Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi for at øge CD4-tal ved HIV-1 sygdom

31. august 2021 opdateret af: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry

Zemaira (alfa-1-proteinasehæmmer) terapi ved HIV-1 sygdom

I mere end 20 år har alfa-1-proteinasehæmmerbehandling været standardbehandlingen for patienter, som har arvet alfa-1-proteinasehæmmermangel. Voksne patienter med denne tilstand udvikler til sidst emfysem. De fleste HIV-1-patienter, som har lav viral belastning, har også mangel på alfa-1-proteinasehæmmer. Antallet af CD4-celler i blodet stiger, når alfa-1-proteinasehæmmeren stiger. Patienterne vil blive bedt om at deltage i et pilotstudie for at se, om brugen af ​​Zemaira® (alfa-1-proteinasehæmmer) kan øge blodniveauet af alfa-1-proteinasehæmmer og dermed øge CD4-tallene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-1-patienter vil blive bedt om at deltage i et pilotstudie for at se, om brugen af ​​Zemaira øger blodniveauet af alfa-1-proteinasehæmmer og dermed øger CD4-tallene.

HIV-1 patienter vil modtage ugentlig behandling med Zemaira i 8 uger ved intravenøs infusion. Blod vil blive opsamlet umiddelbart før hver infusion. Der vil blive indsamlet blod ved hvert besøg. Eksplorative vurderinger og ikke forudspecificerede udfaldsmålinger vil omfatte fuldstændigt blodtal, lymfocytfænotype, HIV-1 viral belastning, lipidniveauer, blodkemi og markører for inflammation fra patientjournaler. Eksplorative og ikke forudspecificerede resultatmål vil omfatte udvidet lymfocytfænotype og lymfocytfunktion ved at bruge restblod opsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Cabrini Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-patienter skal have bekræftet HIV-1-sygdom, diagnosticeret efter standardkriterierne og være i antiretroviral behandling. Patienter med arvelig alfa-1-proteinasehæmmermangel (PIzz) må ikke tidligere have modtaget alfa-1-proteinasehæmmerbehandling. Uinficerede frivillige vil være alders- og kønsvarende.
  2. HIV-1-patienter skal have målbar sygdom, defineret som HIV-1-inficerede patienter i antiretroviral behandling med ikke-detekterbart HIV-RNA (
  3. Alder mindst 18 år og under 65 år.
  4. HIV-1-patienter skal have aktiv alfa-1-proteinasehæmmer under 11 uM (normalt er 18-53 uM).
  5. HIV-1-patienter skal have et års historie (før undersøgelsen) med CD4-tal større end 200 og mindre end 400 celler/uL.
  6. Frivillige må ikke have tegn på malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig sygdom, der vil forhindre patienten i at deltage i nødvendige undersøgelsesaktiviteter.
  2. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  3. Patienter med kendte maligniteter.
  4. Patienter med mere end 500 HIV RNA kopier/ml.
  5. Patienter med mere end 400 CD4-celler/uL.
  6. Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, myeloid dysplastisk syndrom, anæmi, knoglemarvssvigt, DiGeorge Syndrom, tymiske lidelser eller psykiatriske sygdomme/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alfa-1 proteinasehæmmer i HIV
HIV-1-inficerede individer behandlet med Alpha-1-proteinasehæmmer
Biologisk: alfa-1-proteinasehæmmer
Alfa-1-proteinaseinhibitor blev leveret I.V. En patient, der vejede 150 pund, blev infunderet med ca. ½ kop indeholdende 8,4 gram alfa-1-proteinasehæmmer. Patienterne blev indlagt på hospitalet til infusion. I.V. infusion var ca. 1 teskefuld/minut. Patienterne fik ugentlige infusioner af alfa-1-proteinasehæmmer i 8-12 uger. På tidspunktet for infusion blev 40 ml (3 spiseskefulde) blod opsamlet (IRB-godkendelse #R04-003). Blodprøven blev brugt til at overvåge viral belastning, CD4-celleantal og alfa-1-proteinasehæmmer.
Andre navne:
  • Prolastin
  • Zemaira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 9 uger efter behandlingsstart
9 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Human Genetics and Biochemistry

Samarbejdspartnere

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R06-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV sygdom

Kliniske forsøg med alfa-1-proteinasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner