Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie om CD4-tellingen te verhogen bij de ziekte van HIV-1

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Cynthia L Bristow, PhD, Institute for Human Genetics and Biochemistry

Zemaira (alfa-1-proteïnaseremmer) therapie bij de ziekte van HIV-1

Al meer dan 20 jaar is therapie met alfa-1-proteïnaseremmers de standaardbehandeling voor patiënten met een erfelijke deficiëntie van alfa-1-proteïnaseremmers. Volwassen patiënten met deze aandoening ontwikkelen uiteindelijk emfyseem. De meeste hiv-1-patiënten met een lage viral load hebben ook alfa-1-proteïnaseremmerdeficiëntie. Het aantal CD4-cellen in het bloed neemt toe wanneer de alfa-1-proteïnaseremmer toeneemt. Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een pilootstudie om te zien of het gebruik van Zemaira® (alfa-1-proteïnaseremmer) de bloedspiegels van alfa-1-proteïnaseremmer kan verhogen en bijgevolg het aantal CD4's kan verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiv-1-patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een pilotstudie om te zien of het gebruik van Zemaira de bloedspiegels van alfa-1-proteïnaseremmer verhoogt en bijgevolg het aantal CD4's verhoogt.

Hiv-1-patiënten zullen gedurende 8 weken wekelijks worden behandeld met Zemaira via intraveneuze infusie. Direct voorafgaand aan elke infusie wordt bloed afgenomen. Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen. Verkennende beoordelingen en niet vooraf gespecificeerde uitkomstmetingen omvatten volledig bloedbeeld, lymfocytenfenotype, hiv-1 virale belasting, lipideniveaus, bloedchemie en ontstekingsmarkers uit medische dossiers van patiënten. Verkennende en niet vooraf gespecificeerde uitkomstmaten omvatten uitgebreid lymfocytenfenotype en lymfocytenfunctie met behulp van verzameld restbloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Cabrini Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hiv-1-patiënten moeten een bevestigde hiv-1-ziekte hebben, de diagnose volgens de standaardcriteria hebben gesteld en antiretrovirale therapie ondergaan. Patiënten met erfelijke alfa-1-proteïnaseremmerdeficiëntie (PIzz) mogen niet eerder alfa-1-proteïnaseremmertherapie hebben gekregen. Niet-geïnfecteerde vrijwilligers worden qua leeftijd en geslacht gematcht.
  2. Hiv-1-patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die antiretrovirale therapie krijgen met ondetecteerbaar hiv-RNA (
  3. Leeftijd minimaal 18 jaar en jonger dan 65 jaar.
  4. HIV-1-patiënten moeten een actieve alfa-1-proteïnaseremmer hebben van minder dan 11 uM (normaal is 18-53 uM).
  5. Hiv-1-patiënten moeten een voorgeschiedenis van één jaar hebben (vóór het onderzoek) met CD4-tellingen van meer dan 200 en minder dan 400 cellen/uL.
  6. Vrijwilligers mogen geen bewijs van maligniteit hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente ziekte waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan de vereiste studieactiviteiten.
  2. Patiënten die andere onderzoeksmiddelen krijgen.
  3. Patiënten met bekende maligniteiten.
  4. Patiënten met meer dan 500 hiv-RNA-kopieën/ml.
  5. Patiënten met meer dan 400 CD4-cellen/ul.
  6. Ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, myeloïde dysplastisch syndroom, bloedarmoede, beenmergfalen, DiGeorge-syndroom, thymusstoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alfa-1-proteïnaseremmer bij HIV
HIV-1-geïnfecteerde personen behandeld met alfa-1-proteïnaseremmer
Biologisch: alfa-1-proteïnaseremmer
Alfa-1-proteïnaseremmer werd I.V. Een patiënt die 150 pond woog, kreeg een infuus met ongeveer ½ kopje dat 8,4 gram alfa-1-proteïnaseremmer bevatte. Patiënten werden opgenomen in het ziekenhuis voor infusie. de infuus infusie was ongeveer 1 theelepel/minuut. Patiënten kregen wekelijkse infusies van alfa-1-proteïnaseremmer gedurende 8-12 weken. Op het moment van infusie werd 40 ml (3 eetlepels) bloed verzameld (IRB-goedkeuring #R04-003). Het bloedmonster werd gebruikt om de virale belasting, het aantal CD4-cellen en de alfa-1-proteïnaseremmer te controleren.
Andere namen:
  • Prolastine
  • Zemaira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4/CD8-verhouding
Tijdsspanne: 9 weken na aanvang van de behandeling
9 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Human Genetics and Biochemistry

Medewerkers

CSL Behring

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia L Bristow, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studie directeur: Jose Cortes, MD, Beth Israel Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R06-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren