Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fluxo Sanguíneo Miocárdico por PET e Amônia N-13 Durante Regadenoson vs Estresse por Adenosina

3 de setembro de 2013 atualizado por: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

Quantificação do Fluxo Sanguíneo Miocárdico por Tomografia por Emissão de Pósitrons e Amônia N-13 Durante Regadenoson vs Estresse por Adenosina

O bloqueio das artérias do coração (doença da artéria coronária) pode levar à angina (dor no peito), ataques cardíacos, insuficiência cardíaca e/ou morte. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) sob estresse por imagem de perfusão miocárdica (MPI) é uma ferramenta poderosa para ajudar a identificar bloqueios nas artérias coronárias. Durante o teste PET MPI, uma droga é administrada para imitar os efeitos do exercício no coração. O estudo foi feito para medir o fluxo sanguíneo para o coração usando duas drogas semelhantes aprovadas para imitar os efeitos do exercício no coração em pessoas durante um teste de esforço cardíaco. A primeira droga, chamada adenosina, foi aprovada para esse uso por várias décadas. A segunda droga, chamada regadenoson, foi aprovada em 2008. Os investigadores estavam analisando se o aumento do fluxo sanguíneo para o coração com o medicamento mais recente (regadenoson) era semelhante ao aumento do fluxo sanguíneo com o medicamento mais antigo (adenosina). Essas informações são importantes para o uso dessas drogas em pacientes e para a interpretação dos valores do fluxo sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese para este estudo foi que Regadenoson produzirá um grau muito semelhante de hiperemia máxima (aumento do fluxo sanguíneo) como adenosina, o outro agente vasodilatador. Havia apenas 2 dias de estudo para cada assunto.

No primeiro dia do estudo, os participantes foram entrevistados e submetidos a um exame físico, incluindo um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em repouso para excluir evidências de isquemia silenciosa ou infarto do miocárdio e outros distúrbios cardiovasculares. Os indivíduos foram instruídos a fazer uma refeição leve pelo menos 4 horas antes do PET MPI. Os indivíduos foram instruídos a se abster de produtos contendo cafeína por 24 horas antes da PET. O dia 1 do estudo ocorreu menos ou igual a 4 semanas do dia 2.

No dia 2 do estudo, cada indivíduo foi submetido a três aquisições de emissão dinâmica de amônia PET N-13 (10-20 mCi): repouso, regadenoson (0,4 mg/5 mL IV) e adenosina (140 microgramas/kg/min; ordem de regadenoson vs adenosina foi randomizado de acordo com o ano de nascimento do sujeito) e três aquisições de transmissão para correção de atenuação. Cada aquisição de emissão foi separada por 50 minutos para permitir o decaimento radioativo. No final das infusões de drogas, os indivíduos foram monitorados por 5-30 min. Com base nas meias-vidas biológicas curtas conhecidas desses agentes de estresse, os efeitos farmacológicos de cada medicamento devem ter se dissipado no momento em que o próximo medicamento for administrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com mais de 30 anos.
  • O consentimento informado por escrito será obtido de cada sujeito.
  • Cada sujeito passará por uma história e exame físico

Critério de exclusão:

  • Quaisquer sintomas cardiovasculares ou pulmonares ou achados de exames
  • História de pressão arterial baixa (< 90/50 mmHg)
  • História cardíaca prévia
  • Histórico de hipertensão
  • Histórico de hiperlipidemia
  • Histórico de diabetes melito
  • História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Peso de > 450 libras
  • doença renal crônica
  • Outras doenças graves, como câncer
  • Tabagismo atual
  • Uso de medicamentos (com exceção de acetaminofeno, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e reposição de hormônio tireoidiano)
  • Uso de drogas ilícitas
  • Reação alérgica prévia à adenosina, regadenoson ou aminofilina
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regadenoson, depois Adenosina
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) foi administrado por via intravenosa durante 10 segundos, seguido imediatamente por injeção de solução salina e amônia N-13 (10-20 MCi) e uma injeção adicional de solução salina no primeiro período de intervenção. Adenosina (140 μg/kg/min) foi administrada por via intravenosa durante 6 minutos no segundo período de intervenção (após o período de washout). Três minutos após o início da infusão de adenosina, N-13 amônia (10-20 mCi) foi administrado.
Medicamento: Regadenosona
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) foi administrado por via intravenosa durante 10 segundos, seguido imediatamente de solução salina.
Outros nomes:
  • Lexiscan
Medicamento: Adenosina
Adenosina (140 μg/kg/min) foi administrada por via intravenosa durante 6 minutos.
Outros nomes:
  • Adenoscan
Medicamento: N-13 amônia
Amônia N-13 Injection é um agente de diagnóstico radioativo para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) indicado para imagens PET diagnósticas do miocárdio em repouso ou condições de estresse farmacológico para avaliar a perfusão miocárdica em pacientes com doença arterial coronariana suspeita ou existente. A amônia N-13 usada no estudo foi sintetizada pela Mayo Cyclotron Facility de acordo com o protocolo clínico institucional de rotina.
Comparador Ativo: Adenosina, depois Regadenoson
Adenosina (140 μg/kg/min) foi administrada por via intravenosa durante 6 minutos no primeiro período de intervenção. Três minutos após o início da infusão de adenosina, N-13 amônia (10-20 mCi) foi administrado. Após um período de washout, Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) foi administrado por via intravenosa durante 10 segundos, seguido imediatamente por injeção de solução salina e amônia N-13 (10-20 MCi) e uma injeção de solução salina adicional no segundo período de intervenção.
Medicamento: Regadenosona
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) foi administrado por via intravenosa durante 10 segundos, seguido imediatamente de solução salina.
Outros nomes:
  • Lexiscan
Medicamento: Adenosina
Adenosina (140 μg/kg/min) foi administrada por via intravenosa durante 6 minutos.
Outros nomes:
  • Adenoscan
Medicamento: N-13 amônia
Amônia N-13 Injection é um agente de diagnóstico radioativo para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) indicado para imagens PET diagnósticas do miocárdio em repouso ou condições de estresse farmacológico para avaliar a perfusão miocárdica em pacientes com doença arterial coronariana suspeita ou existente. A amônia N-13 usada no estudo foi sintetizada pela Mayo Cyclotron Facility de acordo com o protocolo clínico institucional de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Miocárdico Hiperêmico Global (FMB)
Prazo: Dia 2, aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade de tomografia por emissão de pósitrons (PET)

MBF é a taxa de sangue fornecida ao miocárdio ou músculo cardíaco. O MBF hiperêmico é a taxa de fluxo sanguíneo miocárdico no músculo cardíaco durante estresse por regadenoson ou adenosina. O fluxo sanguíneo miocárdico foi calculado usando software comercial (PMOD Technologies, versão 2.4).

O FMM hiperêmico foi medido aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade de PET.
Dia 2, aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade de tomografia por emissão de pósitrons (PET)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MBF global em repouso e MBF segmentar em repouso
Prazo: Dia 2, aproximadamente 35 minutos após a chegada na unidade de tomografia por emissão de pósitrons (PET)

MBF é a taxa de sangue fornecida ao miocárdio ou músculo cardíaco. O fluxo sanguíneo global do miocárdio foi calculado usando software comercial (PMOD Technologies, versão 2.4).

MBFs regionais foram calculados usando software comercial (PMOD Technologies, versão 2.4). Após a escolha dos cortes apicais e basais do miocárdio ventricular esquerdo, o software definiu automaticamente 4 regiões miocárdicas de interesse (segmentos) nos planos apicais.
Dia 2, aproximadamente 35 minutos após a chegada na unidade de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Taxa de Fluxo Cardíaco Global
Prazo: Dia 2, aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
A taxa de fluxo cardíaco foi calculada usando a equação: FSM hiperêmico/FSM em repouso.
Dia 2, aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
FMM segmentar hiperêmica
Prazo: Dia 2, aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade de tomografia por emissão de pósitrons (PET)

MBFs regionais foram calculados usando software comercial (PMOD Technologies, versão 2.4). Após a escolha dos cortes apicais e basais do miocárdio ventricular esquerdo, o software definiu automaticamente 4 regiões miocárdicas de interesse (segmentos) nos planos apicais.

O FMM hiperêmico foi medido aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade de PET, dependendo da randomização.
Dia 2, aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
CFR segmentar
Prazo: Dia 2, aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
A CFR foi calculada usando a equação: MBF hiperêmico/MBF em repouso.
Dia 2, aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Frequência cardíaca (batidas por minuto (BPM))
Prazo: Dia 2, aproximadamente 35 minutos e aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade PET
A frequência cardíaca de repouso foi medida aproximadamente 35 minutos após a chegada na unidade de PET. A frequência cardíaca hiperêmica foi medida aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade de PET, dependendo da randomização.
Dia 2, aproximadamente 35 minutos e aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade PET
Pressão Arterial Hiperêmica (mmHg)
Prazo: Dia 2, aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade PET
A pressão arterial foi aferida aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade de PET, dependendo da randomização.
Dia 2, aproximadamente 4 horas após a chegada na unidade PET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-006377

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever