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Thérapie pour augmenter le nombre de CD4 dans la maladie à VIH-1

31 août 2021 mis à jour par: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry

Thérapie Zemaira (inhibiteur de l'alpha-1-protéinase) dans la maladie du VIH-1

Depuis plus de 20 ans, le traitement par inhibiteur de l'alpha-1-protéinase est le traitement standard pour les patients qui ont hérité d'un déficit en inhibiteur de l'alpha-1-protéinase. Les patients adultes atteints de cette maladie développent éventuellement un emphysème. La plupart des patients VIH-1 qui ont une faible charge virale ont également un déficit en inhibiteur de l'alpha-1-protéinase. Le nombre de cellules CD4 dans le sang augmente lorsque l'inhibiteur de l'alpha-1-protéinase augmente. Les patients seront invités à participer à une étude pilote pour voir si l'utilisation de Zemaira® (inhibiteur de l'alpha-1-protéinase) peut augmenter les taux sanguins d'inhibiteur de l'alpha-1-protéinase et par conséquent augmenter le nombre de CD4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients VIH-1 seront invités à participer à une étude pilote pour voir si l'utilisation de Zemaira augmente les taux sanguins d'inhibiteur de l'alpha-1-protéinase et par conséquent augmente le nombre de CD4.

Les patients VIH-1 recevront un traitement hebdomadaire avec Zemaira pendant 8 semaines par perfusion intraveineuse. Le sang sera prélevé immédiatement avant chaque perfusion. Du sang sera prélevé à chaque visite. Les évaluations exploratoires et les mesures de résultats non prédéfinies comprendront la numération globulaire complète, le phénotype des lymphocytes, la charge virale du VIH-1, les taux de lipides, la chimie du sang et les marqueurs d'inflammation provenant des dossiers médicaux des patients. Les mesures de résultats exploratoires et non pré-spécifiées incluront le phénotype lymphocytaire étendu et la fonction lymphocytaire à l'aide de sang résiduel collecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Cabrini Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients VIH-1 doivent avoir une maladie VIH-1 confirmée, diagnostiquée selon les critères standard et être sous traitement antirétroviral. Les patients présentant un déficit héréditaire en inhibiteur de l'alpha-1 protéinase (PIzz) ne doivent pas avoir reçu auparavant de traitement par inhibiteur de l'alpha-1 protéinase. Les volontaires non infectés seront appariés selon l'âge et le sexe.
  2. Les patients VIH-1 doivent avoir une maladie mesurable, définie comme des patients infectés par le VIH-1 sous traitement antirétroviral avec un ARN VIH indétectable (
  3. Avoir au moins 18 ans et moins de 65 ans.
  4. Les patients VIH-1 doivent avoir un inhibiteur actif de la protéinase alpha-1 inférieur à 11 uM (la normale est de 18 à 53 uM).
  5. Les patients VIH-1 doivent avoir un an d'antécédents (avant l'étude) avec un nombre de CD4 supérieur à 200 et inférieur à 400 cellules/uL.
  6. Les volontaires ne doivent avoir aucune preuve de malignité.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie récente qui empêchera le patient de participer aux activités d'étude requises.
  2. Patients recevant d'autres agents expérimentaux.
  3. Patients atteints de tumeurs malignes connues.
  4. Patients avec plus de 500 copies d'ARN du VIH/mL.
  5. Patients avec plus de 400 cellules CD4/uL.
  6. Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, syndrome dysplasique myéloïde, anémie, insuffisance médullaire, syndrome de DiGeorge, troubles thymiques ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: inhibiteur de l'alpha-1 protéinase du VIH
Personnes infectées par le VIH-1 traitées avec un inhibiteur de l'alpha-1 protéinase
Biologique: Inhibiteur de l'alpha-1-protéinase
L'inhibiteur de l'alpha-1-protéinase a été administré par voie intraveineuse. Un patient pesant 150 livres a reçu une perfusion d'environ ½ tasse contenant 8,4 grammes d'inhibiteur de l'alpha-1-protéinase. Les patients ont été admis à l'hôpital pour une perfusion. L'I.V. la perfusion était d'environ 1 cuillère à café/minute. Les patients ont reçu des perfusions hebdomadaires d'inhibiteur de l'alpha-1-protéinase pendant 8 à 12 semaines. Au moment de la perfusion, 40 ml (3 cuillères à soupe) de sang ont été prélevés (approbation IRB #R04-003). L'échantillon de sang a été utilisé pour surveiller la charge virale, le nombre de cellules CD4 et l'inhibiteur de l'alpha-1-protéinase.
Autres noms:
  • Prolastine
  • Zemaira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport CD4/CD8
Délai: 9 semaines après le début du traitement
9 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Human Genetics and Biochemistry

Collaborateurs

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Directeur d'études: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R06-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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