Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito CD4-määrien nostamiseksi HIV-1-taudissa

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry

Zemaira (alfa-1-proteinaasin estäjä) hoito HIV-1-taudissa

Alfa-1-proteinaasin estäjähoito on yli 20 vuoden ajan ollut standardihoito potilaille, joilla on perinnöllinen alfa-1-proteinaasin estäjän puutos. Aikuisille potilaille, joilla on tämä sairaus, kehittyy lopulta emfyseema. Useimmilla HIV-1-potilailla, joilla on alhainen viruskuorma, on myös alfa-1-proteinaasin estäjän puutos. CD4-solujen määrä veressä kasvaa, kun alfa-1-proteinaasin estäjä lisääntyy. Potilaita pyydetään osallistumaan pilottitutkimukseen sen selvittämiseksi, voiko Zemaira® (alfa-1-proteinaasin estäjän) käyttö lisätä alfa-1-proteinaasin estäjän pitoisuutta veressä ja siten lisätä CD4-lukuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-1-potilaita pyydetään osallistumaan pilottitutkimukseen, jossa selvitetään, lisääkö Zemairan käyttö alfa-1-proteinaasin estäjän pitoisuutta veressä ja lisääkö siten CD4-arvoja.

HIV-1-potilaat saavat viikoittain Zemaira-hoitoa 8 viikon ajan suonensisäisenä infuusiona. Veri otetaan välittömästi ennen jokaista infuusiota. Veri otetaan jokaisella käynnillä. Tutkivat arvioinnit ja ennalta määrittelemättömät tulosmittaukset sisältävät täydellisen verenkuvan, lymfosyyttifenotyypin, HIV-1-viruskuorman, lipiditasot, veren kemian ja tulehdusmerkkiaineet potilaan lääketieteellisistä tiedoista. Tutkiviin ja ennalta määrittelemättömiin tulosmittauksiin sisältyvät lymfosyyttien fenotyypin ja lymfosyyttien toiminnan laajentaminen käyttämällä kerättyä jäännösverta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Cabrini Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-potilailla on oltava vahvistettu HIV-1-sairaus, ne on diagnosoitu standardikriteereillä ja heillä on oltava antiretroviraalinen hoito. Potilaat, joilla on perinnöllinen alfa-1-proteinaasi-inhibiittorin puutos (PIzz), eivät saa olla aiemmin saaneet alfa-1-proteinaasi-inhibiittorihoitoa. Tartunnan saamattomien vapaaehtoisten ikä ja sukupuoli vastaavat.
  2. HIV-1-potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään HIV-1-tartunnan saaneiksi potilaiksi, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa HIV-RNA:lla, jota ei voida havaita (
  3. Ikä vähintään 18 vuotta ja alle 65 vuotta.
  4. HIV-1-potilailla tulee olla aktiivista alfa-1-proteinaasi-inhibiittoria alle 11 uM (normaali on 18-53 uM).
  5. HIV-1-potilailla on oltava yksi vuosi (ennen tutkimusta) CD4-määrän ollessa yli 200 ja alle 400 solua/ul.
  6. Vapaaehtoisilla ei saa olla näyttöä pahanlaatuisuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen sairaus, joka estää potilasta osallistumasta vaadittuihin tutkimustoimintoihin.
  2. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  3. Potilaat, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia.
  4. Potilaat, joilla on yli 500 HIV-RNA-kopiota/ml.
  5. Potilaat, joilla on yli 400 CD4-solua/ul.
  6. Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, myelooinen dysplastinen oireyhtymä, anemia, luuytimen vajaatoiminta, DiGeorgen oireyhtymä, kateenkorvan häiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alfa-1-proteinaasin estäjä HIV:ssä
HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, joita hoidettiin alfa-1-proteinaasi-inhibiittorilla
Biologinen: alfa-1-proteinaasin estäjä
Alfa-1-proteinaasi-inhibiittori toimitettiin I.V. Potilaalle, joka painoi 150 kiloa, infusoitiin noin ½ kuppi, joka sisälsi 8,4 grammaa alfa-1-proteinaasi-inhibiittoria. Potilaat vietiin sairaalaan infuusiota varten. I.V. infuusio oli noin 1 tl/minuutti. Potilaat saivat viikoittain alfa-1-proteinaasin estäjän infuusioita 8-12 viikon ajan. Infuusion aikana kerättiin 40 ml (3 ruokalusikallista) verta (IRB-hyväksyntä #R04-003). Verinäytettä käytettiin viruskuorman, CD4-solujen lukumäärän ja alfa-1-proteinaasin estäjän seuraamiseen.
Muut nimet:
  • Prolastiini
  • Zemaira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4/CD8-suhde
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
9 viikkoa hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Human Genetics and Biochemistry

Yhteistyökumppanit

CSL Behring

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Opintojohtaja: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R06-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa