PET 和 N-13 氨在 Regadenoson 与腺苷应激期间的心肌血流量
在 Regadenoson 与腺苷应激期间通过正电子发射断层扫描和 N-13 氨定量心肌血流量
研究概览
详细说明
这项研究的假设是，Regadenoson 会产生与腺苷（另一种血管扩张剂）非常相似的最大充血程度（血流量增加）。 每个科目只有两天的学习时间。
在研究的第 1 天，受试者接受了采访并进行了身体检查，包括静息 12 导联心电图 (ECG)，以排除无症状缺血或心肌梗塞以及其他心血管疾病的证据。 受试者被指示在 PET MPI 之前至少 4 小时进食便餐。 受试者被要求在 PET 扫描前 24 小时内戒除含咖啡因的产品。 研究的第 1 天少于或等于第 2 天的 4 周。
在研究的第 2 天，每位受试者接受了 3 次 PET N-13 氨 (10-20 mCi) 动态发射采集：静息、regadenoson（0.4 mg/5 mL IV）和腺苷（140 mg/kg/min；顺序为regadenoson 与腺苷根据受试者的出生年份随机分配），以及用于衰减校正的三个传输采集。 每次发射采集间隔 50 分钟以允许放射性衰变。 在药物输注结束时，受试者被监测 5-30 分钟。 基于这些应激剂已知的较短的生物半衰期，每种药物的药理作用在下一种药物给药时应该已经消散。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 30岁以上健康男女志愿者。
- 将从每个受试者获得书面知情同意书。
- 每个受试者都将接受病史和体格检查
排除标准：
- 任何心血管或肺部症状或检查结果
- 低血压史 (< 90/50 mmHg)
- 既往心脏病史
- 高血压病史
- 高脂血症史
- 糖尿病史
- 哮喘或慢性阻塞性肺病史
- 重量 > 450 磅
- 慢性肾病
- 其他严重疾病，如癌症
- 目前吸烟
- 药物使用（扑热息痛、阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和甲状腺激素替代药物除外）
- 非法药物使用
- 对腺苷、regadenoson 或氨茶碱有过过敏反应
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Regadenoson，然后是腺苷
Regadenoson (0.4 mg/5 ml IV) 在 10 秒内静脉内给药，随后立即进行生理盐水冲洗和 N-13 氨 (10-20 MCi) 注射，并在第一个干预期进行额外的生理盐水冲洗。
在第二个干预期（清除期后），在 6 分钟内静脉内给予腺苷 (140 μg/kg/min)。
腺苷输注开始后三分钟，给予 N-13 氨 (10-20 mCi)。
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Regadenoson (0.4 mg/5 ml IV) 在 10 秒内静脉内给药，随后立即用生理盐水冲洗。
其他名称：
在 6 分钟内静脉内给予腺苷 (140 μg/kg/min)。
其他名称：
氨 N-13 注射液是一种用于正电子发射断层扫描 (PET) 的放射性诊断剂，适用于在静息或药物应激条件下对心肌进行诊断性 PET 成像，以评估疑似或现有冠状动脉疾病患者的心肌灌注。
研究中使用的 N-13 氨由 Mayo Cyclotron Facility 根据常规机构临床方案合成。
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有源比较器：腺苷，然后是Regadenoson
在第一个干预期间，在 6 分钟内静脉内给予腺苷 (140 μg/kg/min)。
腺苷输注开始后三分钟，给予 N-13 氨 (10-20 mCi)。
清除期后，在 10 秒内静脉注射 Regadenoson (0.4 mg/5 ml IV)，然后立即进行生理盐水冲洗和 N-13 氨水 (10-20 MCi) 注射，并在第二个干预期进行额外的生理盐水冲洗。
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Regadenoson (0.4 mg/5 ml IV) 在 10 秒内静脉内给药，随后立即用生理盐水冲洗。
其他名称：
在 6 分钟内静脉内给予腺苷 (140 μg/kg/min)。
其他名称：
氨 N-13 注射液是一种用于正电子发射断层扫描 (PET) 的放射性诊断剂，适用于在静息或药物应激条件下对心肌进行诊断性 PET 成像，以评估疑似或现有冠状动脉疾病患者的心肌灌注。
研究中使用的 N-13 氨由 Mayo Cyclotron Facility 根据常规机构临床方案合成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体充血心肌血流 (MBF)
大体时间：第 2 天，到达正电子发射断层扫描 (PET) 单元后约 4 小时
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MBF 是供应到心肌或心肌的血液速率。 充血 MBF 是类腺苷或腺苷应激期间心肌中心肌血流的速率。 使用商业软件（PMOD Technologies，2.4 版）计算心肌血流量。 到达 PET 单元后约 4 小时测量充血 MBF。 |
第 2 天，到达正电子发射断层扫描 (PET) 单元后约 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息全局 MBF 和静息节段 MBF
大体时间：第 2 天，到达正电子发射断层扫描 (PET) 单元后约 35 分钟
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MBF 是供应到心肌或心肌的血液速率。 使用商业软件（PMOD Technologies，2.4 版）计算全球心肌血流量。 使用商业软件（PMOD Technologies，2.4 版）计算区域 MBF。 选择左心室心肌的心尖和基底切片后，软件自动在心尖平面定义 4 个感兴趣的心肌区域（节段）。 |
第 2 天，到达正电子发射断层扫描 (PET) 单元后约 35 分钟
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全球心率
大体时间：第 2 天，到达正电子发射断层扫描 (PET) 单元后约 4 小时
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使用等式计算心脏流速：充血 MBF/静息 MBF。
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第 2 天，到达正电子发射断层扫描 (PET) 单元后约 4 小时
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充血节段性 MBF
大体时间：第 2 天，到达正电子发射断层扫描 (PET) 单元后约 4 小时
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使用商业软件（PMOD Technologies，2.4 版）计算区域 MBF。 选择左心室心肌的心尖和基底切片后，软件自动在心尖平面定义 4 个感兴趣的心肌区域（节段）。 根据随机化，在到达 PET 单元后约 4 小时测量充血 MBF。 |
第 2 天，到达正电子发射断层扫描 (PET) 单元后约 4 小时
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分段病死率
大体时间：第 2 天，到达正电子发射断层扫描 (PET) 单元后约 4 小时
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CFR 使用以下公式计算：充血 MBF/静息 MBF。
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第 2 天，到达正电子发射断层扫描 (PET) 单元后约 4 小时
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心率（每分钟心跳次数 (BPM)）
大体时间：第 2 天，到达 PET 单元后约 35 分钟和约 4 小时
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到达 PET 单元后约 35 分钟测量静息心率。
根据随机分组，在到达 PET 单元后约 4 小时测量充血性心率。
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第 2 天，到达 PET 单元后约 35 分钟和约 4 小时
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充血性血压 (mmHg)
大体时间：第 2 天，到达 PET 单元后约 4 小时
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根据随机分组，在到达 PET 单元后约 4 小时测量血压。
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第 2 天，到达 PET 单元后约 4 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10-006377
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Regadenoson的临床试验
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University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.完全的
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Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)未知
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German Heart InstituteGE Healthcare尚未招聘
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)终止
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Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; National... 和其他合作者完全的