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Flusso sanguigno miocardico mediante PET e ammoniaca N-13 durante Regadenoson vs Adenosine Stress

3 settembre 2013 aggiornato da: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

Quantificazione del flusso sanguigno miocardico mediante tomografia a emissione di positroni e ammoniaca N-13 durante lo stress Regadenoson vs adenosina

Il blocco delle arterie cardiache (malattia coronarica) può portare ad angina (dolore al petto), attacchi di cuore, insufficienza cardiaca e/o morte. La tomografia a emissione di positroni (PET) stress imaging di perfusione miocardica (MPI) è un potente strumento per aiutare a identificare i blocchi nelle arterie coronarie. Durante il test PET MPI, viene somministrato un farmaco per simulare gli effetti dell'esercizio sul cuore. Lo studio è stato condotto per misurare il flusso sanguigno al cuore utilizzando due farmaci simili approvati per imitare gli effetti dell'esercizio sul cuore nelle persone durante uno stress test cardiaco. Il primo farmaco, chiamato adenosina, è stato approvato per questo uso da diversi decenni. Il secondo farmaco, chiamato regadenoson, è stato approvato nel 2008. I ricercatori stavano esaminando se l'aumento del flusso sanguigno al cuore con il nuovo farmaco (regadenoson) fosse simile all'aumento del flusso sanguigno con il vecchio farmaco (adenosina). Questa informazione è importante per l'uso di questi farmaci nei pazienti e per l'interpretazione dei valori del flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi per questo studio era che Regadenoson produrrà un grado di iperemia massima (aumento del flusso sanguigno) molto simile a quello dell'adenosina, l'altro agente vasodilatatore. C'erano solo 2 giorni di studio per ogni soggetto.

Il giorno 1 dello studio, i soggetti sono stati intervistati e sottoposti a un esame fisico, incluso un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) a riposo per escludere prove di ischemia silente o infarto del miocardio e altri disturbi cardiovascolari. I soggetti sono stati istruiti a consumare un pasto leggero almeno 4 ore prima del PET MPI. I soggetti sono stati istruiti ad astenersi da prodotti contenenti caffeina per 24 ore prima della scansione PET. Il giorno 1 dello studio si è verificato meno o uguale a 4 settimane dal giorno 2.

Il giorno 2 dello studio, ogni soggetto è stato sottoposto a tre acquisizioni di emissioni dinamiche PET N-13 ammoniaca (10-20 mCi): a riposo, regadenoson (0,4 mg/5 mL IV) e adenosina (140 microgrammi/kg/min; ordine di regadenoson vs adenosina è stato randomizzato in base all'anno di nascita del soggetto) e tre acquisizioni di trasmissione per la correzione dell'attenuazione. Ogni acquisizione di emissione è stata separata da 50 minuti per consentire il decadimento radioattivo. Al termine delle infusioni di farmaco, i soggetti sono stati monitorati per 5-30 min. Sulla base delle note brevi emivite biologiche di questi agenti di stress, gli effetti farmacologici di ciascun farmaco dovrebbero essersi dissipati nel momento in cui è stato somministrato il farmaco successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani di età superiore ai 30 anni.
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto.
  • Ogni soggetto sarà sottoposto ad anamnesi ed esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Eventuali sintomi cardiovascolari o polmonari o risultati degli esami
  • Storia di bassa pressione sanguigna (<90/50 mmHg)
  • Storia cardiaca precedente
  • Storia di ipertensione
  • Storia di iperlipidemia
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Peso > 450 libbre
  • Malattia renale cronica
  • Altre gravi malattie come il cancro
  • Fumo attuale
  • Uso di farmaci (ad eccezione di paracetamolo, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e sostituzione dell'ormone tiroideo)
  • Uso illecito di droghe
  • Precedente reazione allergica ad adenosina, regadenoson o aminofillina
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regadenoson, poi Adenosina
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) è stato somministrato per via endovenosa nell'arco di 10 secondi, seguito immediatamente da un'iniezione di soluzione salina e di ammoniaca N-13 (10-20 MCi) e da un ulteriore lavaggio con soluzione salina nel primo periodo di intervento. L'adenosina (140 μg/kg/min) è stata somministrata per via endovenosa per 6 minuti nel secondo periodo di intervento (dopo il periodo di washout). Tre minuti dopo l'inizio dell'infusione di adenosina, è stata somministrata N-13 ammoniaca (10-20 mCi).
Droga: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) è stato somministrato per via endovenosa per 10 secondi, seguito immediatamente da lavaggio con soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Lessico
Droga: Adenosina
L'adenosina (140 μg/kg/min) è stata somministrata per via endovenosa per 6 minuti.
Altri nomi:
  • Adenoscan
Droga: Ammoniaca N-13
L'iniezione di ammoniaca N-13 è un agente diagnostico radioattivo per la tomografia a emissione di positroni (PET) indicato per l'imaging diagnostico PET del miocardio in condizioni di riposo o di stress farmacologico per valutare la perfusione miocardica in pazienti con malattia coronarica sospetta o esistente. L'ammoniaca N-13 utilizzata nello studio è stata sintetizzata dalla Mayo Cyclotron Facility secondo il protocollo clinico istituzionale di routine.
Comparatore attivo: Adenosina, poi Regadenoson
L'adenosina (140 μg/kg/min) è stata somministrata per via endovenosa per 6 minuti nel primo periodo di intervento. Tre minuti dopo l'inizio dell'infusione di adenosina, è stata somministrata N-13 ammoniaca (10-20 mCi). Dopo un periodo di washout, Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) è stato somministrato per via endovenosa per 10 secondi, seguito immediatamente da un'iniezione di soluzione salina e ammoniaca N-13 (10-20 MCi) e da un ulteriore lavaggio con soluzione salina nel secondo periodo di intervento.
Droga: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) è stato somministrato per via endovenosa per 10 secondi, seguito immediatamente da lavaggio con soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Lessico
Droga: Adenosina
L'adenosina (140 μg/kg/min) è stata somministrata per via endovenosa per 6 minuti.
Altri nomi:
  • Adenoscan
Droga: Ammoniaca N-13
L'iniezione di ammoniaca N-13 è un agente diagnostico radioattivo per la tomografia a emissione di positroni (PET) indicato per l'imaging diagnostico PET del miocardio in condizioni di riposo o di stress farmacologico per valutare la perfusione miocardica in pazienti con malattia coronarica sospetta o esistente. L'ammoniaca N-13 utilizzata nello studio è stata sintetizzata dalla Mayo Cyclotron Facility secondo il protocollo clinico istituzionale di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno miocardico iperemico globale (MBF)
Lasso di tempo: Giorno 2, circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità di tomografia a emissione di positroni (PET).

MBF è il tasso di sangue fornito al miocardio, o muscolo cardiaco. L'MBF iperemico è la velocità del flusso sanguigno miocardico nel muscolo cardiaco durante lo stress regadenoson o adenosina. Il flusso sanguigno miocardico è stato calcolato utilizzando un software commerciale (PMOD Technologies, versione 2.4).

L'MBF iperemico è stato misurato circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità PET.
Giorno 2, circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità di tomografia a emissione di positroni (PET).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MBF globale a riposo e MBF segmentale a riposo
Lasso di tempo: Giorno 2, circa 35 minuti dopo l'arrivo nell'unità di tomografia a emissione di positroni (PET).

MBF è il tasso di sangue fornito al miocardio, o muscolo cardiaco. Il flusso sanguigno miocardico globale è stato calcolato utilizzando un software commerciale (PMOD Technologies, versione 2.4).

Gli MBF regionali sono stati calcolati utilizzando un software commerciale (PMOD Technologies, versione 2.4). Dopo aver scelto le sezioni apicale e basale del miocardio ventricolare sinistro, il software ha definito automaticamente 4 regioni miocardiche di interesse (segmenti) nei piani apicali.
Giorno 2, circa 35 minuti dopo l'arrivo nell'unità di tomografia a emissione di positroni (PET).
Flusso cardiaco globale
Lasso di tempo: Giorno 2, circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità di tomografia a emissione di positroni (PET).
La velocità del flusso cardiaco è stata calcolata utilizzando l'equazione: MBF iperemico/MBF a riposo.
Giorno 2, circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità di tomografia a emissione di positroni (PET).
MBF segmentale iperemico
Lasso di tempo: Giorno 2, circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità di tomografia a emissione di positroni (PET).

Gli MBF regionali sono stati calcolati utilizzando un software commerciale (PMOD Technologies, versione 2.4). Dopo aver scelto le sezioni apicale e basale del miocardio ventricolare sinistro, il software ha definito automaticamente 4 regioni miocardiche di interesse (segmenti) nei piani apicali.

L'MBF iperemico è stato misurato circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità PET, a seconda della randomizzazione.
Giorno 2, circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità di tomografia a emissione di positroni (PET).
CFR segmentale
Lasso di tempo: Giorno 2, circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità di tomografia a emissione di positroni (PET).
Il CFR è stato calcolato utilizzando l'equazione: MBF iperemico/MBF a riposo.
Giorno 2, circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità di tomografia a emissione di positroni (PET).
Frequenza cardiaca (battiti al minuto (BPM))
Lasso di tempo: Giorno 2, circa 35 minuti e circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità PET
La frequenza cardiaca a riposo è stata misurata circa 35 minuti dopo l'arrivo nell'unità PET. La frequenza cardiaca iperemica è stata misurata circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità PET, a seconda della randomizzazione.
Giorno 2, circa 35 minuti e circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità PET
Pressione sanguigna iperemica (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 2, circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità PET
La pressione sanguigna è stata misurata circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità PET, a seconda della randomizzazione.
Giorno 2, circa 4 ore dopo l'arrivo nell'unità PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-006377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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