Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen verenvirtaus PET:n ja N-13-ammoniakilla Regadenosonin ja adenosiinin stressin aikana

tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

Sydänlihaksen verenvirtauksen kvantifiointi positroniemissiotomografialla ja N-13-ammoniakilla Regadenosonin ja adenosiinin stressin aikana

Sydänvaltimoiden tukos (sepelvaltimotauti) voi johtaa angina pectorikseen (rintakipu), sydänkohtauksiin, sydämen vajaatoimintaan ja/tai kuolemaan. Positroniemissiotomografia (PET) -stressi-sydänperfuusiokuvaus (MPI) on tehokas työkalu sepelvaltimoiden tukosten tunnistamiseen. PET MPI -testin aikana annetaan lääkettä, joka jäljittelee liikunnan vaikutuksia sydämeen. Tutkimus tehtiin veren virtauksen mittaamiseksi sydämeen käyttämällä kahta samanlaista lääkettä, jotka on hyväksytty matkimaan liikunnan vaikutuksia sydämeen sydämen stressitestin aikana. Ensimmäinen lääke, nimeltään adenosiini, on hyväksytty tähän käyttöön useita vuosikymmeniä. Toinen lääke, nimeltään regadenoson, hyväksyttiin vuonna 2008. Tutkijat tarkastelivat, oliko sydämen verenvirtauksen lisääntyminen uudemmalla lääkkeellä (regadenosonilla) samanlainen kuin vanhemmalla lääkkeellä (adenosiinilla). Nämä tiedot ovat tärkeitä näiden lääkkeiden käytön kannalta potilailla ja veren virtausarvojen tulkinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että Regadenoson tuottaa hyvin saman verran maksimaalista hyperemiaa (lisääntynyt verenkierto) kuin adenosiini, toinen verisuonia laajentava aine. Opiskeluaikaa oli vain 2 päivää jokaista ainetta kohti.

Tutkimuspäivänä 1 koehenkilöitä haastateltiin ja heille tehtiin fyysinen koe, mukaan lukien levossa oleva 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), jolla suljettiin pois todisteet hiljaisesta iskemiasta tai sydäninfarktista ja muista sydän- ja verisuonisairauksista. Koehenkilöitä neuvottiin nauttimaan kevyt ateria vähintään 4 tuntia ennen PET MPI:tä. Koehenkilöitä kehotettiin pidättymään kofeiinia sisältävistä tuotteista 24 tunnin ajan ennen PET-skannausta. Tutkimuspäivä 1 oli alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa päivästä 2.

Tutkimuspäivänä 2 kullekin koehenkilölle tehtiin kolme dynaamista PET N-13 ammoniakin (10-20 mCi) päästöjen keräämistä: lepo, regadenosoni (0,4 mg/5 ml IV) ja adenosiini (140 mikrogrammaa/kg/min; regadenosoni vs. adenosiini satunnaistettiin koehenkilön syntymävuoden mukaan) ja kolme transmissiota vaimennuskorjausta varten. Jokainen päästökeräys erotettiin 50 minuutin välein radioaktiivisen hajoamisen mahdollistamiseksi. Lääkeinfuusioiden lopussa koehenkilöitä tarkkailtiin 5-30 minuuttia. Näiden stressiaineiden tunnettujen lyhyiden biologisten puoliintumisaikojen perusteella kunkin lääkkeen farmakologisten vaikutusten olisi pitänyt hävitä seuraavan lääkkeen antohetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä yli 30-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
  • Jokaiselta tutkittavalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Jokaiselle koehenkilölle tehdään historia ja fyysinen tarkastus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kardiovaskulaariset tai keuhko-oireet tai tutkimustulokset
  • Aiempi alhainen verenpaine (< 90/50 mmHg)
  • Aikaisempi sydänhistoria
  • Hypertension historia
  • Hyperlipidemian historia
  • Diabetes mellituksen historia
  • Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Paino > 450 kiloa
  • Krooninen munuaissairaus
  • Muut vakavat sairaudet, kuten syöpä
  • Nykyinen tupakointi
  • Lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta asetaminofeenia, aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja kilpirauhashormonikorvaushoitoa)
  • Huumeiden laiton käyttö
  • Aiempi allerginen reaktio adenosiinille, regadenosonille tai aminofylliinille
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Regadenoson, sitten Adenosine
Regadenosonia (0,4 mg/5 ml IV) annettiin suonensisäisesti 10 sekunnin aikana, mitä seurasi välittömästi suolaliuoshuuhtelu ja N-13 ammoniakki (10-20 MCi) injektio ja ylimääräinen suolaliuoshuuhtelu ensimmäisessä interventiojaksossa. Adenosiinia (140 μg/kg/min) annettiin suonensisäisesti 6 minuutin aikana toisella interventiojaksolla (huuhtelujakson jälkeen). Kolme minuuttia adenosiini-infuusion aloittamisen jälkeen annettiin N-13 ammoniakkia (10-20 mCi).
Lääke: Regadenoson
Regadenosonia (0,4 mg/5 ml IV) annettiin suonensisäisesti 10 sekunnin aikana, mitä seurasi välittömästi suolaliuoshuuhtelu.
Muut nimet:
  • Lexiscan
Lääke: Adenosiini
Adenosiinia (140 μg/kg/min) annettiin suonensisäisesti 6 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Adenoscan
Lääke: N-13 ammoniakki
Ammoniakki N-13 -injektio on radioaktiivinen diagnostinen aine positroniemissiotomografiaan (PET), joka on tarkoitettu sydänlihaksen diagnostiseen PET-kuvaukseen levossa tai farmakologisessa stressitilassa sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi potilailla, joilla epäillään tai on olemassa sepelvaltimotauti. Tutkimuksessa käytetyn N-13-ammoniakin syntetisoi Mayo Cyclotron Facility rutiinilaitoksen kliinisen protokollan mukaisesti.
Active Comparator: Adenosiini, sitten Regadenoson
Adenosiinia (140 μg/kg/min) annettiin suonensisäisesti 6 minuutin aikana ensimmäisen interventiojakson aikana. Kolme minuuttia adenosiini-infuusion aloittamisen jälkeen annettiin N-13 ammoniakkia (10-20 mCi). Huuhtelujakson jälkeen Regadenosonia (0,4 mg/5 ml IV) annettiin suonensisäisesti 10 sekunnin aikana, mitä seurasi välittömästi suolaliuoshuuhtelu ja N-13 ammoniakki (10-20 MCi) injektio ja ylimääräinen suolaliuoshuuhtelu toisessa interventiojaksossa.
Lääke: Regadenoson
Regadenosonia (0,4 mg/5 ml IV) annettiin suonensisäisesti 10 sekunnin aikana, mitä seurasi välittömästi suolaliuoshuuhtelu.
Muut nimet:
  • Lexiscan
Lääke: Adenosiini
Adenosiinia (140 μg/kg/min) annettiin suonensisäisesti 6 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Adenoscan
Lääke: N-13 ammoniakki
Ammoniakki N-13 -injektio on radioaktiivinen diagnostinen aine positroniemissiotomografiaan (PET), joka on tarkoitettu sydänlihaksen diagnostiseen PET-kuvaukseen levossa tai farmakologisessa stressitilassa sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi potilailla, joilla epäillään tai on olemassa sepelvaltimotauti. Tutkimuksessa käytetyn N-13-ammoniakin syntetisoi Mayo Cyclotron Facility rutiinilaitoksen kliinisen protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali hypereminen sydänlihasverenkierto (MBF)
Aikaikkuna: Päivä 2, noin 4 tuntia positroniemissiotomografiayksikköön (PET) saapumisen jälkeen

MBF on sydänlihakseen eli sydänlihakseen syötettävän veren määrä. Hyperemia MBF on sydänlihaksen verenvirtauksen nopeus sydänlihaksessa joko regadenosonin tai adenosiinin stressin aikana. Sydänlihaksen verenvirtaus laskettiin käyttämällä kaupallista ohjelmistoa (PMOD Technologies, versio 2.4).

Hyperemic MBF mitattiin noin 4 tuntia PET-yksikköön saapumisen jälkeen.
Päivä 2, noin 4 tuntia positroniemissiotomografiayksikköön (PET) saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepo Global MBF ja Resting Segmental MBF
Aikaikkuna: Päivä 2, noin 35 minuuttia positroniemissiotomografiayksikköön (PET) saapumisen jälkeen

MBF on sydänlihakseen eli sydänlihakseen syötettävän veren määrä. Globaali sydänlihaksen verenvirtaus laskettiin kaupallisella ohjelmistolla (PMOD Technologies, versio 2.4).

Alueelliset MBF:t laskettiin kaupallisella ohjelmistolla (PMOD Technologies, versio 2.4). Kun vasemman kammion sydänlihaksen apikaaliset ja tyviviipaleet oli valittu, ohjelmisto määritteli automaattisesti 4 mielenkiinnon kohteena olevaa sydänlihaksen aluetta (segmenttiä) apikaalisissa tasoissa.
Päivä 2, noin 35 minuuttia positroniemissiotomografiayksikköön (PET) saapumisen jälkeen
Maailmanlaajuinen sydämen virtausnopeus
Aikaikkuna: Päivä 2, noin 4 tuntia positroniemissiotomografiayksikköön (PET) saapumisen jälkeen
Sydämen virtausnopeus laskettiin käyttämällä yhtälöä: hyperemia MBF/lepo-MBF.
Päivä 2, noin 4 tuntia positroniemissiotomografiayksikköön (PET) saapumisen jälkeen
Hypereminen segmentaalinen MBF
Aikaikkuna: Päivä 2, noin 4 tuntia positroniemissiotomografiayksikköön (PET) saapumisen jälkeen

Alueelliset MBF:t laskettiin kaupallisella ohjelmistolla (PMOD Technologies, versio 2.4). Kun vasemman kammion sydänlihaksen apikaaliset ja tyviviipaleet oli valittu, ohjelmisto määritteli automaattisesti 4 mielenkiinnon kohteena olevaa sydänlihaksen aluetta (segmenttiä) apikaalisissa tasoissa.

Hypereminen MBF mitattiin noin 4 tuntia PET-yksikköön saapumisen jälkeen satunnaistamisesta riippuen.
Päivä 2, noin 4 tuntia positroniemissiotomografiayksikköön (PET) saapumisen jälkeen
Segmentaalinen CFR
Aikaikkuna: Päivä 2, noin 4 tuntia positroniemissiotomografiayksikköön (PET) saapumisen jälkeen
CFR laskettiin käyttämällä yhtälöä: hypereminen MBF/levossa oleva MBF.
Päivä 2, noin 4 tuntia positroniemissiotomografiayksikköön (PET) saapumisen jälkeen
Syke (lyöntiä minuutissa (BPM))
Aikaikkuna: Päivä 2, noin 35 minuuttia ja noin 4 tuntia PET-yksikköön saapumisen jälkeen
Leposyke mitattiin noin 35 minuuttia PET-yksikköön saapumisen jälkeen. Hypereminen syke mitattiin noin 4 tuntia PET-yksikköön saapumisen jälkeen satunnaistamisesta riippuen.
Päivä 2, noin 35 minuuttia ja noin 4 tuntia PET-yksikköön saapumisen jälkeen
Hypereminen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Päivä 2, noin 4 tuntia PET-yksikköön saapumisen jälkeen
Verenpaine mitattiin noin 4 tuntia PET-yksikköön saapumisen jälkeen satunnaistamisesta riippuen.
Päivä 2, noin 4 tuntia PET-yksikköön saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-006377

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa