提高 HIV-1 疾病中 CD4 计数的疗法
2021年8月31日 更新者：Cynthia L Bristow, PhD、Institute for Human Genetics and Biochemistry
Zemaira（Alpha-1-蛋白酶抑制剂）治疗 HIV-1 疾病
20 多年来，α-1-蛋白酶抑制剂治疗一直是遗传性α-1-蛋白酶抑制剂缺乏症患者的标准治疗方法。
患有这种疾病的成年患者最终会发展为肺气肿。
大多数病毒载量低的 HIV-1 患者也患有 α-1 蛋白酶抑制剂缺乏症。
当 α-1 蛋白酶抑制剂增加时，血液中 CD4 细胞的数量会增加。
患者将被要求参加一项试点研究，以了解使用 Zemaira®（α-1 蛋白酶抑制剂）是否会增加 α-1 蛋白酶抑制剂的血液水平，从而增加 CD4 计数。
研究概览
详细说明
HIV-1 患者将被要求参加一项试点研究，以了解使用 Zemaira 是否会增加 alpha-1-蛋白酶抑制剂的血液水平，从而增加 CD4 计数。
HIV-1 患者将通过静脉输注每周接受 Zemaira 治疗 8 周。 将在每次输注前立即采集血液。 每次访问都会采集血液。 探索性评估而非预先指定的结果测量将包括全血细胞计数、淋巴细胞表型、HIV-1 病毒载量、血脂水平、血液化学和患者医疗记录中的炎症标志物。 探索性而非预先指定的结果测量将包括使用收集的残余血液扩展淋巴细胞表型和淋巴细胞功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Cabrini Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- HIV-1 患者必须已确诊 HIV-1 疾病，使用标准标准进行诊断并接受抗逆转录病毒治疗。 患有遗传性 alpha-1 蛋白酶抑制剂缺乏症 (PIzz) 的患者之前不得接受过 alpha-1 蛋白酶抑制剂治疗。 未感染的志愿者将进行年龄和性别匹配。
- HIV-1 患者必须患有可测量的疾病，定义为接受抗逆转录病毒治疗且检测不到 HIV RNA 的 HIV-1 感染患者（
- 年龄至少 18 岁和 65 岁以下。
- HIV-1 患者的活性 alpha-1 蛋白酶抑制剂必须低于 11uM（正常值为 18-53uM）。
- HIV-1 患者必须有一年的病史（在研究之前）CD4 计数大于 200 且小于 400 个细胞/uL。
- 志愿者必须没有恶性肿瘤的证据。
排除标准：
- 最近的疾病会阻止患者参加所需的研究活动。
- 接受其他研究药物的患者。
- 患有已知恶性肿瘤的患者。
- HIV RNA 拷贝数超过 500/mL 的患者。
- 超过 400 个 CD4 细胞/uL 的患者。
- 不受控制的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、骨髓增生异常综合征、贫血、骨髓衰竭、DiGeorge 综合征、胸腺疾病或会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社会情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIV 中的 alpha-1 蛋白酶抑制剂
接受 Alpha-1 蛋白酶抑制剂治疗的 HIV-1 感染者
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Alpha-1-蛋白酶抑制剂通过静脉内给药。
一名体重 150 磅的患者被注入约 ½ 杯，其中含有 8.4 克 α-1-蛋白酶抑制剂。
患者入院输液。
I.V.输液速度约为 1 茶匙/分钟。
患者每周接受一次 α-1-蛋白酶抑制剂输注，持续 8-12 周。
在输注时，收集了 40 毫升（3 汤匙）血液（IRB 批准#R04-003）。
血样用于监测病毒载量、CD4 细胞数和 alpha-1-蛋白酶抑制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CD4/CD8 比率
大体时间：治疗开始后 9 周
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治疗开始后 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cynthia L Bristow, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 研究主任：Jose Cortes, MD、Beth Israel Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bristow CL, Ferrando-Martinez S, Ruiz-Mateos E, Leal M, Winston R. Development of Immature CD4+CD8+T Cells Into Mature CD4+ T Cells Requires Alpha-1 Antitrypsin as Observed by Treatment in HIV-1 Infected and Uninfected Controls. Front Cell Dev Biol. 2019 Nov 21;7:278. doi: 10.3389/fcell.2019.00278. eCollection 2019.
- Bristow, C.L., Cortes, J., Mukhtarzad R., Trucy, M., Franklin, A., Romberg, V., Winston, R. 2010. α1Antitrypsin therapy increases CD4+ lymphocytes to normal values in HIV-1 patients. In Soluble Factors Mediating Innate Immune Responses to HIV Infection, (ed. M. Alfano). Bentham Science Publishers, http://www.alpha1biologics.com/BristowChapter.pdf
- Bristow CL, Modarresi R, Babayeva MA, LaBrunda M, Mukhtarzad R, Trucy M, Franklin A, Reeves RE, Long A, Mullen MP, Cortes J, Winston R. A feedback regulatory pathway between LDL and alpha-1 proteinase inhibitor in chronic inflammation and infection. Discov Med. 2013 Nov;16(89):201-18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月8日
首次发布 (估计)
2011年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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