Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi for å øke CD4-tall ved HIV-1-sykdom

31. august 2021 oppdatert av: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry

Zemaira (alfa-1-proteinasehemmer) terapi ved HIV-1-sykdom

I mer enn 20 år har alfa-1-proteinasehemmerbehandling vært standardbehandling for pasienter som har arvet alfa-1-proteinasehemmermangel. Voksne pasienter med denne tilstanden utvikler til slutt emfysem. De fleste HIV-1-pasienter som har lav virusmengde har også alfa-1-proteinasehemmermangel. Antallet CD4-celler i blodet øker når alfa-1-proteinasehemmeren øker. Pasienter vil bli bedt om å delta i en pilotstudie for å se om bruk av Zemaira® (alfa-1-proteinasehemmer) kan øke blodnivået av alfa-1-proteinasehemmer og følgelig øke CD4-tall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-1-pasienter vil bli bedt om å delta i en pilotstudie for å se om bruken av Zemaira øker blodnivået av alfa-1-proteinasehemmer og følgelig øker CD4-tall.

HIV-1-pasienter vil få ukentlig behandling med Zemaira i 8 uker ved intravenøs infusjon. Blod vil bli samlet rett før hver infusjon. Blod vil bli samlet ved hvert besøk. Utforskende vurderinger og ikke forhåndsspesifiserte utfallsmålinger vil inkludere fullstendig blodtelling, lymfocyttfenotype, HIV-1 virusmengde, lipidnivåer, blodkjemi og markører for betennelse fra pasientjournaler. Utforskende og ikke forhåndsspesifiserte utfallsmål vil inkludere utvidet lymfocyttfenotype og lymfocyttfunksjon ved bruk av gjenværende blod samlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Cabrini Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1-pasienter må ha bekreftet HIV-1-sykdom, diagnostisert etter standardkriteriene og være på antiretroviral behandling. Pasienter med arvelig alfa-1-proteinasehemmermangel (PIzz) skal ikke tidligere ha fått alfa-1-proteinasehemmerbehandling. Uinfiserte frivillige vil være tilpasset alder og kjønn.
  2. HIV-1-pasienter må ha målbar sykdom, definert som HIV-1-infiserte pasienter på antiretroviral terapi med uoppdagelig HIV-RNA (
  3. Alder minst 18 år og under 65 år.
  4. HIV-1-pasienter må ha aktiv alfa-1-proteinasehemmer under 11 uM (normalt er 18-53 uM).
  5. HIV-1-pasienter må ha ett års historie (før studien) med CD4-tall større enn 200 og mindre enn 400 celler/uL.
  6. Frivillige må ikke ha bevis for malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig sykdom som vil hindre pasienten i å delta i nødvendige studieaktiviteter.
  2. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  3. Pasienter med kjente maligniteter.
  4. Pasienter med mer enn 500 HIV RNA kopier/ml.
  5. Pasienter med mer enn 400 CD4-celler/uL.
  6. Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, myeloid dysplastisk syndrom, anemi, benmargssvikt, DiGeorge-syndrom, tymiske lidelser eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alfa-1 proteinasehemmer i HIV
HIV-1-infiserte individer behandlet med Alpha-1-proteinasehemmer
Biologisk: alfa-1-proteinasehemmer
Alfa-1-proteinasehemmer ble levert I.V. En pasient som veide 150 pund ble infundert med omtrent ½ kopp inneholdende 8,4 gram alfa-1-proteinasehemmer. Pasientene ble innlagt på sykehus for infusjon. I.V. infusjonen var omtrent 1 teskje/minutt. Pasientene fikk ukentlige infusjoner av alfa-1-proteinasehemmer i 8-12 uker. Ved infusjonstidspunktet ble 40 ml (3 spiseskjeer) blod samlet inn (IRB-godkjenning #R04-003). Blodprøven ble brukt til å overvåke virusmengde, CD4-celletall og alfa-1-proteinasehemmer.
Andre navn:
  • Prolastin
  • Zemaira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 9 uker etter behandlingsstart
9 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Human Genetics and Biochemistry

Samarbeidspartnere

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R06-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere