Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardiellt blodflöde av PET och N-13 Ammoniak under Regadenoson vs Adenosin Stress

3 september 2013 uppdaterad av: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

Kvantifiering av myokardiellt blodflöde genom Positron Emission Tomografi och N-13 Ammoniak under Regadenoson vs Adenosin Stress

Blockering av hjärtartärerna (kransartärsjukdom) kan leda till angina (bröstsmärta), hjärtinfarkt, hjärtsvikt och/eller död. Positron emission tomography (PET) stress myocardial perfusion imaging (MPI) är ett kraftfullt verktyg för att hjälpa till att identifiera blockeringar i kransartärerna. Under PET MPI-testet ges ett läkemedel för att efterlikna effekterna av träning på hjärtat. Studien gjordes för att mäta blodflödet till hjärtat med två liknande läkemedel som godkänts för att efterlikna effekterna av träning på hjärtat hos människor under ett hjärtstresstest. Det första läkemedlet, som kallas adenosin, har godkänts för denna användning i flera decennier. Det andra läkemedlet, kallat regadenoson, godkändes 2008. Utredarna tittade på om ökningen av blodflödet till hjärtat med det nya läkemedlet (regadenoson) liknade ökningen av blodflödet med det äldre läkemedlet (adenosin). Denna information är viktig för användningen av dessa läkemedel hos patienter och för att tolka blodflödesvärdena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie var att Regadenoson kommer att producera en mycket liknande grad av maximal hyperemi (ökat blodflöde) som adenosin, det andra vasodilatormedlet. Det var bara 2 dagar på studier för varje ämne.

På dag 1 av studien intervjuades försökspersonerna och hade en fysisk undersökning, inklusive ett viloelektrokardiogram (EKG) med 12 avledningar för att utesluta tecken på tyst ischemi eller hjärtinfarkt och andra kardiovaskulära störningar. Försökspersonerna instruerades att äta en lätt måltid minst 4 timmar före PET MPI. Försökspersonerna instruerades att avstå från koffeininnehållande produkter i 24 timmar före PET-skanningen. Dag 1 av studien inträffade mindre än eller lika med 4 veckor av dag 2.

På dag 2 av studien genomgick varje försöksperson tre PET N-13 ammoniak (10-20 mCi) dynamiska emissionsförvärv: vila, regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) och adenosin (140 mikrogram/kg/min; storleksordning på regadenoson vs adenosin randomiserades efter försökspersonens födelseår) och tre överföringsförvärv för dämpningskorrigering. Varje emissionsupptagning separerades med 50 minuter för att möjliggöra radioaktivt sönderfall. Vid slutet av läkemedelsinfusionerna övervakades försökspersonerna i 5-30 minuter. Baserat på de kända korta biologiska halveringstiderna för dessa stressmedel, borde de farmakologiska effekterna av varje läkemedel ha försvunnit när nästa läkemedel administrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga volontärer över 30 år.
  • Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje ämne.
  • Varje ämne kommer att genomgå en historia och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kardiovaskulära eller lungsymtom eller undersökningsfynd
  • Historik med lågt blodtryck (< 90/50 mmHg)
  • Tidigare hjärthistoria
  • Historik av hypertoni
  • Historik av hyperlipidemi
  • Historik av diabetes mellitus
  • Anamnes med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Vikt > 450 pund
  • Kronisk njursjukdom
  • Andra allvarliga sjukdomar som cancer
  • Aktuell rökning
  • Läkemedelsanvändning (med undantag för acetaminophen, acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och sköldkörtelhormonersättning)
  • Olaglig droganvändning
  • Tidigare allergisk reaktion mot adenosin, regadenoson eller aminofyllin
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regadenoson, sedan Adenosine
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) administrerades intravenöst under 10 sekunder, följt omedelbart av koksaltspolning och N-13 ammoniak (10-20 MCi) injektion och ytterligare en koksaltspolning under den första interventionsperioden. Adenosin (140 μg/kg/min) administrerades intravenöst under 6 minuter under den andra interventionsperioden (efter tvättperioden). Tre minuter efter starten av adenosininfusionen administrerades N-13 ammoniak (10-20 mCi).
Läkemedel: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) administrerades intravenöst under 10 sekunder, följt omedelbart av koksaltlösning.
Andra namn:
  • Lexiscan
Läkemedel: Adenosin
Adenosin (140 μg/kg/min) administrerades intravenöst under 6 minuter.
Andra namn:
  • Adenoscan
Läkemedel: N-13 ammoniak
Ammoniak N-13 Injection är ett radioaktivt diagnostiskt medel för Positron Emission Tomography (PET) indicerat för diagnostisk PET-avbildning av myokardiet under vila eller farmakologisk stress för att utvärdera myokardperfusion hos patienter med misstänkt eller existerande kranskärlssjukdom. N-13-ammoniaken som användes i studien syntetiserades av Mayo Cyclotron Facility enligt rutinmässiga institutionella kliniska protokoll.
Aktiv komparator: Adenosin, sedan Regadenoson
Adenosin (140 μg/kg/min) administrerades intravenöst under 6 minuter under den första interventionsperioden. Tre minuter efter starten av adenosininfusionen administrerades N-13 ammoniak (10-20 mCi). Efter en uttvättningsperiod administrerades Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) intravenöst under 10 sekunder, följt omedelbart av koksaltlösning och injektion av N-13 ammoniak (10-20 MCi) och ytterligare en koksaltspolning under den andra interventionsperioden.
Läkemedel: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) administrerades intravenöst under 10 sekunder, följt omedelbart av koksaltlösning.
Andra namn:
  • Lexiscan
Läkemedel: Adenosin
Adenosin (140 μg/kg/min) administrerades intravenöst under 6 minuter.
Andra namn:
  • Adenoscan
Läkemedel: N-13 ammoniak
Ammoniak N-13 Injection är ett radioaktivt diagnostiskt medel för Positron Emission Tomography (PET) indicerat för diagnostisk PET-avbildning av myokardiet under vila eller farmakologisk stress för att utvärdera myokardperfusion hos patienter med misstänkt eller existerande kranskärlssjukdom. N-13-ammoniaken som användes i studien syntetiserades av Mayo Cyclotron Facility enligt rutinmässiga institutionella kliniska protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt hyperemiskt myokardiellt blodflöde (MBF)
Tidsram: Dag 2, cirka 4 timmar efter ankomst till positronemissionstomografi (PET) enhet

MBF är graden av blod som tillförs till myokardiet eller hjärtmuskeln. Hyperemisk MBF är hastigheten för myokardblodflödet i hjärtmuskeln under antingen regadenoson eller adenosinstress. Myokardiellt blodflöde beräknades med användning av kommersiell programvara (PMOD Technologies, version 2.4).

Hyperemic MBF mättes cirka 4 timmar efter ankomst till PET-enheten.
Dag 2, cirka 4 timmar efter ankomst till positronemissionstomografi (PET) enhet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resting Global MBF och Resting Segmental MBF
Tidsram: Dag 2, cirka 35 minuter efter ankomst till positron emission tomography (PET) enhet

MBF är graden av blod som tillförs till myokardiet eller hjärtmuskeln. Globalt myokardiellt blodflöde beräknades med hjälp av kommersiell programvara (PMOD Technologies, version 2.4).

Regionala MBFs beräknades med hjälp av kommersiell programvara (PMOD Technologies, version 2.4). Efter att de apikala och basala skivorna av det vänstra ventrikulära myokardiet valts, definierade programvaran automatiskt 4 myokardregioner av intresse (segment) i de apikala planen.
Dag 2, cirka 35 minuter efter ankomst till positron emission tomography (PET) enhet
Global hjärtflödeshastighet
Tidsram: Dag 2, cirka 4 timmar efter ankomst till positronemissionstomografi (PET) enhet
Hjärtflödeshastigheten beräknades med användning av ekvationen: hyperemisk MBF/vilande MBF.
Dag 2, cirka 4 timmar efter ankomst till positronemissionstomografi (PET) enhet
Hyperemic Segmental MBF
Tidsram: Dag 2, cirka 4 timmar efter ankomst till positronemissionstomografi (PET) enhet

Regionala MBFs beräknades med hjälp av kommersiell programvara (PMOD Technologies, version 2.4). Efter att de apikala och basala skivorna av det vänstra ventrikulära myokardiet valts, definierade programvaran automatiskt 4 myokardregioner av intresse (segment) i de apikala planen.

Den hyperemiska MBF mättes cirka 4 timmar efter ankomst till PET-enheten, beroende på randomiseringen.
Dag 2, cirka 4 timmar efter ankomst till positronemissionstomografi (PET) enhet
Segmentell CFR
Tidsram: Dag 2, cirka 4 timmar efter ankomst till positronemissionstomografi (PET) enhet
CFR beräknades med användning av ekvationen: hyperemisk MBF/vilande MBF.
Dag 2, cirka 4 timmar efter ankomst till positronemissionstomografi (PET) enhet
Puls (slag per minut (BPM))
Tidsram: Dag 2, cirka 35 minuter och cirka 4 timmar efter ankomst till PET-enheten
Vilopulsen mättes cirka 35 minuter efter ankomst till PET-enheten. Den hyperemiska hjärtfrekvensen mättes cirka 4 timmar efter ankomst till PET-enheten, beroende på randomiseringen.
Dag 2, cirka 35 minuter och cirka 4 timmar efter ankomst till PET-enheten
Hyperemiskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Dag 2, cirka 4 timmar efter ankomst till PET-enheten
Blodtrycket mättes cirka 4 timmar efter ankomst till PET-enheten, beroende på randomiseringen.
Dag 2, cirka 4 timmar efter ankomst till PET-enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-006377

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera