Терапия для повышения количества CD4 при ВИЧ-1
31 августа 2021 г. обновлено: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry
Земайра (ингибитор альфа-1-протеиназы) Терапия при ВИЧ-1
Уже более 20 лет терапия ингибиторами альфа-1-протеиназы является стандартным методом лечения пациентов с наследственным дефицитом ингибиторов альфа-1-протеиназы.
У взрослых пациентов с этим заболеванием в конечном итоге развивается эмфизема.
Большинство пациентов с ВИЧ-1 с низкой вирусной нагрузкой также имеют дефицит ингибитора альфа-1-протеиназы.
Количество клеток CD4 в крови увеличивается при повышении уровня ингибитора альфа-1-протеиназы.
Пациентам будет предложено принять участие в пилотном исследовании, чтобы увидеть, может ли использование Zemaira® (ингибитор альфа-1-протеиназы) повысить уровень ингибитора альфа-1-протеиназы в крови и, следовательно, увеличить количество CD4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с ВИЧ-1 будет предложено принять участие в пилотном исследовании, чтобы выяснить, повышает ли использование Земайры уровень ингибитора альфа-1-протеиназы в крови и, следовательно, увеличивает количество CD4.
Пациенты с ВИЧ-1 будут получать еженедельное лечение Земайрой в течение 8 недель путем внутривенной инфузии. Кровь будет собираться непосредственно перед каждой инфузией. Кровь будет собираться при каждом посещении. Исследовательские оценки и не определенные заранее измерения результатов будут включать общий анализ крови, фенотип лимфоцитов, вирусную нагрузку ВИЧ-1, уровни липидов, биохимический анализ крови и маркеры воспаления из медицинских карт пациентов. Исследовательские, а не заранее определенные показатели результатов будут включать расширенный фенотип лимфоцитов и функцию лимфоцитов с использованием собранной остаточной крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Cabrini Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВИЧ-1 должны иметь подтвержденное заболевание ВИЧ-1, диагноз с использованием стандартных критериев и проходить антиретровирусную терапию. Пациенты с наследственным дефицитом ингибитора альфа-1-протеиназы (PIzz) не должны ранее получать терапию ингибитором альфа-1-протеиназы. Неинфицированные добровольцы будут соответствовать возрасту и полу.
- Пациенты с ВИЧ-1 должны иметь измеримое заболевание, определяемое как ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие антиретровирусную терапию с неопределяемой РНК ВИЧ (
- Возраст от 18 лет и до 65 лет.
- Пациенты с ВИЧ-1 должны иметь активный ингибитор протеиназы альфа-1 ниже 11 микромоль (норма 18-53 микромоль).
- У пациентов с ВИЧ-1 должен быть анамнез в течение одного года (до исследования) с количеством CD4 больше 200 и меньше 400 клеток/мкл.
- Добровольцы не должны иметь признаков злокачественного новообразования.
Критерий исключения:
- Недавнее заболевание, которое помешает пациенту участвовать в необходимых учебных мероприятиях.
- Пациенты, получающие другие исследуемые агенты.
- Пациенты с известными злокачественными новообразованиями.
- Пациенты с более чем 500 копиями РНК ВИЧ/мл.
- Пациенты с более чем 400 клеток CD4/мкл.
- Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, миелоидно-диспластический синдром, анемию, недостаточность костного мозга, синдром Ди Джорджи, расстройства тимуса или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингибитор протеиназы альфа-1 при ВИЧ
Инфицированные ВИЧ-1 люди, получавшие ингибитор протеиназы альфа-1
|
Ингибитор альфа-1-протеиназы был доставлен в/в.
Пациенту весом 150 фунтов вводили приблизительно ½ стакана, содержащего 8,4 грамма ингибитора альфа-1-протеиназы.
Пациентов госпитализировали для инфузий.
И.В. инфузия составляла примерно 1 чайную ложку в минуту.
Пациенты получали еженедельные инфузии ингибитора альфа-1-протеиназы в течение 8-12 недель.
Во время инфузии было собрано 40 мл (3 столовые ложки) крови (одобрение IRB № R04-003).
Образец крови использовали для мониторинга вирусной нагрузки, числа клеток CD4 и ингибитора альфа-1-протеиназы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение CD4/CD8
Временное ограничение: Через 9 недель после начала лечения
|
Через 9 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Директор по исследованиям: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bristow CL, Ferrando-Martinez S, Ruiz-Mateos E, Leal M, Winston R. Development of Immature CD4+CD8+T Cells Into Mature CD4+ T Cells Requires Alpha-1 Antitrypsin as Observed by Treatment in HIV-1 Infected and Uninfected Controls. Front Cell Dev Biol. 2019 Nov 21;7:278. doi: 10.3389/fcell.2019.00278. eCollection 2019.
- Bristow, C.L., Cortes, J., Mukhtarzad R., Trucy, M., Franklin, A., Romberg, V., Winston, R. 2010. α1Antitrypsin therapy increases CD4+ lymphocytes to normal values in HIV-1 patients. In Soluble Factors Mediating Innate Immune Responses to HIV Infection, (ed. M. Alfano). Bentham Science Publishers, http://www.alpha1biologics.com/BristowChapter.pdf
- Bristow CL, Modarresi R, Babayeva MA, LaBrunda M, Mukhtarzad R, Trucy M, Franklin A, Reeves RE, Long A, Mullen MP, Cortes J, Winston R. A feedback regulatory pathway between LDL and alpha-1 proteinase inhibitor in chronic inflammation and infection. Discov Med. 2013 Nov;16(89):201-18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы трипсина
- Ингибиторы протеазы
- Альфа-1-антитрипсин
Другие идентификационные номера исследования
- R06-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингибитор альфа-1-протеиназы
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПрогрессирующий рак молочной железы | Другие солидные опухоли
-
Natrogen Therapeutics International, IncНеизвестныйЯзвенный колитСоединенные Штаты
-
Tehran University of Medical SciencesНеизвестныйОжирениеИран, Исламская Республика
-
Columbia UniversityОтозванСиндром хронической усталостиСоединенные Штаты