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Therapie zur Erhöhung der CD4-Zahlen bei der HIV-1-Krankheit

31. August 2021 aktualisiert von: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry

Zemaira (Alpha-1-Proteinase-Inhibitor)-Therapie bei der HIV-1-Krankheit

Seit mehr als 20 Jahren ist die Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Therapie die Standardbehandlung für Patienten mit erblich bedingtem Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Mangel. Erwachsene Patienten mit dieser Erkrankung entwickeln schließlich ein Emphysem. Die meisten HIV-1-Patienten mit niedriger Viruslast haben auch einen Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Mangel. Die Anzahl der CD4-Zellen im Blut nimmt zu, wenn der Alpha-1-Proteinase-Inhibitor zunimmt. Die Patienten werden gebeten, an einer Pilotstudie teilzunehmen, um zu sehen, ob die Verwendung von Zemaira® (Alpha-1-Proteinase-Hemmer) die Blutspiegel des Alpha-1-Proteinase-Hemmers und folglich die CD4-Zahl erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-1-Patienten werden gebeten, an einer Pilotstudie teilzunehmen, um zu sehen, ob die Anwendung von Zemaira die Blutspiegel des Alpha-1-Proteinase-Inhibitors erhöht und folglich die CD4-Zahl erhöht.

HIV-1-Patienten erhalten 8 Wochen lang eine wöchentliche Behandlung mit Zemaira durch intravenöse Infusion. Unmittelbar vor jeder Infusion wird Blut entnommen. Bei jedem Besuch wird Blut abgenommen. Explorative Bewertungen und nicht im Voraus festgelegte Ergebnismessungen umfassen ein vollständiges Blutbild, Lymphozytenphänotyp, HIV-1-Viruslast, Lipidspiegel, Blutchemie und Entzündungsmarker aus den Krankenakten der Patienten. Explorative und nicht vorab festgelegte Ergebnismessungen umfassen den erweiterten Lymphozytenphänotyp und die Lymphozytenfunktion unter Verwendung von gesammeltem Restblut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Cabrini Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-Patienten müssen eine bestätigte HIV-1-Erkrankung haben, die anhand der Standardkriterien diagnostiziert wurde, und sich einer antiretroviralen Therapie unterziehen. Patienten mit vererbtem Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Mangel (PIzz) dürfen zuvor keine Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Therapie erhalten haben. Nicht infizierte Freiwillige werden alters- und geschlechtsangepasst sein.
  2. HIV-1-Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als HIV-1-infizierte Patienten unter antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer HIV-RNA (
  3. Alter mindestens 18 Jahre und unter 65 Jahren.
  4. HIV-1-Patienten müssen einen aktiven Alpha-1-Proteinase-Inhibitor unter 11 uM haben (normal sind 18-53 uM).
  5. HIV-1-Patienten müssen eine einjährige Vorgeschichte (vor der Studie) mit CD4-Zahlen von mehr als 200 und weniger als 400 Zellen/μl haben.
  6. Freiwillige dürfen keine Hinweise auf Malignität haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Krankheit, die den Patienten daran hindert, an den erforderlichen Studienaktivitäten teilzunehmen.
  2. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  3. Patienten mit bekannten malignen Erkrankungen.
  4. Patienten mit mehr als 500 HIV-RNA-Kopien/ml.
  5. Patienten mit mehr als 400 CD4-Zellen/µl.
  6. Unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, myeloisches dysplastisches Syndrom, Anämie, Knochenmarkversagen, DiGeorge-Syndrom, Thymusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha-1-Proteinase-Inhibitor bei HIV
HIV-1-infizierte Personen, die mit Alpha-1-Proteinase-Inhibitor behandelt wurden
Biologisch: Alpha-1-Proteinase-Inhibitor
Alpha-1-Proteinase-Inhibitor wurde i.v. Einem Patienten mit einem Gewicht von 150 Pfund wurde ungefähr eine halbe Tasse mit 8,4 Gramm Alpha-1-Proteinase-Inhibitor infundiert. Die Patienten wurden zur Infusion ins Krankenhaus eingeliefert. Die I. V. Infusion war ungefähr 1 Teelöffel/Minute. Die Patienten erhielten 8–12 Wochen lang wöchentliche Infusionen mit Alpha-1-Proteinase-Inhibitor. Zum Zeitpunkt der Infusion wurden 40 ml (3 Esslöffel) Blut entnommen (IRB-Zulassung Nr. R04-003). Die Blutprobe wurde verwendet, um die Viruslast, die Anzahl der CD4-Zellen und den Alpha-1-Proteinase-Inhibitor zu überwachen.
Andere Namen:
  • Prolastin
  • Zemaira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: 9 Wochen nach Behandlungsbeginn
9 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Human Genetics and Biochemistry

Mitarbeiter

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienleiter: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R06-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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