Terapia para elevar as contagens de CD4 na doença de HIV-1
31 de agosto de 2021 atualizado por: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry
Terapia com Zemaira (Inibidor de Alfa-1-Proteínase) na Doença de HIV-1
Por mais de 20 anos, a terapia com inibidores de alfa-1-proteinase tem sido o tratamento padrão para pacientes com deficiência hereditária de inibidores de alfa-1-proteinase.
Pacientes adultos com essa condição eventualmente desenvolvem enfisema.
A maioria dos pacientes com HIV-1 com carga viral baixa também apresenta deficiência de inibidor de alfa-1-proteinase.
O número de células CD4 no sangue aumenta quando o inibidor de alfa-1-proteinase aumenta.
Os pacientes serão convidados a participar de um estudo piloto para verificar se o uso de Zemaira® (inibidor de alfa-1-proteinase) pode aumentar os níveis sanguíneos de inibidor de alfa-1-proteinase e, consequentemente, aumentar a contagem de CD4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com HIV-1 serão convidados a participar de um estudo piloto para verificar se o uso de Zemaira aumenta os níveis sanguíneos do inibidor de alfa-1-proteinase e, consequentemente, aumenta a contagem de CD4.
Os pacientes com HIV-1 receberão tratamento semanal com Zemaira por 8 semanas por infusão intravenosa. O sangue será coletado imediatamente antes de cada infusão. O sangue será coletado em cada visita. Avaliações exploratórias e medições de resultados não pré-especificados incluirão hemograma completo, fenótipo de linfócitos, carga viral de HIV-1, níveis de lipídios, química do sangue e marcadores de inflamação dos registros médicos do paciente. Medidas de resultado exploratórias e não pré-especificadas incluirão fenótipo de linfócitos estendido e função de linfócitos usando sangue residual coletado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Cabrini Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com HIV-1 devem ter a doença de HIV-1 confirmada, diagnosticada usando os critérios padrão e estar em terapia antirretroviral. Pacientes com deficiência hereditária de inibidor de alfa-1 proteinase (PIzz) não devem ter recebido terapia com inibidor de alfa-1 proteinase anteriormente. Voluntários não infectados serão pareados por sexo e idade.
- Os pacientes com HIV-1 devem ter doença mensurável, definida como pacientes infectados pelo HIV-1 em terapia antirretroviral com RNA do HIV indetectável (
- Idade mínima de 18 anos e inferior a 65 anos.
- Pacientes com HIV-1 devem ter inibidor de alfa-1 proteinase ativo abaixo de 11uM (o normal é 18-53uM).
- Os pacientes com HIV-1 devem ter um histórico de um ano (antes do estudo) com contagens de CD4 maiores que 200 e menores que 400 células/uL.
- Os voluntários não devem ter nenhuma evidência de malignidade.
Critério de exclusão:
- Doença recente que impedirá o paciente de participar das atividades de estudo necessárias.
- Pacientes recebendo outros agentes em investigação.
- Pacientes com doenças malignas conhecidas.
- Pacientes com mais de 500 cópias de RNA do HIV/mL.
- Pacientes com mais de 400 células CD4/uL.
- Doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, síndrome displásica mielóide, anemia, insuficiência da medula óssea, síndrome de DiGeorge, distúrbios tímicos ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: inibidor de alfa-1 proteinase no HIV
Indivíduos infectados pelo HIV-1 tratados com inibidor de alfa-1 proteinase
|
O Inibidor de Alfa-1-Proteínase foi entregue I.V.
Um paciente pesando 150 libras foi infundido com aproximadamente ½ xícara contendo 8,4 gramas de inibidor de alfa-1-proteinase.
Os pacientes foram internados no hospital para infusão.
O I.V. infusão foi de aproximadamente 1 colher de chá/minuto.
Os pacientes receberam infusões semanais de inibidor de alfa-1-proteinase por 8-12 semanas.
No momento da infusão, 40ml (3 colheres de sopa) de sangue foram coletados (aprovação IRB #R04-003).
A amostra de sangue foi usada para monitorar a carga viral, o número de células CD4 e o inibidor de alfa-1-proteinase.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação CD4/CD8
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento
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9 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Diretor de estudo: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bristow CL, Ferrando-Martinez S, Ruiz-Mateos E, Leal M, Winston R. Development of Immature CD4+CD8+T Cells Into Mature CD4+ T Cells Requires Alpha-1 Antitrypsin as Observed by Treatment in HIV-1 Infected and Uninfected Controls. Front Cell Dev Biol. 2019 Nov 21;7:278. doi: 10.3389/fcell.2019.00278. eCollection 2019.
- Bristow, C.L., Cortes, J., Mukhtarzad R., Trucy, M., Franklin, A., Romberg, V., Winston, R. 2010. α1Antitrypsin therapy increases CD4+ lymphocytes to normal values in HIV-1 patients. In Soluble Factors Mediating Innate Immune Responses to HIV Infection, (ed. M. Alfano). Bentham Science Publishers, http://www.alpha1biologics.com/BristowChapter.pdf
- Bristow CL, Modarresi R, Babayeva MA, LaBrunda M, Mukhtarzad R, Trucy M, Franklin A, Reeves RE, Long A, Mullen MP, Cortes J, Winston R. A feedback regulatory pathway between LDL and alpha-1 proteinase inhibitor in chronic inflammation and infection. Discov Med. 2013 Nov;16(89):201-18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de Tripsina
- Inibidores de Protease
- Alfa 1-Antitripsina
Outros números de identificação do estudo
- R06-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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