Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok krve myokardem pomocí PET a amoniaku N-13 během regadenosonu vs adenosinový stres

3. září 2013 aktualizováno: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

Kvantifikace průtoku krve myokardem pomocí pozitronové emisní tomografie a amoniaku N-13 během regadenosonového vs adenosinového stresu

Zablokování srdečních tepen (onemocnění koronárních tepen) může vést k angíně (bolest na hrudi), srdečním záchvatům, srdečnímu selhání a/nebo smrti. Pozitronová emisní tomografie (PET) stress myocardial perfusion imaging (MPI) je výkonný nástroj, který pomáhá identifikovat blokády v koronárních tepnách. Během testu PET MPI se podává lék, který napodobuje účinky cvičení na srdce. Studie byla provedena za účelem měření průtoku krve do srdce pomocí dvou podobných léků schválených k napodobování účinků cvičení na srdce u lidí během zátěžového testu srdce. První lék, nazývaný adenosin, byl pro toto použití schválen již několik desetiletí. Druhý lék, nazvaný regadenoson, byl schválen v roce 2008. Vyšetřovatelé zjišťovali, zda zvýšení průtoku krve do srdce u novějšího léku (regadenoson) bylo podobné zvýšení průtoku krve u staršího léku (adenosinu). Tyto informace jsou důležité pro použití těchto léků u pacientů a pro interpretaci hodnot průtoku krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza pro tuto studii byla, že Regadenoson způsobí velmi podobný stupeň maximální hyperémie (zvýšený průtok krve) jako adenosin, další vazodilatační činidlo. Pro každý předmět byly pouze 2 dny studia.

V den 1 studie byly subjekty dotazovány a podstoupily fyzické vyšetření, včetně klidového 12svodového elektrokardiogramu (EKG), aby se vyloučily známky tiché ischemie nebo infarktu myokardu a dalších kardiovaskulárních poruch. Subjekty byly instruovány, aby si dali lehké jídlo alespoň 4 hodiny před PET MPI. Subjekty byly instruovány, aby se zdržely produktů obsahujících kofein po dobu 24 hodin před PET skenem. Den 1 studie nastal méně než nebo rovný 4 týdnům dne 2.

V den 2 studie podstoupil každý subjekt tři akvizice PET N-13 amoniaku (10-20 mCi) dynamické emise: klid, regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) a adenosin (140 mikrogramů/kg/min; řád regadenoson vs adenosin byl randomizován podle roku narození subjektu) a tři akvizice přenosu pro korekci útlumu. Každá akvizice emise byla oddělena 50 minutami, aby se umožnil radioaktivní rozpad. Na konci infuzí léčiva byly subjekty sledovány po dobu 5-30 minut. Na základě známých krátkých biologických poločasů těchto stresových látek by se farmakologické účinky každého léku měly rozptýlit v době, kdy byl podán další lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy starší 30 let.
  • Od každého subjektu bude získán písemný informovaný souhlas.
  • Každý subjekt podstoupí anamnézu a fyzikální vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kardiovaskulární nebo plicní příznaky nebo nálezy vyšetření
  • Anamnéza nízkého krevního tlaku (< 90/50 mmHg)
  • Předchozí srdeční anamnéza
  • Hypertenze v anamnéze
  • Hyperlipidemie v anamnéze
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • Hmotnost > 450 liber
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Jiná závažná onemocnění, jako je rakovina
  • Současné kouření
  • Užívání léků (s výjimkou acetaminofenu, aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a substituce hormonů štítné žlázy)
  • Nelegální užívání drog
  • Předchozí alergická reakce na adenosin, regadenoson nebo aminofylin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Regadenoson, pak adenosin
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) byl podán intravenózně po dobu 10 sekund, poté okamžitě následovalo propláchnutí fyziologickým roztokem a injekcí amoniaku N-13 (10-20 MCi) a další propláchnutí fyziologickým roztokem v prvním období intervence. Adenosin (140 μg/kg/min) byl podáván intravenózně po dobu 6 minut ve druhém intervenčním období (po vymývacím období). Tři minuty po začátku infuze adenosinu byl podán N-13 amoniak (10-20 mCi).
Lék: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) byl podáván intravenózně po dobu 10 sekund, poté okamžitě následoval výplach fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Lék: Adenosin
Adenosin (140 μg/kg/min) byl podáván intravenózně po dobu 6 minut.
Ostatní jména:
  • Adenoscan
Lék: N-13 amoniak
Ammonia N-13 Injection je radioaktivní diagnostická látka pro pozitronovou emisní tomografii (PET) indikovaná pro diagnostické PET zobrazování myokardu za klidových nebo farmakologických zátěžových podmínek k vyhodnocení perfuze myokardu u pacientů s podezřením nebo existujícím onemocněním koronárních tepen. Amoniak N-13 použitý ve studii byl syntetizován zařízením Mayo Cyclotron Facility podle rutinního institucionálního klinického protokolu.
Aktivní komparátor: Adenosin, pak Regadenoson
Adenosin (140 μg/kg/min) byl podáván intravenózně po dobu 6 minut v prvním období intervence. Tři minuty po začátku infuze adenosinu byl podán N-13 amoniak (10-20 mCi). Po vymývací periodě byl intravenózně podán Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) po dobu 10 sekund, poté okamžitě následovalo propláchnutí fyziologickým roztokem a injekcí N-13 amoniaku (10-20 MCi) a další propláchnutí fyziologickým roztokem ve druhém období intervence.
Lék: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) byl podáván intravenózně po dobu 10 sekund, poté okamžitě následoval výplach fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Lék: Adenosin
Adenosin (140 μg/kg/min) byl podáván intravenózně po dobu 6 minut.
Ostatní jména:
  • Adenoscan
Lék: N-13 amoniak
Ammonia N-13 Injection je radioaktivní diagnostická látka pro pozitronovou emisní tomografii (PET) indikovaná pro diagnostické PET zobrazování myokardu za klidových nebo farmakologických zátěžových podmínek k vyhodnocení perfuze myokardu u pacientů s podezřením nebo existujícím onemocněním koronárních tepen. Amoniak N-13 použitý ve studii byl syntetizován zařízením Mayo Cyclotron Facility podle rutinního institucionálního klinického protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hyperemický průtok krve myokardem (MBF)
Časové okno: 2. den, přibližně 4 hodiny po příjezdu do jednotky pozitronové emisní tomografie (PET).

MBF je rychlost přívodu krve do myokardu nebo srdečního svalu. Hyperemická MBF je rychlost průtoku krve myokardem v srdečním svalu během buď regadenosonového nebo adenosinového stresu. Průtok krve myokardem byl vypočítán pomocí komerčního softwaru (PMOD Technologies, verze 2.4).

Hyperemický MBF byl měřen přibližně 4 hodiny po příjezdu do jednotky PET.
2. den, přibližně 4 hodiny po příjezdu do jednotky pozitronové emisní tomografie (PET).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpočinkový globální MBF a Odpočinkový segmentový MBF
Časové okno: 2. den, přibližně 35 minut po příjezdu do jednotky pozitronové emisní tomografie (PET).

MBF je rychlost přívodu krve do myokardu nebo srdečního svalu. Globální průtok krve myokardem byl vypočítán pomocí komerčního softwaru (PMOD Technologies, verze 2.4).

Regionální MBF byly vypočteny pomocí komerčního softwaru (PMOD Technologies, verze 2.4). Poté, co byly vybrány apikální a bazální řezy myokardu levé komory, software automaticky definoval 4 zájmové oblasti myokardu (segmenty) v apikálních rovinách.
2. den, přibližně 35 minut po příjezdu do jednotky pozitronové emisní tomografie (PET).
Globální srdeční průtok
Časové okno: 2. den, přibližně 4 hodiny po příjezdu do jednotky pozitronové emisní tomografie (PET).
Srdeční průtoková frekvence byla vypočtena pomocí rovnice: hyperemický MBF/klidový MBF.
2. den, přibližně 4 hodiny po příjezdu do jednotky pozitronové emisní tomografie (PET).
Hyperemický segmentový MBF
Časové okno: 2. den, přibližně 4 hodiny po příjezdu do jednotky pozitronové emisní tomografie (PET).

Regionální MBF byly vypočteny pomocí komerčního softwaru (PMOD Technologies, verze 2.4). Poté, co byly vybrány apikální a bazální řezy myokardu levé komory, software automaticky definoval 4 zájmové oblasti myokardu (segmenty) v apikálních rovinách.

Hyperemický MBF byl měřen přibližně 4 hodiny po příjezdu na jednotku PET v závislosti na randomizaci.
2. den, přibližně 4 hodiny po příjezdu do jednotky pozitronové emisní tomografie (PET).
Segmentový CFR
Časové okno: 2. den, přibližně 4 hodiny po příjezdu do jednotky pozitronové emisní tomografie (PET).
CFR byla vypočtena pomocí rovnice: hyperemický MBF/klidový MBF.
2. den, přibližně 4 hodiny po příjezdu do jednotky pozitronové emisní tomografie (PET).
Srdeční frekvence (údery za minutu (BPM))
Časové okno: 2. den, přibližně 35 minut a přibližně 4 hodiny po příjezdu do PET jednotky
Klidová srdeční frekvence byla měřena přibližně 35 minut po příjezdu na PET jednotku. Hyperemická srdeční frekvence byla měřena přibližně 4 hodiny po příjezdu na PET jednotku v závislosti na randomizaci.
2. den, přibližně 35 minut a přibližně 4 hodiny po příjezdu do PET jednotky
Hyperemický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 2. den, přibližně 4 hodiny po příjezdu do PET jednotky
Krevní tlak byl měřen přibližně 4 hodiny po příjezdu na PET jednotku v závislosti na randomizaci.
2. den, přibližně 4 hodiny po příjezdu do PET jednotky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-006377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit