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레가데노손 대 아데노신 스트레스 동안 PET 및 N-13 암모니아에 의한 심근 혈류

2013년 9월 3일 업데이트: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

레가데노손 대 아데노신 스트레스 동안 양전자 방출 단층 촬영 및 N-13 암모니아에 의한 심근 혈류의 정량화

심장 동맥이 막히면(관상동맥병) 협심증(흉통), 심장마비, 심부전 및/또는 사망에 이를 수 있습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스트레스 심근 관류 영상(MPI)은 관상 동맥의 막힘을 식별하는 데 도움이 되는 강력한 도구입니다. PET MPI 검사 중에 운동이 심장에 미치는 영향을 모방하기 위해 약물을 투여합니다. 이 연구는 심장 스트레스 테스트 동안 사람들의 심장에 대한 운동 효과를 모방하도록 승인된 두 가지 유사한 약물을 사용하여 심장으로 가는 혈류를 측정하기 위해 수행되었습니다. 아데노신이라고 하는 첫 번째 약물은 수십 년 동안 이 용도로 승인되었습니다. 레가데노손이라는 두 번째 약물은 2008년에 승인되었습니다. 연구자들은 새로운 약물(레가데노손)로 심장으로 가는 혈류 증가가 이전 약물(아데노신)로 증가한 혈류와 유사한지 여부를 조사했습니다. 이 정보는 환자에게 이러한 약물을 사용하고 혈류 값을 해석하는 데 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 가설은 레가데노손이 다른 혈관확장제인 아데노신과 매우 유사한 정도의 최대 충혈(혈류 증가)을 일으킬 것이라는 것이었습니다. 각 과목에 대해 공부한 시간은 단 2일이었습니다.

연구 1일차에 피험자들을 인터뷰하고 무증상 허혈 또는 심근 경색 및 기타 심혈관 질환의 증거를 배제하기 위한 휴식 12-리드 심전도(ECG)를 포함한 신체 검사를 받았습니다. 대상자는 PET MPI 최소 4시간 전에 가벼운 식사를 하도록 지시받았다. 대상자들은 PET 스캔 전 24시간 동안 카페인 함유 제품을 삼가도록 지시받았다. 연구 1일차는 2일차의 4주 이내에 발생했습니다.

연구 2일차에 각 피험자는 3가지 PET N-13 암모니아(10-20mCi) 동적 방출 획득을 거쳤습니다. 레가데노손 대 아데노신은 피험자의 출생 연도에 따라 무작위화되었고 감쇠 보정을 위해 3개의 전송 획득이 이루어졌습니다. 각 방출 수집은 방사성 붕괴를 허용하기 위해 50분 간격으로 분리되었습니다. 약물 주입이 끝나면 피험자를 5-30분 동안 모니터링했습니다. 이러한 스트레스 인자의 알려진 짧은 생물학적 반감기를 기준으로 각 약물의 약리학적 효과는 다음 약물이 투여될 때 소멸되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30세 이상의 건강한 남녀 자원봉사자.
  • 서면 동의서는 각 피험자로부터 얻을 것입니다.
  • 각 과목은 역사 및 신체 검사를 받게됩니다

제외 기준:

  • 모든 심혈관 또는 폐 증상 또는 검사 소견
  • 저혈압 병력(< 90/50 mmHg)
  • 이전 심장 병력
  • 고혈압의 역사
  • 고지혈증의 병력
  • 당뇨병의 병력
  • 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
  • 무게 > 450파운드
  • 만성 신장 질환
  • 암과 같은 다른 심각한 질병
  • 현재 흡연
  • 약물 사용(아세트아미노펜, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 갑상선 호르몬 대체 제외)
  • 불법 약물 사용
  • 아데노신, 레가데노손 또는 아미노필린에 대한 사전 알레르기 반응
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레가데노손, 아데노신
레가데노손(0.4 mg/5 ml IV)을 10초에 걸쳐 정맥 주사한 후 즉시 식염수 플러시 및 N-13 암모니아(10-20 MCi) 주사 및 첫 번째 개입 기간에 추가 식염수 플러시를 실시했습니다. 아데노신(140 μg/kg/min)은 두 번째 개입 기간(워시아웃 기간 후)에 6분에 걸쳐 정맥 투여되었습니다. 아데노신 주입 시작 3분 후, N-13 암모니아(10-20 mCi)를 투여하였다.
의약품: 레가데노손
레가데노손(0.4mg/5ml IV)을 10초에 걸쳐 정맥 주사한 후 즉시 식염수를 흘렸습니다.
다른 이름들:
  • Lexiscan
의약품: 아데노신
아데노신(140 μg/kg/min)을 6분에 걸쳐 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 아데노스칸
의약품: N-13 암모니아
암모니아 N-13 주사제는 관상동맥질환이 의심되거나 기존에 있었던 환자의 심근 관류를 평가하기 위해 휴식 또는 약리학적 스트레스 조건에서 심근의 진단적 PET 영상화에 사용되는 PET(Positron Emission Tomography)용 방사성 진단제입니다. 연구에 사용된 N-13 암모니아는 일상적인 기관 임상 프로토콜에 따라 Mayo Cyclotron Facility에서 합성되었습니다.
활성 비교기: 아데노신, 레가데노손
아데노신(140 μg/kg/min)을 1차 개입 기간에 6분에 걸쳐 정맥 투여하였다. 아데노신 주입 시작 3분 후, N-13 암모니아(10-20 mCi)를 투여하였다. 휴약 기간 후, 레가데노손(0.4 mg/5 ml IV)을 10초에 걸쳐 정맥 내 투여한 후, 즉시 식염수 플러시 및 N-13 암모니아(10-20 MCi) 주사 및 두 번째 개입 기간에 추가 식염수 플러시를 실시했습니다.
의약품: 레가데노손
레가데노손(0.4mg/5ml IV)을 10초에 걸쳐 정맥 주사한 후 즉시 식염수를 흘렸습니다.
다른 이름들:
  • Lexiscan
의약품: 아데노신
아데노신(140 μg/kg/min)을 6분에 걸쳐 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 아데노스칸
의약품: N-13 암모니아
암모니아 N-13 주사제는 관상동맥질환이 의심되거나 기존에 있었던 환자의 심근 관류를 평가하기 위해 휴식 또는 약리학적 스트레스 조건에서 심근의 진단적 PET 영상화에 사용되는 PET(Positron Emission Tomography)용 방사성 진단제입니다. 연구에 사용된 N-13 암모니아는 일상적인 기관 임상 프로토콜에 따라 Mayo Cyclotron Facility에서 합성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 Hyperemic 심근 혈류 (MBF)
기간: 2일차, 양전자방출단층촬영(PET) 장비 도착 후 약 4시간

MBF는 심근 또는 심장 근육에 공급되는 혈액의 속도입니다. 충혈성 MBF는 레가데노손 또는 아데노신 스트레스 중 심장 근육의 심근 혈류 속도입니다. 상용 소프트웨어(PMOD Technologies, 버전 2.4)를 사용하여 심근 혈류를 계산했습니다.

Hyperemic MBF는 PET 장치에 도착한 후 약 4시간 후에 측정되었습니다.
2일차, 양전자방출단층촬영(PET) 장비 도착 후 약 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전역 MBF 휴식 및 분절 MBF 휴식
기간: 2일차, 양전자방출단층촬영(PET) 장비 도착 후 약 35분

MBF는 심근 또는 심장 근육에 공급되는 혈액의 속도입니다. 전역 심근 혈류는 상용 소프트웨어(PMOD Technologies, 버전 2.4)를 사용하여 계산되었습니다.

상용 소프트웨어(PMOD Technologies, 버전 2.4)를 사용하여 지역 MBF를 계산했습니다. 좌심실 심근의 정점 및 기저 슬라이스를 선택한 후 소프트웨어는 정점 평면에서 4개의 심근 관심 영역(세그먼트)을 자동으로 정의했습니다.
2일차, 양전자방출단층촬영(PET) 장비 도착 후 약 35분
글로벌 심장 흐름 속도
기간: 2일차, 양전자방출단층촬영(PET) 장비 도착 후 약 4시간
심박동수는 충혈 MBF/휴식 MBF 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
2일차, 양전자방출단층촬영(PET) 장비 도착 후 약 4시간
충혈 분절 MBF
기간: 2일차, 양전자방출단층촬영(PET) 장비 도착 후 약 4시간

상용 소프트웨어(PMOD Technologies, 버전 2.4)를 사용하여 지역 MBF를 계산했습니다. 좌심실 심근의 정점 및 기저 슬라이스를 선택한 후 소프트웨어는 정점 평면에서 4개의 심근 관심 영역(세그먼트)을 자동으로 정의했습니다.

충혈성 MBF는 무작위 배정에 따라 PET 병동에 도착한 후 약 4시간 후에 측정되었습니다.
2일차, 양전자방출단층촬영(PET) 장비 도착 후 약 4시간
부분적 CFR
기간: 2일차, 양전자방출단층촬영(PET) 장비 도착 후 약 4시간
CFR은 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다: 충혈 MBF/휴식 MBF.
2일차, 양전자방출단층촬영(PET) 장비 도착 후 약 4시간
심박수(BPM(Beat Per Minute))
기간: 2일차, PET 병동 도착 후 약 35분 및 약 4시간
안정시 심박수는 PET 병동에 도착한 후 약 35분 후에 측정되었습니다. 충혈성 심박수는 무작위 배정에 따라 PET 병동 도착 약 4시간 후에 측정되었습니다.
2일차, PET 병동 도착 후 약 35분 및 약 4시간
충혈 혈압(mmHg)
기간: 2일차, PET 병동 도착 후 약 4시간
혈압은 무작위 배정에 따라 PET 병동 도착 약 4시간 후에 측정되었습니다.
2일차, PET 병동 도착 후 약 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-006377

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