Terapia para elevar los recuentos de CD4 en la enfermedad por VIH-1
31 de agosto de 2021 actualizado por: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry
Terapia con Zemaira (inhibidor de alfa-1-proteinasa) en la enfermedad por VIH-1
Durante más de 20 años, la terapia con inhibidores de la proteinasa alfa-1 ha sido el tratamiento estándar para los pacientes que han heredado la deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa-1.
Los pacientes adultos con esta afección eventualmente desarrollan enfisema.
La mayoría de los pacientes con VIH-1 que tienen una carga viral baja también tienen deficiencia del inhibidor de proteinasa alfa-1.
El número de células CD4 en la sangre aumenta cuando aumenta el inhibidor de la proteinasa alfa-1.
Se pedirá a los pacientes que participen en un estudio piloto para ver si el uso de Zemaira® (inhibidor de proteinasa alfa-1) puede aumentar los niveles sanguíneos del inhibidor de proteinasa alfa-1 y, en consecuencia, aumentar los recuentos de CD4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con VIH-1 se les pedirá que participen en un estudio piloto para ver si el uso de Zemaira aumenta los niveles sanguíneos del inhibidor de proteinasa alfa-1 y, en consecuencia, aumenta los recuentos de CD4.
Los pacientes con VIH-1 recibirán tratamiento semanal con Zemaira durante 8 semanas mediante perfusión intravenosa. La sangre se recogerá inmediatamente antes de cada infusión. Se recolectará sangre en cada visita. Las evaluaciones exploratorias y las mediciones de resultados no especificadas previamente incluirán hemograma completo, fenotipo de linfocitos, carga viral del VIH-1, niveles de lípidos, química sanguínea y marcadores de inflamación de los registros médicos del paciente. Las medidas de resultado exploratorias y no preespecificadas incluirán el fenotipo extendido de los linfocitos y la función de los linfocitos utilizando la sangre residual recolectada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Cabrini Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con VIH-1 deben tener la enfermedad por VIH-1 confirmada, ser diagnosticados utilizando los criterios estándar y estar en terapia antirretroviral. Los pacientes con deficiencia hereditaria del inhibidor de la proteinasa alfa-1 (PIzz) no deben haber recibido previamente un tratamiento con un inhibidor de la proteinasa alfa-1. Los voluntarios no infectados tendrán la misma edad y género.
- Los pacientes con VIH-1 deben tener una enfermedad medible, definida como pacientes infectados con VIH-1 en terapia antirretroviral con ARN de VIH indetectable (
- Edad mínima de 18 años y menor de 65 años.
- Los pacientes con VIH-1 deben tener un inhibidor de proteinasa alfa-1 activo por debajo de 11 uM (lo normal es 18-53 uM).
- Los pacientes con VIH-1 deben tener un año de historia (antes del estudio) con recuentos de CD4 mayores de 200 y menores de 400 células/uL.
- Los voluntarios no deben tener evidencia de malignidad.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad reciente que impedirá que el paciente participe en las actividades requeridas del estudio.
- Pacientes que reciben otros agentes en investigación.
- Pacientes con neoplasias malignas conocidas.
- Pacientes con más de 500 copias/ml de ARN del VIH.
- Pacientes con más de 400 células CD4/uL.
- Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, síndrome displásico mieloide, anemia, insuficiencia de la médula ósea, síndrome de DiGeorge, trastornos tímicos o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inhibidor de la proteinasa alfa-1 en el VIH
Individuos infectados por VIH-1 tratados con inhibidor de proteinasa alfa-1
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El inhibidor de alfa-1-proteinasa se administró I.V.
A un paciente que pesaba 150 libras se le infundió aproximadamente ½ taza que contenía 8,4 gramos de inhibidor de alfa-1-proteinasa.
Los pacientes fueron admitidos en el hospital para la infusión.
el i.v. la infusión fue de aproximadamente 1 cucharadita/minuto.
Los pacientes recibieron infusiones semanales de inhibidor de alfa-1-proteinasa durante 8 a 12 semanas.
En el momento de la infusión, se recogieron 40 ml (3 cucharadas) de sangre (aprobación del IRB n.º R04-003).
La muestra de sangre se usó para monitorear la carga viral, el número de células CD4 y el inhibidor de alfa-1-proteinasa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento
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9 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Director de estudio: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bristow CL, Ferrando-Martinez S, Ruiz-Mateos E, Leal M, Winston R. Development of Immature CD4+CD8+T Cells Into Mature CD4+ T Cells Requires Alpha-1 Antitrypsin as Observed by Treatment in HIV-1 Infected and Uninfected Controls. Front Cell Dev Biol. 2019 Nov 21;7:278. doi: 10.3389/fcell.2019.00278. eCollection 2019.
- Bristow, C.L., Cortes, J., Mukhtarzad R., Trucy, M., Franklin, A., Romberg, V., Winston, R. 2010. α1Antitrypsin therapy increases CD4+ lymphocytes to normal values in HIV-1 patients. In Soluble Factors Mediating Innate Immune Responses to HIV Infection, (ed. M. Alfano). Bentham Science Publishers, http://www.alpha1biologics.com/BristowChapter.pdf
- Bristow CL, Modarresi R, Babayeva MA, LaBrunda M, Mukhtarzad R, Trucy M, Franklin A, Reeves RE, Long A, Mullen MP, Cortes J, Winston R. A feedback regulatory pathway between LDL and alpha-1 proteinase inhibitor in chronic inflammation and infection. Discov Med. 2013 Nov;16(89):201-18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Inhibidores de la proteasa
- Alfa 1-antitripsina
Otros números de identificación del estudio
- R06-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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