Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapi för att höja CD4-tal vid HIV-1-sjukdom

31 augusti 2021 uppdaterad av: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry

Zemaira (alfa-1-proteinashämmare) terapi vid HIV-1-sjukdom

I mer än 20 år har behandling med alfa-1-proteinashämmare varit standardbehandling för patienter som har ärftlig brist på alfa-1-proteinashämmare. Vuxna patienter med detta tillstånd utvecklar så småningom emfysem. De flesta HIV-1-patienter som har låg virusmängd har också brist på alfa-1-proteinashämmare. Antalet CD4-celler i blodet ökar när alfa-1-proteinashämmaren ökar. Patienterna kommer att uppmanas att delta i en pilotstudie för att se om användningen av Zemaira® (alfa-1-proteinashämmare) kan öka blodnivåerna av alfa-1-proteinashämmare och följaktligen öka antalet CD4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-1-patienter kommer att uppmanas att delta i en pilotstudie för att se om användningen av Zemaira ökar blodnivåerna av alfa-1-proteinashämmare och följaktligen ökar antalet CD4.

HIV-1-patienter kommer att få behandling med Zemaira varje vecka i 8 veckor genom intravenös infusion. Blod kommer att samlas in omedelbart före varje infusion. Blod kommer att samlas in vid varje besök. Explorativa bedömningar och ej fördefinierade utfallsmätningar kommer att inkludera fullständigt blodvärde, lymfocytfenotyp, HIV-1 virusmängd, lipidnivåer, blodkemi och markörer för inflammation från patientjournaler. Exploratoriska och inte fördefinierade utfallsmått kommer att inkludera utökad lymfocytfenotyp och lymfocytfunktion genom att använda restblod som samlats in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Cabrini Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-patienter måste ha bekräftat HIV-1-sjukdom, diagnostiserad enligt standardkriterierna och vara på antiretroviral behandling. Patienter med ärftlig alfa-1-proteinashämmare (PIzz) får inte tidigare ha fått behandling med alfa-1-proteinashämmare. Oinfekterade volontärer kommer att matchas ålder och kön.
  2. HIV-1-patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som HIV-1-infekterade patienter på antiretroviral behandling med odetekterbart HIV-RNA (
  3. Ålder minst 18 år och under 65 år.
  4. HIV-1-patienter måste ha aktiv alfa-1-proteinashämmare under 11 uM (normalt är 18-53 uM).
  5. HIV-1-patienter måste ha ett års anamnes (före studien) med CD4-antal större än 200 och mindre än 400 celler/uL.
  6. Volontärer får inte ha några bevis på malignitet.

Exklusions kriterier:

  1. Nylig sjukdom som kommer att hindra patienten från att delta i nödvändiga studieaktiviteter.
  2. Patienter som får andra undersökningsmedel.
  3. Patienter med kända maligniteter.
  4. Patienter med mer än 500 HIV RNA kopior/ml.
  5. Patienter med mer än 400 CD4-celler/uL.
  6. Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, myeloid dysplastiskt syndrom, anemi, benmärgssvikt, DiGeorges syndrom, tymusstörningar eller psykiatriska sjukdomar/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alfa-1 proteinashämmare vid HIV
HIV-1-infekterade individer behandlade med alfa-1-proteinashämmare
Biologisk: alfa-1-proteinashämmare
Alfa-1-proteinasinhibitor levererades I.V. En patient som vägde 150 pund infunderades med ungefär ½ kopp innehållande 8,4 gram alfa-1-proteinasinhibitor. Patienterna lades in på sjukhus för infusion. I.V. infusionen var cirka 1 tesked/minut. Patienterna fick veckoinfusioner av alfa-1-proteinashämmare under 8-12 veckor. Vid tidpunkten för infusionen samlades 40 ml (3 matskedar) blod upp (IRB-godkännande #R04-003). Blodprovet användes för att övervaka virusmängd, CD4-cellantal och alfa-1-proteinasinhibitor.
Andra namn:
  • Prolastin
  • Zemaira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CD4/CD8-förhållande
Tidsram: 9 veckor efter påbörjad behandling
9 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Human Genetics and Biochemistry

Samarbetspartners

CSL Behring

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studierektor: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R06-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera