leczenie produktem Zemaira przez 8 tygodni we wlewie dożylnym. Krew będzie pobierana bezpośrednio przed każdym wlewem. Krew będzie pobierana na każdej wizycie. Oceny eksploracyjne i nieokreślone z góry pomiary wyników będą obejmować pełną morfologię krwi, fenotyp limfocytów, miano wirusa HIV-1, poziomy lipidów, wyniki badań biochemicznych krwi i markery stanu zapalnego z dokumentacji medycznej pacjenta. Eksploracyjne i nieokreślone z góry pomiary wyników będą obejmować rozszerzony fenotyp limfocytów i funkcję limfocytów przy użyciu zebranej krwi resztkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Cabrini Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HIV-1 muszą mieć potwierdzoną chorobę HIV-1, zdiagnozowaną przy użyciu standardowych kryteriów i być na terapii przeciwretrowirusowej. Pacjenci z wrodzonym niedoborem inhibitora alfa-1 proteinazy (PIzz) nie mogą być wcześniej leczeni inhibitorem alfa-1 proteinazy. Niezakażeni ochotnicy zostaną dobrani pod względem wieku i płci.
- Pacjenci z HIV-1 muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako pacjenci zakażeni HIV-1 poddawani terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym RNA HIV (
- Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat.
- Pacjenci z HIV-1 muszą mieć aktywny inhibitor alfa-1 proteinazy w stężeniu poniżej 11 uM (normalne stężenie to 18-53 uM).
- Pacjenci z HIV-1 muszą mieć roczną historię (przed badaniem) z liczbą CD4 większą niż 200 i mniejszą niż 400 komórek/ul.
- Ochotnicy nie mogą mieć żadnych dowodów na złośliwość.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno przebyta choroba, która uniemożliwi pacjentowi udział w wymaganych zajęciach badawczych.
- Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
- Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci z ponad 500 kopiami RNA HIV/ml.
- Pacjenci z ponad 400 komórkami CD4/ul.
- Niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, zespół dysplastyczny szpiku kostnego, niedokrwistość, niewydolność szpiku kostnego, zespół DiGeorge'a, zaburzenia grasicy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: inhibitor alfa-1 proteinazy w HIV
Osoby zakażone HIV-1 leczone inhibitorem proteinazy alfa-1
|
Inhibitor alfa-1-proteinazy podawano dożylnie.
Pacjentowi ważącemu 150 funtów podano w infuzji około ½ kubka zawierającego 8,4 grama inhibitora alfa-1-proteinazy.
Pacjenci byli przyjmowani do szpitala na infuzję.
IV. infuzji wynosiła około 1 łyżeczki na minutę.
Pacjenci otrzymywali cotygodniowe wlewy inhibitora alfa-1-proteinazy przez 8-12 tygodni.
W czasie infuzji pobrano 40 ml (3 łyżki stołowe) krwi (zatwierdzenie IRB nr R04-003).
Próbkę krwi zastosowano do monitorowania miana wirusa, liczby komórek CD4 i inhibitora alfa-1-proteinazy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Dyrektor Studium: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bristow CL, Ferrando-Martinez S, Ruiz-Mateos E, Leal M, Winston R. Development of Immature CD4+CD8+T Cells Into Mature CD4+ T Cells Requires Alpha-1 Antitrypsin as Observed by Treatment in HIV-1 Infected and Uninfected Controls. Front Cell Dev Biol. 2019 Nov 21;7:278. doi: 10.3389/fcell.2019.00278. eCollection 2019.
- Bristow, C.L., Cortes, J., Mukhtarzad R., Trucy, M., Franklin, A., Romberg, V., Winston, R. 2010. α1Antitrypsin therapy increases CD4+ lymphocytes to normal values in HIV-1 patients. In Soluble Factors Mediating Innate Immune Responses to HIV Infection, (ed. M. Alfano). Bentham Science Publishers, http://www.alpha1biologics.com/BristowChapter.pdf
- Bristow CL, Modarresi R, Babayeva MA, LaBrunda M, Mukhtarzad R, Trucy M, Franklin A, Reeves RE, Long A, Mullen MP, Cortes J, Winston R. A feedback regulatory pathway between LDL and alpha-1 proteinase inhibitor in chronic inflammation and infection. Discov Med. 2013 Nov;16(89):201-18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Inhibitory trypsyny
- Inhibitory proteazy
- Alfa 1-antytrypsyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R06-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba HIV
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
Badania kliniczne na inhibitor alfa-1-proteinazy
-
Adanate, IncRekrutacyjnyGuz lity, dorosłyStany Zjednoczone
-
China Medical University HospitalZakończonySchizofrenia | Leczenie OporneTajwan
-
Istari Oncology, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of BirminghamZakończonyIdiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkoweZjednoczone Królestwo
-
Dong WangJeszcze nie rekrutacja
-
Tehran University of Medical SciencesNieznanyOtyłośćIran (Islamska Republika
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak piersi | Inne guzy lite
-
Buzzard PharmaceuticalsBaylor Research InstituteRekrutacyjnyGuz lity, dorosłyStany Zjednoczone
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyMiejscowo zaawansowany rak odbytnicyChiny
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.ZakończonyNadciśnienie, niezbędneChiny