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Débit sanguin myocardique par TEP et ammoniac N-13 pendant le stress Regadenoson vs Adénosine

3 septembre 2013 mis à jour par: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

Quantification du débit sanguin myocardique par tomographie par émission de positrons et ammoniac N-13 pendant le stress Regadenoson vs Adénosine

Le blocage des artères cardiaques (maladie coronarienne) peut entraîner une angine (douleur thoracique), des crises cardiaques, une insuffisance cardiaque et/ou la mort. La tomographie par émission de positrons (TEP) est un outil puissant pour aider à identifier les blocages dans les artères coronaires. Au cours du test PET MPI, un médicament est administré pour imiter les effets de l'exercice sur le cœur. L'étude a été réalisée pour mesurer le flux sanguin vers le cœur à l'aide de deux médicaments similaires approuvés pour imiter les effets de l'exercice sur le cœur chez les personnes lors d'un test de stress cardiaque. Le premier médicament, appelé adénosine, est approuvé pour cette utilisation depuis plusieurs décennies. Le deuxième médicament, appelé regadenoson, a été approuvé en 2008. Les chercheurs cherchaient à savoir si l'augmentation du flux sanguin vers le cœur avec le nouveau médicament (regadenoson) était similaire à l'augmentation du flux sanguin avec l'ancien médicament (adénosine). Cette information est importante pour l'utilisation de ces médicaments chez les patients et pour l'interprétation des valeurs de débit sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de cette étude était que Regadenoson produira un degré très similaire d'hyperémie maximale (augmentation du flux sanguin) comme l'adénosine, l'autre agent vasodilatateur. Il n'y avait que 2 jours d'étude pour chaque sujet.

Le jour 1 de l'étude, les sujets ont été interrogés et ont subi un examen physique, y compris un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au repos pour exclure les signes d'ischémie silencieuse ou d'infarctus du myocarde et d'autres troubles cardiovasculaires. Les sujets ont été invités à prendre un repas léger au moins 4 heures avant le PET MPI. Les sujets ont été invités à s'abstenir de produits contenant de la caféine pendant 24 heures avant le PET scan. Le jour 1 de l'étude s'est produit à moins de ou égale à 4 semaines du jour 2.

Au jour 2 de l'étude, chaque sujet a subi trois acquisitions d'émission dynamique d'ammoniac (10-20 mCi) par TEP : au repos, régadénoson (0,4 mg/5 mL IV) et adénosine (140 microgrammes/kg/min ; ordre de régadénoson vs adénosine a été randomisé selon l'année de naissance du sujet), et trois acquisitions de transmission pour la correction d'atténuation. Chaque acquisition d'émission a été séparée de 50 min pour tenir compte de la décroissance radioactive. À la fin des perfusions de médicament, les sujets ont été surveillés pendant 5 à 30 min. Sur la base des courtes demi-vies biologiques connues de ces agents de stress, les effets pharmacologiques de chaque médicament devraient s'être dissipés au moment où le médicament suivant a été administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de plus de 30 ans.
  • Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque sujet.
  • Chaque sujet subira une histoire et un examen physique

Critère d'exclusion:

  • Tout symptôme cardiovasculaire ou pulmonaire ou résultat d'examen
  • Antécédents d'hypotension artérielle (< 90/50 mmHg)
  • Antécédents cardiaques antérieurs
  • Antécédents d'hypertension
  • Antécédents d'hyperlipidémie
  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Poids > 450 livres
  • Maladie rénale chronique
  • Autre maladie grave comme le cancer
  • Tabagisme actuel
  • Utilisation de médicaments (à l'exception de l'acétaminophène, de l'aspirine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et du remplacement des hormones thyroïdiennes)
  • Consommation de drogues illicites
  • Réaction allergique antérieure à l'adénosine, au régadénoson ou à l'aminophylline
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Regadenoson, puis Adénosine
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) a été administré par voie intraveineuse pendant 10 secondes, suivi immédiatement d'une injection de solution saline et d'ammoniaque N-13 (10-20 MCi) et d'une solution saline supplémentaire au cours de la première période d'intervention. L'adénosine (140 μg/kg/min) a été administrée par voie intraveineuse pendant 6 minutes au cours de la deuxième période d'intervention (après la période de sevrage). Trois minutes après le début de la perfusion d'adénosine, de l'ammoniac N-13 (10-20 mCi) a été administré.
Médicament: Regadenoson
Le régadénoson (0,4 mg/5 ml IV) a été administré par voie intraveineuse en 10 secondes, suivi immédiatement d'un rinçage au sérum physiologique.
Autres noms:
  • Lexique
Médicament: Adénosine
L'adénosine (140 μg/kg/min) a été administrée par voie intraveineuse en 6 minutes.
Autres noms:
  • Adénoscan
Médicament: Ammoniac N-13
L'ammoniac N-13 injectable est un agent de diagnostic radioactif pour la tomographie par émission de positrons (TEP) indiqué pour l'imagerie TEP diagnostique du myocarde au repos ou dans des conditions de stress pharmacologique pour évaluer la perfusion myocardique chez les patients présentant une maladie coronarienne suspectée ou existante. L'ammoniac N-13 utilisé dans l'étude a été synthétisé par l'installation Mayo Cyclotron conformément au protocole clinique institutionnel de routine.
Comparateur actif: Adénosine, puis Regadenoson
L'adénosine (140 μg/kg/min) a été administrée par voie intraveineuse pendant 6 minutes au cours de la première période d'intervention. Trois minutes après le début de la perfusion d'adénosine, de l'ammoniac N-13 (10-20 mCi) a été administré. Après une période de sevrage, Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) a été administré par voie intraveineuse pendant 10 secondes, suivi immédiatement d'une injection de solution saline et d'ammoniac N-13 (10-20 MCi) et d'une solution saline supplémentaire au cours de la deuxième période d'intervention.
Médicament: Regadenoson
Le régadénoson (0,4 mg/5 ml IV) a été administré par voie intraveineuse en 10 secondes, suivi immédiatement d'un rinçage au sérum physiologique.
Autres noms:
  • Lexique
Médicament: Adénosine
L'adénosine (140 μg/kg/min) a été administrée par voie intraveineuse en 6 minutes.
Autres noms:
  • Adénoscan
Médicament: Ammoniac N-13
L'ammoniac N-13 injectable est un agent de diagnostic radioactif pour la tomographie par émission de positrons (TEP) indiqué pour l'imagerie TEP diagnostique du myocarde au repos ou dans des conditions de stress pharmacologique pour évaluer la perfusion myocardique chez les patients présentant une maladie coronarienne suspectée ou existante. L'ammoniac N-13 utilisé dans l'étude a été synthétisé par l'installation Mayo Cyclotron conformément au protocole clinique institutionnel de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin myocardique hyperémique global (MBF)
Délai: Jour 2, environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité de tomographie par émission de positrons (TEP)

MBF est le taux de sang fourni au myocarde ou au muscle cardiaque. Le MBF hyperémique est le débit sanguin myocardique dans le muscle cardiaque pendant le stress régadénoson ou adénosine. Le débit sanguin myocardique a été calculé à l'aide d'un logiciel commercial (PMOD Technologies, version 2.4).

Le MBF hyperémique a été mesuré environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité PET.
Jour 2, environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité de tomographie par émission de positrons (TEP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MBF global au repos et MBF segmentaire au repos
Délai: Jour 2, environ 35 minutes après l'arrivée dans l'unité de tomographie par émission de positrons (TEP)

MBF est le taux de sang fourni au myocarde ou au muscle cardiaque. Le débit sanguin myocardique global a été calculé à l'aide d'un logiciel commercial (PMOD Technologies, version 2.4).

Les MBF régionaux ont été calculés à l'aide d'un logiciel commercial (PMOD Technologies, version 2.4). Une fois les tranches apicales et basales du myocarde ventriculaire gauche choisies, le logiciel a défini automatiquement 4 régions myocardiques d'intérêt (segments) dans les plans apicaux.
Jour 2, environ 35 minutes après l'arrivée dans l'unité de tomographie par émission de positrons (TEP)
Débit cardiaque global
Délai: Jour 2, environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité de tomographie par émission de positrons (TEP)
Le débit cardiaque a été calculé à l'aide de l'équation : MBF hyperémique/MBF au repos.
Jour 2, environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité de tomographie par émission de positrons (TEP)
MBF segmentaire hyperémique
Délai: Jour 2, environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité de tomographie par émission de positrons (TEP)

Les MBF régionaux ont été calculés à l'aide d'un logiciel commercial (PMOD Technologies, version 2.4). Une fois les tranches apicales et basales du myocarde ventriculaire gauche choisies, le logiciel a défini automatiquement 4 régions myocardiques d'intérêt (segments) dans les plans apicaux.

Le MBF hyperémique a été mesuré environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité PET, en fonction de la randomisation.
Jour 2, environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité de tomographie par émission de positrons (TEP)
CFR segmentaire
Délai: Jour 2, environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité de tomographie par émission de positrons (TEP)
Le CFR a été calculé à l'aide de l'équation : MBF hyperémique/MBF au repos.
Jour 2, environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité de tomographie par émission de positrons (TEP)
Fréquence cardiaque (battements par minute (BPM))
Délai: Jour 2, environ 35 minutes et environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité PET
La fréquence cardiaque au repos a été mesurée environ 35 minutes après l'arrivée dans l'unité PET. La fréquence cardiaque hyperémique a été mesurée environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité PET, selon la randomisation.
Jour 2, environ 35 minutes et environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité PET
Tension artérielle hyperémique (mmHg)
Délai: Jour 2, environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité PET
La pression artérielle a été mesurée environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité de TEP, selon la randomisation.
Jour 2, environ 4 heures après l'arrivée dans l'unité PET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-006377

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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