レガデノソン vs アデノシン ストレス時の PET および N-13 アンモニアによる心筋血流
レガデノソン vs アデノシン ストレス中の陽電子放出断層撮影および N-13 アンモニアによる心筋血流の定量化
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、レガデノソンが他の血管拡張剤であるアデノシンと非常に類似した程度の最大充血 (血流の増加) をもたらすというものでした。 各教科の勉強はたったの2日間。
試験の 1 日目に、被験者はインタビューを受け、安静時の 12 誘導心電図 (ECG) を含む身体検査を受け、無症候性虚血または心筋梗塞、およびその他の心血管障害の証拠を除外しました。 対象者は、PET MPI の少なくとも 4 時間前に軽食をとるように指示されました。 対象者は、PET スキャンの 24 時間前からカフェインを含む製品を控えるように指示されました。 試験の 1 日目は、2 日目の 4 週間以内に行われました。
研究の 2 日目に、各被験者は 3 つの PET N-13 アンモニア (10 ～ 20 mCi) 動的放出取得を行いました。レガデノソン対アデノシンは、被験者の生年月日に従って無作為化されました)、および減衰補正のための 3 つの透過取得。 放射性崩壊を可能にするために、各放出取得は50分で区切られました。 薬物注入の最後に、被験者を 5 ～ 30 分間監視しました。 これらのストレス因子の既知の短い生物学的半減期に基づいて、各薬物の薬理学的効果は、次の薬物が投与されるまでに消失しているはずです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳以上の健康な男女ボランティア。
- 書面によるインフォームド コンセントは、各被験者から取得されます。
- 各被験者は病歴と身体検査を受けます
除外基準:
- 心血管または肺の症状または検査所見
- 低血圧の病歴 (< 90/50 mmHg)
- 心臓病歴
- 高血圧の病歴
- 高脂血症の病歴
- 糖尿病の病歴
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 体重 > 450 ポンド
- 慢性腎臓病
- がんなどのその他の深刻な病気
- 現在の喫煙
- 薬の使用（アセトアミノフェン、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および甲状腺ホルモン補充を除く）
- 違法薬物の使用
- アデノシン、レガデノソン、またはアミノフィリンに対する以前のアレルギー反応
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レガデノソン、次にアデノシン
レガデノソン (0.4 mg/5 ml IV) を 10 秒間かけて静脈内投与し、その後すぐに生理食塩水フラッシュと N-13 アンモニア (10-20 MCi) を注射し、最初の介入期間に追加の生理食塩水フラッシュを行った。
アデノシン (140 μg/kg/分) は、2 回目の介入期間 (ウォッシュアウト期間後) に 6 分間にわたって静脈内投与されました。
アデノシン注入開始から３分後、Ｎ－１３アンモニア（１０～２０ｍＣｉ）を投与した。
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レガデノソン (0.4 mg/5 ml IV) を 10 秒間かけて静脈内投与し、その後すぐに生理食塩水をフラッシュしました。
他の名前：
アデノシン (140 μg/kg/分) を 6 分間かけて静脈内投与しました。
他の名前：
アンモニア N-13 注射剤は、陽電子放出断層撮影法 (PET) 用の放射性診断薬であり、安静時または薬理学的ストレス条件下での心筋の診断用 PET イメージングを示し、冠動脈疾患が疑われる患者または既存の患者の心筋灌流を評価します。
この研究で使用された N-13 アンモニアは、通常の機関の臨床プロトコルに従って Mayo Cyclotron Facility によって合成されました。
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アクティブコンパレータ：アデノシン、レガデノソン
アデノシン (140 μg/kg/分) は、最初の介入期間に 6 分間にわたって静脈内投与されました。
アデノシン注入開始から３分後、Ｎ－１３アンモニア（１０～２０ｍＣｉ）を投与した。
ウォッシュアウト期間の後、レガデノソン (0.4 mg/5 ml IV) を 10 秒間かけて静脈内投与し、その後すぐに生理食塩水フラッシュと N-13 アンモニア (10-20 MCi) を注射し、2 回目の介入期間に生理食塩水フラッシュを追加しました。
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レガデノソン (0.4 mg/5 ml IV) を 10 秒間かけて静脈内投与し、その後すぐに生理食塩水をフラッシュしました。
他の名前：
アデノシン (140 μg/kg/分) を 6 分間かけて静脈内投与しました。
他の名前：
アンモニア N-13 注射剤は、陽電子放出断層撮影法 (PET) 用の放射性診断薬であり、安静時または薬理学的ストレス条件下での心筋の診断用 PET イメージングを示し、冠動脈疾患が疑われる患者または既存の患者の心筋灌流を評価します。
この研究で使用された N-13 アンモニアは、通常の機関の臨床プロトコルに従って Mayo Cyclotron Facility によって合成されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルな充血性心筋血流 (MBF)
時間枠：2 日目、陽電子放出断層撮影 (PET) ユニットに到着してから約 4 時間後
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MBF は、心筋または心筋に供給される血液の速度です。 充血性 MBF は、リガデノソンまたはアデノシン ストレス中の心筋の心筋血流速度です。 心筋血流量は、商用ソフトウェア (PMOD Technologies、バージョン 2.4) を使用して計算されました。 充血性 MBF は、PET ユニットに到着してから約 4 時間後に測定されました。 |
2 日目、陽電子放出断層撮影 (PET) ユニットに到着してから約 4 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル MBF の休止とセグメント MBF の休止
時間枠：2日目、陽電子放出断層撮影（PET）ユニットに到着してから約35分後
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MBF は、心筋または心筋に供給される血液の速度です。 全体的な心筋血流量は、商用ソフトウェア (PMOD Technologies、バージョン 2.4) を使用して計算されました。 地域の MBF は、商用ソフトウェア (PMOD Technologies、バージョン 2.4) を使用して計算されました。 左心室心筋の先端スライスと基底スライスが選択された後、ソフトウェアは、先端面で関心のある 4 つの心筋領域 (セグメント) を自動的に定義しました。 |
2日目、陽電子放出断層撮影（PET）ユニットに到着してから約35分後
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グローバル心臓流量
時間枠：2 日目、陽電子放出断層撮影 (PET) ユニットに到着してから約 4 時間後
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心臓流量は、式：充血ＭＢＦ／安静時ＭＢＦを使用して計算した。
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2 日目、陽電子放出断層撮影 (PET) ユニットに到着してから約 4 時間後
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充血性セグメント MBF
時間枠：2 日目、陽電子放出断層撮影 (PET) ユニットに到着してから約 4 時間後
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地域の MBF は、商用ソフトウェア (PMOD Technologies、バージョン 2.4) を使用して計算されました。 左心室心筋の先端スライスと基底スライスが選択された後、ソフトウェアは、先端面で関心のある 4 つの心筋領域 (セグメント) を自動的に定義しました。 充血性 MBF は、無作為化に応じて、PET ユニットに到着してから約 4 時間後に測定されました。 |
2 日目、陽電子放出断層撮影 (PET) ユニットに到着してから約 4 時間後
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セグメント CFR
時間枠：2 日目、陽電子放出断層撮影 (PET) ユニットに到着してから約 4 時間後
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ＣＦＲは、式：充血ＭＢＦ／安静時ＭＢＦを使用して計算した。
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2 日目、陽電子放出断層撮影 (PET) ユニットに到着してから約 4 時間後
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心拍数 (1 分あたりの拍数 (BPM))
時間枠：2 日目、PET ユニットに到着してから約 35 分後と約 4 時間後
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安静時の心拍数は、PET ユニットに到着してから約 35 分後に測定されました。
無作為化に応じて、ＰＥＴユニットに到着してから約４時間後に充血心拍数を測定した。
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2 日目、PET ユニットに到着してから約 35 分後と約 4 時間後
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充血血圧 (mmHg)
時間枠：2 日目、PET ユニットに到着してから約 4 時間後
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無作為化に応じて、PET ユニットに到着してから約 4 時間後に血圧を測定しました。
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2 日目、PET ユニットに到着してから約 4 時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-006377
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