- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01370265
Myocardiale doorbloeding door PET en N-13-ammoniak tijdens regadenoson versus adenosine-stress
Kwantificering van myocardiale bloedstroom door positronemissietomografie en N-13-ammoniak tijdens regadenoson versus adenosine-stress
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese voor deze studie was dat Regadenoson een zeer vergelijkbare mate van maximale hyperemie (verhoogde bloedstroom) zal produceren als adenosine, het andere vaatverwijdende middel. Er waren slechts 2 studiedagen voor elk onderwerp.
Op dag 1 van het onderzoek werden proefpersonen geïnterviewd en ondergingen ze een lichamelijk onderzoek, inclusief een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in rust om bewijs van stille ischemie of myocardinfarct en andere cardiovasculaire aandoeningen uit te sluiten. De proefpersonen kregen de instructie om ten minste 4 uur voorafgaand aan de PET MPI een lichte maaltijd te nuttigen. De proefpersonen kregen de instructie om zich 24 uur voorafgaand aan de PET-scan te onthouden van cafeïnehoudende producten. Dag 1 van de studie vond plaats minder dan of gelijk aan 4 weken van dag 2.
Op dag 2 van het onderzoek onderging elke proefpersoon drie PET N-13 ammoniak (10-20 mCi) dynamische emissie-acquisities: rust, regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) en adenosine (140 microgram/kg/min; volgorde van regadenoson versus adenosine werd gerandomiseerd volgens het geboortejaar van de proefpersoon), en drie transmissie-acquisities voor verzwakkingscorrectie. Elke emissie-acquisitie werd gescheiden door 50 minuten om radioactief verval mogelijk te maken. Aan het einde van de medicijninfusies werden de proefpersonen gedurende 5-30 minuten gevolgd. Op basis van de bekende korte biologische halfwaardetijden van deze stressmiddelen, zouden de farmacologische effecten van elk medicijn verdwenen moeten zijn tegen de tijd dat het volgende medicijn werd toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ouder dan 30 jaar.
- Van elke proefpersoon zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Elk onderwerp zal een anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Alle cardiovasculaire of pulmonale symptomen of onderzoeksbevindingen
- Voorgeschiedenis van lage bloeddruk (< 90/50 mmHg)
- Voorafgaande cardiale geschiedenis
- Geschiedenis van hypertensie
- Geschiedenis van hyperlipidemie
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte
- Gewicht > 450 pond
- Chronische nierziekte
- Andere ernstige ziekten zoals kanker
- Huidig roken
- Medicatiegebruik (met uitzondering van paracetamol, aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en vervanging van schildklierhormoon)
- Illegaal drugsgebruik
- Eerdere allergische reactie op adenosine, regadenoson of aminofylline
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regadenoson, dan Adenosine
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) werd gedurende 10 seconden intraveneus toegediend, onmiddellijk gevolgd door een spoeling met zoutoplossing en een injectie met N-13 ammoniak (10-20 MCi) en een aanvullende spoeling met zoutoplossing in de eerste interventieperiode.
Adenosine (140 μg/kg/min) werd gedurende 6 minuten intraveneus toegediend in de tweede interventieperiode (na de wash-outperiode).
Drie minuten na het begin van de adenosine-infusie werd N-13-ammoniak (10-20 mCi) toegediend.
|
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) werd gedurende 10 seconden intraveneus toegediend, onmiddellijk gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Andere namen:
Adenosine (140 μg/kg/min) werd gedurende 6 minuten intraveneus toegediend.
Andere namen:
Ammoniak N-13-injectie is een radioactief diagnostisch middel voor positronemissietomografie (PET), geïndiceerd voor diagnostische PET-beeldvorming van het myocardium in rust of farmacologische stressomstandigheden om myocardiale perfusie te evalueren bij patiënten met een vermoedelijke of bestaande coronaire hartziekte.
De N-13-ammoniak die in de studie werd gebruikt, werd gesynthetiseerd door de Mayo Cyclotron-faciliteit volgens het routinematige klinische protocol van de instelling.
|
|
Actieve vergelijker: Adenosine, dan Regadenoson
Adenosine (140 μg/kg/min) werd intraveneus toegediend gedurende 6 minuten in de eerste interventieperiode.
Drie minuten na het begin van de adenosine-infusie werd N-13-ammoniak (10-20 mCi) toegediend.
Na een uitwasperiode werd Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) gedurende 10 seconden intraveneus toegediend, onmiddellijk gevolgd door een spoeling met zoutoplossing en een injectie met N-13 ammoniak (10-20 MCi) en een extra spoeling met zoutoplossing in de tweede interventieperiode.
|
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) werd gedurende 10 seconden intraveneus toegediend, onmiddellijk gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Andere namen:
Adenosine (140 μg/kg/min) werd gedurende 6 minuten intraveneus toegediend.
Andere namen:
Ammoniak N-13-injectie is een radioactief diagnostisch middel voor positronemissietomografie (PET), geïndiceerd voor diagnostische PET-beeldvorming van het myocardium in rust of farmacologische stressomstandigheden om myocardiale perfusie te evalueren bij patiënten met een vermoedelijke of bestaande coronaire hartziekte.
De N-13-ammoniak die in de studie werd gebruikt, werd gesynthetiseerd door de Mayo Cyclotron-faciliteit volgens het routinematige klinische protocol van de instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde hyperemische myocardiale bloedstroom (MBF)
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
|
MBF is de snelheid waarmee bloed wordt toegevoerd aan het myocardium of de hartspier. Hyperemische MBF is de snelheid van de myocardiale bloedstroom in de hartspier tijdens regadenoson- of adenosinestress. Myocardiale bloedstroom werd berekend met behulp van commerciële software (PMOD Technologies, versie 2.4). De hyperemische MBF werd ongeveer 4 uur na aankomst in de PET-afdeling gemeten. |
Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale MBF in rust en Segmentale MBF in rust
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 35 minuten na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
|
MBF is de snelheid waarmee bloed wordt toegevoerd aan het myocardium of de hartspier. De wereldwijde myocardiale bloedstroom werd berekend met behulp van commerciële software (PMOD Technologies, versie 2.4). Regionale MBF's werden berekend met behulp van commerciële software (PMOD Technologies, versie 2.4). Nadat de apicale en basale plakjes van het linkerventrikelmyocardium waren gekozen, definieerde de software automatisch 4 myocardiale interessegebieden (segmenten) in de apicale vlakken. |
Dag 2, ongeveer 35 minuten na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
|
|
Wereldwijde cardiale stroomsnelheid
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
|
Cardiale stroomsnelheid werd berekend met behulp van de vergelijking: hyperemische MBF/rustende MBF.
|
Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
|
|
Hyperemische segmentale MBF
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
|
Regionale MBF's werden berekend met behulp van commerciële software (PMOD Technologies, versie 2.4). Nadat de apicale en basale plakjes van het linkerventrikelmyocardium waren gekozen, definieerde de software automatisch 4 myocardiale interessegebieden (segmenten) in de apicale vlakken. De hyperemische MBF werd ongeveer 4 uur na aankomst in de PET-afdeling gemeten, afhankelijk van de randomisatie. |
Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
|
|
Segmentale CFR
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
|
CFR werd berekend met behulp van de vergelijking: hyperemische MBF/rustende MBF.
|
Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
|
|
Hartslag (slagen per minuut (BPM))
Tijdsspanne: Dag 2, circa 35 minuten en circa 4 uur na aankomst in de PET-unit
|
Ongeveer 35 minuten na aankomst op de PET-afdeling werd de hartslag in rust gemeten.
De hyperemische hartslag werd ongeveer 4 uur na aankomst op de PET-afdeling gemeten, afhankelijk van de randomisatie.
|
Dag 2, circa 35 minuten en circa 4 uur na aankomst in de PET-unit
|
|
Hyperemische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de PET-unit
|
Ongeveer 4 uur na aankomst op de PET-afdeling werd de bloeddruk gemeten, afhankelijk van de randomisatie.
|
Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de PET-unit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine A2-receptoragonisten
- Adenosine
- Regadeson
Andere studie-ID-nummers
- 10-006377
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .