Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieblodstrøm af PET og N-13 Ammoniak under Regadenoson vs Adenosin Stress

3. september 2013 opdateret af: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

Kvantificering af myokardieblodstrøm ved Positron Emission Tomografi og N-13 Ammoniak under Regadenoson vs Adenosin Stress

Blokering af hjertearterierne (koronararteriesygdom) kan føre til angina (brystsmerter), hjerteanfald, hjertesvigt og/eller død. Positron emission tomography (PET) stress myokardieperfusion imaging (MPI) er et kraftfuldt værktøj til at hjælpe med at identificere blokeringer i kranspulsårerne. Under PET MPI-testen gives et lægemiddel for at efterligne virkningerne af træning på hjertet. Undersøgelsen blev udført for at måle blodgennemstrømningen til hjertet ved hjælp af to lignende lægemidler, der er godkendt til at efterligne virkningerne af træning på hjertet hos mennesker under en hjertestresstest. Det første lægemiddel, kaldet adenosin, har været godkendt til denne anvendelse i flere årtier. Det andet lægemiddel, kaldet regadenoson, blev godkendt i 2008. Efterforskerne så på, om stigningen i blodgennemstrømningen til hjertet med det nyere lægemiddel (regadenoson) svarede til stigningen i blodgennemstrømningen med det ældre lægemiddel (adenosin). Denne information er vigtig for brugen af ​​disse lægemidler til patienter og for fortolkning af blodgennemstrømningsværdierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse var, at Regadenoson vil producere en meget lignende grad af maksimal hyperæmi (øget blodgennemstrømning) som adenosin, det andet vasodilatormiddel. Der var kun 2 dage til undersøgelse for hvert emne.

På dag 1 af undersøgelsen blev forsøgspersonerne interviewet og havde en fysisk undersøgelse, inklusive et hvilende 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) for at udelukke tegn på stille iskæmi eller myokardieinfarkt og andre kardiovaskulære lidelser. Forsøgspersonerne blev instrueret i at have et let måltid mindst 4 timer før PET MPI. Forsøgspersonerne blev instrueret i at afholde sig fra koffeinholdige produkter i 24 timer før PET-scanningen. Dag 1 af undersøgelsen fandt sted mindre end eller lig med 4 uger af dag 2.

På dag 2 af undersøgelsen gennemgik hvert individ tre PET N-13 ammoniak (10-20 mCi) dynamiske emissionsopsamlinger: hvile, regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) og adenosin (140 mikrogram/kg/min; størrelsesorden ca. regadenoson vs adenosin blev randomiseret i henhold til forsøgspersonens fødselsår) og tre transmissionsopkøb til dæmpningskorrektion. Hver emissionsopsamling blev adskilt med 50 minutter for at tillade radioaktivt henfald. Ved afslutningen af ​​lægemiddelinfusionerne blev forsøgspersoner overvåget i 5-30 min. Baseret på de kendte korte biologiske halveringstider for disse stressmidler, burde de farmakologiske virkninger af hvert lægemiddel være forsvundet på det tidspunkt, hvor det næste lægemiddel blev administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige og kvindelige frivillige over 30 år.
  • Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert individ.
  • Hvert emne vil gennemgå en historie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kardiovaskulære eller pulmonale symptomer eller undersøgelsesresultater
  • Anamnese med lavt blodtryk (< 90/50 mmHg)
  • Tidligere hjertehistorie
  • Historie om hypertension
  • Anamnese med hyperlipidæmi
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Vægt > 450 pund
  • Kronisk nyresygdom
  • Anden alvorlig sygdom såsom kræft
  • Aktuel rygning
  • Medicinbrug (med undtagelse af acetaminophen, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og thyreoideahormonerstatning)
  • Ulovligt stofbrug
  • Tidligere allergisk reaktion på adenosin, regadenoson eller aminophyllin
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regadenoson, derefter Adenosine
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) blev administreret intravenøst ​​i løbet af 10 sekunder, efterfulgt af saltvandsskylning og N-13 ammoniak (10-20 MCi) injektion og en yderligere saltvandsskylning i den første interventionsperiode. Adenosin (140 μg/kg/min) blev administreret intravenøst ​​over 6 minutter i den anden interventionsperiode (efter udvaskningsperiode). Tre minutter efter starten af ​​adenosin-infusion blev N-13 ammoniak (10-20 mCi) administreret.
Medicin: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) blev administreret intravenøst ​​i løbet af 10 sekunder, efterfulgt umiddelbart af skylning med saltvand.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Medicin: Adenosin
Adenosin (140 μg/kg/min) blev administreret intravenøst ​​over 6 minutter.
Andre navne:
  • Adenoscan
Medicin: N-13 ammoniak
Ammoniak N-13 Injection er et radioaktivt diagnostisk middel til Positron Emission Tomography (PET) indiceret til diagnostisk PET-billeddannelse af myokardiet under hvile eller farmakologiske stressforhold for at evaluere myokardieperfusion hos patienter med mistanke om eller eksisterende koronararteriesygdom. Den N-13 ammoniak, der blev brugt i undersøgelsen, blev syntetiseret af Mayo Cyclotron Facility i henhold til rutinemæssig institutionel klinisk protokol.
Aktiv komparator: Adenosin, derefter Regadenoson
Adenosin (140 μg/kg/min) blev administreret intravenøst ​​over 6 minutter i den første interventionsperiode. Tre minutter efter starten af ​​adenosin-infusion blev N-13 ammoniak (10-20 mCi) administreret. Efter en udvaskningsperiode blev Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) administreret intravenøst ​​i løbet af 10 sekunder, efterfulgt af saltvandsskylning og N-13 ammoniak (10-20 MCi) injektion og en yderligere saltvandsskylning i den anden interventionsperiode.
Medicin: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) blev administreret intravenøst ​​i løbet af 10 sekunder, efterfulgt umiddelbart af skylning med saltvand.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Medicin: Adenosin
Adenosin (140 μg/kg/min) blev administreret intravenøst ​​over 6 minutter.
Andre navne:
  • Adenoscan
Medicin: N-13 ammoniak
Ammoniak N-13 Injection er et radioaktivt diagnostisk middel til Positron Emission Tomography (PET) indiceret til diagnostisk PET-billeddannelse af myokardiet under hvile eller farmakologiske stressforhold for at evaluere myokardieperfusion hos patienter med mistanke om eller eksisterende koronararteriesygdom. Den N-13 ammoniak, der blev brugt i undersøgelsen, blev syntetiseret af Mayo Cyclotron Facility i henhold til rutinemæssig institutionel klinisk protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global hyperæmisk myokardieblodstrøm (MBF)
Tidsramme: Dag 2, cirka 4 timer efter ankomst i positron emission tomografi (PET) enhed

MBF er hastigheden af ​​blod, der leveres til myokardiet eller hjertemusklen. Hyperæmisk MBF er hastigheden af ​​myokardial blodgennemstrømning i hjertemusklen under enten regadenoson eller adenosin stress. Myokardieblodgennemstrømning blev beregnet ved hjælp af kommerciel software (PMOD Technologies, version 2.4).

Den hyperæmiske MBF blev målt ca. 4 timer efter ankomst i PET-enheden.
Dag 2, cirka 4 timer efter ankomst i positron emission tomografi (PET) enhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resting Global MBF og Resting Segmental MBF
Tidsramme: Dag 2, cirka 35 minutter efter ankomst i positron emission tomografi (PET) enhed

MBF er hastigheden af ​​blod, der leveres til myokardiet eller hjertemusklen. Global myokardieblodstrøm blev beregnet ved hjælp af kommerciel software (PMOD Technologies, version 2.4).

Regionale MBF'er blev beregnet ved hjælp af kommerciel software (PMOD Technologies, version 2.4). Efter at de apikale og basale skiver af det venstre ventrikulære myokardium var blevet valgt, definerede softwaren automatisk 4 myokardieregioner af interesse (segmenter) i de apikale planer.
Dag 2, cirka 35 minutter efter ankomst i positron emission tomografi (PET) enhed
Global hjerteflowhastighed
Tidsramme: Dag 2, cirka 4 timer efter ankomst i positron emission tomografi (PET) enhed
Hjertestrømningshastighed blev beregnet ved hjælp af ligningen: hyperæmisk MBF/hvilende MBF.
Dag 2, cirka 4 timer efter ankomst i positron emission tomografi (PET) enhed
Hyperæmisk segmentel MBF
Tidsramme: Dag 2, cirka 4 timer efter ankomst i positron emission tomografi (PET) enhed

Regionale MBF'er blev beregnet ved hjælp af kommerciel software (PMOD Technologies, version 2.4). Efter at de apikale og basale skiver af det venstre ventrikulære myokardium var blevet valgt, definerede softwaren automatisk 4 myokardieregioner af interesse (segmenter) i de apikale planer.

Den hyperæmiske MBF blev målt ca. 4 timer efter ankomst til PET-enheden, afhængig af randomiseringen.
Dag 2, cirka 4 timer efter ankomst i positron emission tomografi (PET) enhed
Segmentel CFR
Tidsramme: Dag 2, cirka 4 timer efter ankomst i positron emission tomografi (PET) enhed
CFR blev beregnet ved hjælp af ligningen: hyperæmisk MBF/hvilende MBF.
Dag 2, cirka 4 timer efter ankomst i positron emission tomografi (PET) enhed
Puls (slag pr. minut (BPM))
Tidsramme: Dag 2, cirka 35 minutter og cirka 4 timer efter ankomst i PET-enheden
Hvilepulsen blev målt cirka 35 minutter efter ankomst i PET-enheden. Den hyperæmiske hjertefrekvens blev målt ca. 4 timer efter ankomst til PET-enheden, afhængig af randomiseringen.
Dag 2, cirka 35 minutter og cirka 4 timer efter ankomst i PET-enheden
Hyperæmisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Dag 2, cirka 4 timer efter ankomst i PET-enheden
Blodtrykket blev målt cirka 4 timer efter ankomst i PET-enheden, afhængig af randomiseringen.
Dag 2, cirka 4 timer efter ankomst i PET-enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-006377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner