Flujo sanguíneo miocárdico por PET y amoníaco N-13 durante el estrés con regadenosón frente a adenosina
Cuantificación del flujo sanguíneo miocárdico mediante tomografía por emisión de positrones y amoniaco N-13 durante el estrés con regadenosón frente a adenosina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio fue que Regadenoson producirá un grado muy similar de hiperemia máxima (aumento del flujo sanguíneo) que la adenosina, el otro agente vasodilatador. Solo hubo 2 días de estudio para cada sujeto.
El día 1 del estudio, los sujetos fueron entrevistados y se les realizó un examen físico, incluido un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en reposo para excluir evidencia de isquemia silenciosa o infarto de miocardio y otros trastornos cardiovasculares. Se indicó a los sujetos que comieran una comida ligera al menos 4 horas antes de la PET MPI. Se instruyó a los sujetos para que se abstuvieran de productos que contuvieran cafeína durante las 24 horas previas a la exploración PET. El día 1 del estudio ocurrió menos o igual a 4 semanas del día 2.
El día 2 del estudio, cada sujeto se sometió a tres adquisiciones de emisión dinámica de amoníaco PET N-13 (10-20 mCi): reposo, regadenosón (0,4 mg/5 ml IV) y adenosina (140 microgramos/kg/min; orden de regadenosón frente a adenosina se aleatorizó según el año de nacimiento del sujeto) y tres adquisiciones de transmisión para la corrección de la atenuación. Cada adquisición de emisión se separó por 50 minutos para permitir el decaimiento radiactivo. Al final de las infusiones del fármaco, se controló a los sujetos durante 5-30 min. Según las vidas medias biológicas cortas conocidas de estos agentes de estrés, los efectos farmacológicos de cada fármaco deberían haberse disipado para cuando se administró el siguiente fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos mayores de 30 años.
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto.
- Cada sujeto se someterá a una historia y un examen físico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier síntoma cardiovascular o pulmonar o resultados del examen
- Antecedentes de presión arterial baja (< 90/50 mmHg)
- Antecedentes cardíacos previos
- Historia de la hipertensión
- Historia de hiperlipidemia
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Peso de > 450 libras
- enfermedad renal cronica
- Otras enfermedades graves como el cáncer.
- Tabaquismo actual
- Uso de medicamentos (con la excepción de paracetamol, aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y reemplazo de hormona tiroidea)
- Uso de drogas ilícitas
- Reacción alérgica previa a adenosina, regadenosón o aminofilina
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Regadenoson, luego adenosina
Se administró regadenosón (0,4 mg/5 ml IV) por vía intravenosa durante 10 segundos, seguido inmediatamente de una inyección de solución salina y amoníaco N-13 (10-20 MCi) y una inyección adicional de solución salina en el primer período de intervención.
Se administró adenosina (140 μg/kg/min) por vía intravenosa durante 6 minutos en el segundo período de intervención (después del período de lavado).
Tres minutos después del inicio de la infusión de adenosina, se administró amoníaco N-13 (10-20 mCi).
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Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) se administró por vía intravenosa durante 10 segundos, seguido inmediatamente de solución salina.
Otros nombres:
Se administró adenosina (140 μg/kg/min) por vía intravenosa durante 6 minutos.
Otros nombres:
La inyección de amoníaco N-13 es un agente de diagnóstico radiactivo para la tomografía por emisión de positrones (PET) indicado para diagnóstico por imágenes PET del miocardio en condiciones de estrés farmacológico o de reposo para evaluar la perfusión miocárdica en pacientes con enfermedad arterial coronaria sospechada o existente.
El amoníaco N-13 utilizado en el estudio fue sintetizado por Mayo Cyclotron Facility según el protocolo clínico institucional de rutina.
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Comparador activo: Adenosina, luego Regadenoson
Se administró adenosina (140 μg/kg/min) por vía intravenosa durante 6 minutos en el primer período de intervención.
Tres minutos después del inicio de la infusión de adenosina, se administró amoníaco N-13 (10-20 mCi).
Después de un período de lavado, se administró Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) por vía intravenosa durante 10 segundos, seguido inmediatamente de una inyección de solución salina y amoníaco N-13 (10-20 MCi) y una solución salina adicional en el segundo período de intervención.
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Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) se administró por vía intravenosa durante 10 segundos, seguido inmediatamente de solución salina.
Otros nombres:
Se administró adenosina (140 μg/kg/min) por vía intravenosa durante 6 minutos.
Otros nombres:
La inyección de amoníaco N-13 es un agente de diagnóstico radiactivo para la tomografía por emisión de positrones (PET) indicado para diagnóstico por imágenes PET del miocardio en condiciones de estrés farmacológico o de reposo para evaluar la perfusión miocárdica en pacientes con enfermedad arterial coronaria sospechada o existente.
El amoníaco N-13 utilizado en el estudio fue sintetizado por Mayo Cyclotron Facility según el protocolo clínico institucional de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo miocárdico hiperémico global (MBF)
Periodo de tiempo: Día 2, aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad de tomografía por emisión de positrones (PET)
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MBF es la tasa de sangre suministrada al miocardio o músculo cardíaco. El MBF hiperémico es la tasa de flujo sanguíneo miocárdico en el músculo cardíaco durante el estrés con regadenosón o adenosina. El flujo sanguíneo miocárdico se calculó utilizando un software comercial (PMOD Technologies, versión 2.4). El MBF hiperémico se midió aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad de PET. |
Día 2, aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad de tomografía por emisión de positrones (PET)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MBF global en reposo y MBF segmentario en reposo
Periodo de tiempo: Día 2, aproximadamente 35 minutos después de la llegada a la unidad de tomografía por emisión de positrones (PET)
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MBF es la tasa de sangre suministrada al miocardio o músculo cardíaco. El flujo sanguíneo miocárdico global se calculó utilizando un software comercial (PMOD Technologies, versión 2.4). Los MBF regionales se calcularon utilizando un software comercial (PMOD Technologies, versión 2.4). Después de elegir los cortes apicales y basales del miocardio del ventrículo izquierdo, el software definió automáticamente 4 regiones miocárdicas de interés (segmentos) en los planos apicales. |
Día 2, aproximadamente 35 minutos después de la llegada a la unidad de tomografía por emisión de positrones (PET)
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Tasa de flujo cardíaco global
Periodo de tiempo: Día 2, aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad de tomografía por emisión de positrones (PET)
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La Tasa de Flujo Cardíaco se calculó usando la ecuación: MBF hiperémico/MBF en reposo.
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Día 2, aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad de tomografía por emisión de positrones (PET)
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MBF segmentario hiperémico
Periodo de tiempo: Día 2, aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad de tomografía por emisión de positrones (PET)
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Los MBF regionales se calcularon utilizando un software comercial (PMOD Technologies, versión 2.4). Después de elegir los cortes apicales y basales del miocardio del ventrículo izquierdo, el software definió automáticamente 4 regiones miocárdicas de interés (segmentos) en los planos apicales. El MBF hiperémico se midió aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad de PET, según la aleatorización. |
Día 2, aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad de tomografía por emisión de positrones (PET)
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CFR segmentario
Periodo de tiempo: Día 2, aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad de tomografía por emisión de positrones (PET)
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El CFR se calculó utilizando la ecuación: MBF hiperémico/MBF en reposo.
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Día 2, aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad de tomografía por emisión de positrones (PET)
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto (BPM))
Periodo de tiempo: Día 2, aproximadamente 35 minutos y aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad PET
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La frecuencia cardíaca en reposo se midió aproximadamente 35 minutos después de la llegada a la unidad de PET.
La frecuencia cardíaca hiperémica se midió aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad de PET, según la aleatorización.
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Día 2, aproximadamente 35 minutos y aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad PET
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Presión arterial hiperémica (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 2, aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad PET
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La presión arterial se midió aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad de PET, según la aleatorización.
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Día 2, aproximadamente 4 horas después de la llegada a la unidad PET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Adenosina
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- 10-006377
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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