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Myokarddurchblutung durch PET und N-13-Ammoniak während Regadenoson vs. Adenosin-Stress

3. September 2013 aktualisiert von: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

Quantifizierung des myokardialen Blutflusses durch Positronen-Emissions-Tomographie und N-13-Ammoniak während Regadenoson vs. Adenosin-Stress

Ein Verschluss der Herzarterien (koronare Herzkrankheit) kann zu Angina pectoris (Brustschmerzen), Herzinfarkt, Herzversagen und/oder Tod führen. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Stress-Myokardperfusions-Bildgebung (MPI) ist ein leistungsstarkes Werkzeug, um Blockaden in den Koronararterien zu identifizieren. Während des PET-MPI-Tests wird ein Medikament verabreicht, um die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf das Herz nachzuahmen. Die Studie wurde durchgeführt, um den Blutfluss zum Herzen mit zwei ähnlichen Medikamenten zu messen, die zugelassen sind, um die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf das Herz bei Menschen während eines Herzbelastungstests nachzuahmen. Das erste Medikament namens Adenosin ist seit mehreren Jahrzehnten für diese Anwendung zugelassen. Das zweite Medikament namens Regadenoson wurde 2008 zugelassen. Die Forscher untersuchten, ob die Erhöhung des Blutflusses zum Herzen mit dem neueren Medikament (Regadenoson) der Erhöhung des Blutflusses mit dem älteren Medikament (Adenosin) ähnlich war. Diese Information ist wichtig für die Anwendung dieser Medikamente bei Patienten und für die Interpretation der Blutflusswerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese für diese Studie war, dass Regadenoson ein sehr ähnliches Ausmaß an maximaler Hyperämie (erhöhter Durchblutung) hervorrufen wird wie Adenosin, der andere gefäßerweiternde Wirkstoff. Für jedes Fach standen nur 2 Studientage zur Verfügung.

Am Tag 1 der Studie wurden die Probanden befragt und einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich eines 12-Kanal-Ruheelektrokardiogramms (EKG), um Anzeichen einer stillen Ischämie oder eines Myokardinfarkts und anderer kardiovaskulärer Störungen auszuschließen. Die Probanden wurden angewiesen, mindestens 4 Stunden vor dem PET MPI eine leichte Mahlzeit zu sich zu nehmen. Die Probanden wurden angewiesen, vor dem PET-Scan 24 Stunden lang auf koffeinhaltige Produkte zu verzichten. Tag 1 der Studie lag weniger als oder gleich 4 Wochen vor Tag 2.

Am Tag 2 der Studie wurde jeder Proband drei dynamischen PET N-13-Ammoniak-Emissionserfassungen (10-20 mCi) unterzogen: Ruhe, Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) und Adenosin (140 Mikrogramm/kg/min; Größenordnung von Regadenoson vs. Adenosin wurde nach dem Geburtsjahr des Subjekts randomisiert) und drei Transmissionsakquisitionen zur Schwächungskorrektur. Jede Emissionserfassung wurde um 50 min getrennt, um radioaktiven Zerfall zu ermöglichen. Am Ende der Arzneimittelinfusionen wurden die Probanden für 5–30 min überwacht. Basierend auf den bekannten kurzen biologischen Halbwertszeiten dieser Stressmittel sollten die pharmakologischen Wirkungen jedes Medikaments zum Zeitpunkt der Verabreichung des nächsten Medikaments abgeklungen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige über 30 Jahre.
  • Von jedem Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Jedes Thema wird einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche kardiovaskulären oder pulmonalen Symptome oder Untersuchungsbefunde
  • Niedriger Blutdruck in der Vorgeschichte (< 90/50 mmHg)
  • Herzvorgeschichte
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Geschichte der Hyperlipidämie
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Gewicht von > 450 Pfund
  • Chronisches Nierenleiden
  • Andere schwere Krankheiten wie Krebs
  • Aktuelles Rauchen
  • Medikamenteneinnahme (mit Ausnahme von Paracetamol, Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Schilddrüsenhormonersatz)
  • Konsum illegaler Drogen
  • Frühere allergische Reaktion auf Adenosin, Regadenoson oder Aminophyllin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regadenoson, dann Adenosin
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) wurde intravenös über 10 Sekunden verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Kochsalzspülung und einer N-13-Ammoniak-Injektion (10–20 MCi) und einer zusätzlichen Kochsalzspülung in der ersten Interventionsphase. Adenosin (140 μg/kg/min) wurde intravenös über 6 Minuten in der zweiten Interventionsperiode (nach der Auswaschphase) verabreicht. Drei Minuten nach Beginn der Adenosininfusion wurde N-13-Ammoniak (10–20 mCi) verabreicht.
Arzneimittel: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) wurde intravenös über 10 Sekunden verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Lexikon
Arzneimittel: Adenosin
Adenosin (140 μg/kg/min) wurde intravenös über 6 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Adenoscan
Arzneimittel: N-13-Ammoniak
Ammoniak-N-13-Injektion ist ein radioaktives Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), das für die diagnostische PET-Bildgebung des Myokards unter Ruhe- oder pharmakologischen Stressbedingungen indiziert ist, um die Myokardperfusion bei Patienten mit vermuteter oder bestehender koronarer Herzkrankheit zu beurteilen. Das in der Studie verwendete N-13-Ammoniak wurde von der Mayo Cyclotron Facility gemäß dem klinischen Routineprotokoll der Institution synthetisiert.
Aktiver Komparator: Adenosin, dann Regadenoson
In der ersten Interventionsphase wurde Adenosin (140 μg/kg/min) intravenös über 6 Minuten verabreicht. Drei Minuten nach Beginn der Adenosininfusion wurde N-13-Ammoniak (10–20 mCi) verabreicht. Nach einer Auswaschphase wurde Regadenoson (0,4 mg/5 ml i.v.) intravenös über 10 Sekunden verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Kochsalzspülung und einer N-13-Ammoniak-Injektion (10–20 MCi) und einer zusätzlichen Kochsalzspülung in der zweiten Interventionsperiode.
Arzneimittel: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) wurde intravenös über 10 Sekunden verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Lexikon
Arzneimittel: Adenosin
Adenosin (140 μg/kg/min) wurde intravenös über 6 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Adenoscan
Arzneimittel: N-13-Ammoniak
Ammoniak-N-13-Injektion ist ein radioaktives Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), das für die diagnostische PET-Bildgebung des Myokards unter Ruhe- oder pharmakologischen Stressbedingungen indiziert ist, um die Myokardperfusion bei Patienten mit vermuteter oder bestehender koronarer Herzkrankheit zu beurteilen. Das in der Studie verwendete N-13-Ammoniak wurde von der Mayo Cyclotron Facility gemäß dem klinischen Routineprotokoll der Institution synthetisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler hyperämischer myokardialer Blutfluss (MBF)
Zeitfenster: Tag 2, etwa 4 Stunden nach Ankunft in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Einheit

MBF ist die Blutrate, die dem Myokard oder Herzmuskel zugeführt wird. Hyperämischer MBF ist die Rate des myokardialen Blutflusses im Herzmuskel entweder während Regadenoson- oder Adenosin-Stress. Der myokardiale Blutfluss wurde unter Verwendung einer kommerziellen Software (PMOD Technologies, Version 2.4) berechnet.

Der hyperämische MBF wurde etwa 4 Stunden nach Ankunft in der PET-Einheit gemessen.
Tag 2, etwa 4 Stunden nach Ankunft in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Einheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhender globaler MBF und Ruhender segmentaler MBF
Zeitfenster: Tag 2, etwa 35 Minuten nach Ankunft in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Einheit

MBF ist die Blutrate, die dem Myokard oder Herzmuskel zugeführt wird. Der globale myokardiale Blutfluss wurde unter Verwendung einer kommerziellen Software (PMOD Technologies, Version 2.4) berechnet.

Regionale MBFs wurden mit kommerzieller Software (PMOD Technologies, Version 2.4) berechnet. Nachdem die apikalen und basalen Schnitte des linksventrikulären Myokards ausgewählt wurden, definierte die Software automatisch 4 interessierende myokardiale Regionen (Segmente) in den apikalen Ebenen.
Tag 2, etwa 35 Minuten nach Ankunft in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Einheit
Globale Herzdurchflussrate
Zeitfenster: Tag 2, etwa 4 Stunden nach Ankunft in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Einheit
Die Herzdurchflussrate wurde unter Verwendung der Gleichung berechnet: hyperämischer MBF/Ruhe-MBF.
Tag 2, etwa 4 Stunden nach Ankunft in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Einheit
Hyperämischer segmentaler MBF
Zeitfenster: Tag 2, etwa 4 Stunden nach Ankunft in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Einheit

Regionale MBFs wurden mit kommerzieller Software (PMOD Technologies, Version 2.4) berechnet. Nachdem die apikalen und basalen Schnitte des linksventrikulären Myokards ausgewählt wurden, definierte die Software automatisch 4 interessierende myokardiale Regionen (Segmente) in den apikalen Ebenen.

Die hyperämische MBF wurde je nach Randomisierung ca. 4 Stunden nach Ankunft in der PET-Station gemessen.
Tag 2, etwa 4 Stunden nach Ankunft in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Einheit
Segmentale CFR
Zeitfenster: Tag 2, etwa 4 Stunden nach Ankunft in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Einheit
CFR wurde unter Verwendung der Gleichung berechnet: hyperämischer MBF/Ruhe-MBF.
Tag 2, etwa 4 Stunden nach Ankunft in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Einheit
Herzfrequenz (Schläge pro Minute (BPM))
Zeitfenster: Tag 2, ungefähr 35 Minuten und ungefähr 4 Stunden nach Ankunft in der PET-Einheit
Die Ruheherzfrequenz wurde etwa 35 Minuten nach Ankunft in der PET-Einheit gemessen. Die hyperämische Herzfrequenz wurde je nach Randomisierung ca. 4 Stunden nach Ankunft in der PET-Station gemessen.
Tag 2, ungefähr 35 Minuten und ungefähr 4 Stunden nach Ankunft in der PET-Einheit
Hyperämischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 2, ca. 4 Stunden nach Ankunft in der PET-Einheit
Der Blutdruck wurde je nach Randomisierung ca. 4 Stunden nach Ankunft in der PET-Station gemessen.
Tag 2, ca. 4 Stunden nach Ankunft in der PET-Einheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-006377

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