Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardblodstrøm av PET og N-13 Ammoniakk under Regadenoson vs Adenosin Stress

3. september 2013 oppdatert av: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

Kvantifisering av myokardial blodstrøm ved positronemisjonstomografi og N-13 ammoniakk under Regadenoson vs Adenosin Stress

Blokkering av hjertearteriene (koronararteriesykdom) kan føre til angina (brystsmerter), hjerteinfarkt, hjertesvikt og/eller død. Positron emisjonstomografi (PET) stress myocardial perfusion imaging (MPI) er et kraftig verktøy for å identifisere blokkeringer i koronararteriene. Under PET MPI-testen gis et medikament for å etterligne effekten av trening på hjertet. Studien ble gjort for å måle blodstrømmen til hjertet ved å bruke to lignende legemidler godkjent for å etterligne effekten av trening på hjertet hos mennesker under en hjertestresstest. Det første stoffet, kalt adenosin, har vært godkjent for denne bruken i flere tiår. Det andre stoffet, kalt regadenoson, ble godkjent i 2008. Etterforskerne så på om økningen i blodtilførselen til hjertet med det nye stoffet (regadenoson) var lik økningen i blodstrømmen med det eldre stoffet (adenosin). Denne informasjonen er viktig for bruk av disse legemidlene hos pasienter og for tolkning av blodstrømverdiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien var at Regadenoson vil produsere en svært lik grad av maksimal hyperemi (økt blodstrøm) som adenosin, det andre vasodilaterende middelet. Det var kun 2 dager på studiet for hvert emne.

På dag 1 av studien ble forsøkspersonene intervjuet og hadde en fysisk undersøkelse, inkludert et hvilende 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) for å utelukke tegn på stille iskemi eller hjerteinfarkt og andre kardiovaskulære lidelser. Forsøkspersonene ble bedt om å spise et lett måltid minst 4 timer før PET MPI. Forsøkspersonene ble bedt om å avstå fra koffeinholdige produkter i 24 timer før PET-skanningen. Dag 1 av studien skjedde mindre enn eller lik 4 uker av dag 2.

På dag 2 av studien gjennomgikk hvert individ tre PET N-13 ammoniakk (10-20 mCi) dynamiske utslippsopptak: hvile, regadenoson (0,4 mg/5 mL IV) og adenosin (140 mikrogram/kg/min; størrelsesorden på regadenoson vs adenosin ble randomisert i henhold til forsøkspersonens fødselsår), og tre transmisjonsanskaffelser for dempingskorreksjon. Hvert utslippsopptak ble atskilt med 50 minutter for å tillate radioaktivt forfall. Ved slutten av medikamentinfusjonene ble forsøkspersonene overvåket i 5-30 minutter. Basert på de kjente korte biologiske halveringstidene til disse stressmidlene, burde de farmakologiske effektene av hvert medikament ha forsvunnet når neste legemiddel ble administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige over 30 år.
  • Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hvert fag.
  • Hvert emne vil gjennomgå en historie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kardiovaskulære eller pulmonale symptomer eller undersøkelsesfunn
  • Historie med lavt blodtrykk (< 90/50 mmHg)
  • Tidligere hjertehistorie
  • Historie med hypertensjon
  • Historie med hyperlipidemi
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Vekt > 450 pund
  • Kronisk nyre sykdom
  • Andre alvorlige sykdommer som kreft
  • Aktuell røyking
  • Medisinbruk (med unntak av acetaminophen, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og skjoldbruskhormonerstatning)
  • Ulovlig narkotikabruk
  • Tidligere allergisk reaksjon på adenosin, regadenoson eller aminofyllin
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Regadenoson, deretter Adenosine
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) ble administrert intravenøst ​​i løpet av 10 sekunder, etterfulgt av saltvannsspyling og N-13 ammoniakk (10-20 MCi) injeksjon og en ekstra saltvannsskylling i den første intervensjonsperioden. Adenosin (140 μg/kg/min) ble administrert intravenøst ​​over 6 minutter i andre intervensjonsperiode (etter utvaskingsperiode). Tre minutter etter starten av adenosininfusjonen ble N-13 ammoniakk (10-20 mCi) administrert.
Legemiddel: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) ble administrert intravenøst ​​i løpet av 10 sekunder, etterfulgt umiddelbart av spyling med saltvann.
Andre navn:
  • Lexiscan
Legemiddel: Adenosin
Adenosin (140 μg/kg/min) ble administrert intravenøst ​​over 6 minutter.
Andre navn:
  • Adenoscan
Legemiddel: N-13 ammoniakk
Ammoniakk N-13 injeksjon er et radioaktivt diagnostisk middel for Positron Emission Tomography (PET) indisert for diagnostisk PET-avbildning av myokard under hvile eller farmakologiske stresstilstander for å evaluere myokardperfusjon hos pasienter med mistenkt eller eksisterende koronararteriesykdom. N-13 ammoniakk brukt i studien ble syntetisert av Mayo Cyclotron Facility i henhold til rutinemessig institusjonell klinisk protokoll.
Aktiv komparator: Adenosin, deretter Regadenoson
Adenosin (140 μg/kg/min) ble administrert intravenøst ​​over 6 minutter i den første intervensjonsperioden. Tre minutter etter starten av adenosininfusjonen ble N-13 ammoniakk (10-20 mCi) administrert. Etter en utvaskingsperiode ble Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) administrert intravenøst ​​over 10 sekunder, etterfulgt av saltvannsspyling og N-13 ammoniakk (10-20 MCi) injeksjon og en ekstra saltvannsskylling i den andre intervensjonsperioden.
Legemiddel: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) ble administrert intravenøst ​​i løpet av 10 sekunder, etterfulgt umiddelbart av spyling med saltvann.
Andre navn:
  • Lexiscan
Legemiddel: Adenosin
Adenosin (140 μg/kg/min) ble administrert intravenøst ​​over 6 minutter.
Andre navn:
  • Adenoscan
Legemiddel: N-13 ammoniakk
Ammoniakk N-13 injeksjon er et radioaktivt diagnostisk middel for Positron Emission Tomography (PET) indisert for diagnostisk PET-avbildning av myokard under hvile eller farmakologiske stresstilstander for å evaluere myokardperfusjon hos pasienter med mistenkt eller eksisterende koronararteriesykdom. N-13 ammoniakk brukt i studien ble syntetisert av Mayo Cyclotron Facility i henhold til rutinemessig institusjonell klinisk protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global hyperemisk myokardial blodstrøm (MBF)
Tidsramme: Dag 2, ca. 4 timer etter ankomst i positronemisjonstomografi (PET) enhet

MBF er frekvensen av blod som tilføres til myokard eller hjertemuskel. Hyperemisk MBF er hastigheten på myokardblodstrømmen i hjertemuskelen under enten regadenoson eller adenosin stress. Myokardblodstrøm ble beregnet ved bruk av kommersiell programvare (PMOD Technologies, versjon 2.4).

Hyperemic MBF ble målt ca. 4 timer etter ankomst i PET-enheten.
Dag 2, ca. 4 timer etter ankomst i positronemisjonstomografi (PET) enhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resting Global MBF og Resting Segmental MBF
Tidsramme: Dag 2, ca. 35 minutter etter ankomst i positronemisjonstomografi (PET) enhet

MBF er frekvensen av blod som tilføres til myokard eller hjertemuskel. Global myokardial blodstrøm ble beregnet ved hjelp av kommersiell programvare (PMOD Technologies, versjon 2.4).

Regionale MBF-er ble beregnet ved bruk av kommersiell programvare (PMOD Technologies, versjon 2.4). Etter at de apikale og basale skivene av venstre ventrikkelmyokard ble valgt, definerte programvaren automatisk 4 myokardregioner av interesse (segmenter) i de apikale planene.
Dag 2, ca. 35 minutter etter ankomst i positronemisjonstomografi (PET) enhet
Global hjertestrømningshastighet
Tidsramme: Dag 2, ca. 4 timer etter ankomst i positronemisjonstomografi (PET) enhet
Hjertestrømningshastighet ble beregnet ved å bruke ligningen: hyperemisk MBF/hvilende MBF.
Dag 2, ca. 4 timer etter ankomst i positronemisjonstomografi (PET) enhet
Hyperemisk segmentell MBF
Tidsramme: Dag 2, ca. 4 timer etter ankomst i positronemisjonstomografi (PET) enhet

Regionale MBF-er ble beregnet ved bruk av kommersiell programvare (PMOD Technologies, versjon 2.4). Etter at de apikale og basale skivene av venstre ventrikkelmyokard ble valgt, definerte programvaren automatisk 4 myokardregioner av interesse (segmenter) i de apikale planene.

Den hyperemiske MBF ble målt ca. 4 timer etter ankomst i PET-enheten, avhengig av randomiseringen.
Dag 2, ca. 4 timer etter ankomst i positronemisjonstomografi (PET) enhet
Segmentell CFR
Tidsramme: Dag 2, ca. 4 timer etter ankomst i positronemisjonstomografi (PET) enhet
CFR ble beregnet ved å bruke ligningen: hyperemisk MBF/hvilende MBF.
Dag 2, ca. 4 timer etter ankomst i positronemisjonstomografi (PET) enhet
Hjertefrekvens (slag per minutt (BPM))
Tidsramme: Dag 2, ca. 35 minutter og ca. 4 timer etter ankomst i PET-enheten
Hvilepulsen ble målt ca. 35 minutter etter ankomst i PET-enheten. Den hyperemiske hjertefrekvensen ble målt ca. 4 timer etter ankomst i PET-enheten, avhengig av randomiseringen.
Dag 2, ca. 35 minutter og ca. 4 timer etter ankomst i PET-enheten
Hyperemisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Dag 2, ca 4 timer etter ankomst i PET-enheten
Blodtrykket ble målt ca. 4 timer etter ankomst i PET-enheten, avhengig av randomiseringen.
Dag 2, ca 4 timer etter ankomst i PET-enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-006377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Regadenoson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere