Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale doorbloeding door PET en N-13-ammoniak tijdens regadenoson versus adenosine-stress

3 september 2013 bijgewerkt door: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

Kwantificering van myocardiale bloedstroom door positronemissietomografie en N-13-ammoniak tijdens regadenoson versus adenosine-stress

Verstopping van de hartslagaders (coronaire hartziekte) kan leiden tot angina pectoris (pijn op de borst), hartaanvallen, hartfalen en/of overlijden. Positronemissietomografie (PET) stress myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) is een krachtig hulpmiddel om blokkades in de kransslagaders te helpen identificeren. Tijdens de PET MPI-test wordt een medicijn gegeven om de effecten van inspanning op het hart na te bootsen. De studie werd uitgevoerd om de bloedtoevoer naar het hart te meten met behulp van twee vergelijkbare geneesmiddelen die zijn goedgekeurd om de effecten van lichaamsbeweging op het hart bij mensen na te bootsen tijdens een hartstresstest. Het eerste medicijn, adenosine genaamd, is al tientallen jaren goedgekeurd voor dit gebruik. Het tweede medicijn, regadenoson genaamd, werd in 2008 goedgekeurd. De onderzoekers keken of de toename van de bloedstroom naar het hart met het nieuwere medicijn (regadenoson) vergelijkbaar was met de toename van de bloedstroom met het oudere medicijn (adenosine). Deze informatie is belangrijk voor het gebruik van deze medicijnen bij patiënten en voor het interpreteren van de bloedstroomwaarden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese voor deze studie was dat Regadenoson een zeer vergelijkbare mate van maximale hyperemie (verhoogde bloedstroom) zal produceren als adenosine, het andere vaatverwijdende middel. Er waren slechts 2 studiedagen voor elk onderwerp.

Op dag 1 van het onderzoek werden proefpersonen geïnterviewd en ondergingen ze een lichamelijk onderzoek, inclusief een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in rust om bewijs van stille ischemie of myocardinfarct en andere cardiovasculaire aandoeningen uit te sluiten. De proefpersonen kregen de instructie om ten minste 4 uur voorafgaand aan de PET MPI een lichte maaltijd te nuttigen. De proefpersonen kregen de instructie om zich 24 uur voorafgaand aan de PET-scan te onthouden van cafeïnehoudende producten. Dag 1 van de studie vond plaats minder dan of gelijk aan 4 weken van dag 2.

Op dag 2 van het onderzoek onderging elke proefpersoon drie PET N-13 ammoniak (10-20 mCi) dynamische emissie-acquisities: rust, regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) en adenosine (140 microgram/kg/min; volgorde van regadenoson versus adenosine werd gerandomiseerd volgens het geboortejaar van de proefpersoon), en drie transmissie-acquisities voor verzwakkingscorrectie. Elke emissie-acquisitie werd gescheiden door 50 minuten om radioactief verval mogelijk te maken. Aan het einde van de medicijninfusies werden de proefpersonen gedurende 5-30 minuten gevolgd. Op basis van de bekende korte biologische halfwaardetijden van deze stressmiddelen, zouden de farmacologische effecten van elk medicijn verdwenen moeten zijn tegen de tijd dat het volgende medicijn werd toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ouder dan 30 jaar.
  • Van elke proefpersoon zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Elk onderwerp zal een anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Alle cardiovasculaire of pulmonale symptomen of onderzoeksbevindingen
  • Voorgeschiedenis van lage bloeddruk (< 90/50 mmHg)
  • Voorafgaande cardiale geschiedenis
  • Geschiedenis van hypertensie
  • Geschiedenis van hyperlipidemie
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte
  • Gewicht > 450 pond
  • Chronische nierziekte
  • Andere ernstige ziekten zoals kanker
  • Huidig ​​roken
  • Medicatiegebruik (met uitzondering van paracetamol, aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en vervanging van schildklierhormoon)
  • Illegaal drugsgebruik
  • Eerdere allergische reactie op adenosine, regadenoson of aminofylline
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regadenoson, dan Adenosine
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) werd gedurende 10 seconden intraveneus toegediend, onmiddellijk gevolgd door een spoeling met zoutoplossing en een injectie met N-13 ammoniak (10-20 MCi) en een aanvullende spoeling met zoutoplossing in de eerste interventieperiode. Adenosine (140 μg/kg/min) werd gedurende 6 minuten intraveneus toegediend in de tweede interventieperiode (na de wash-outperiode). Drie minuten na het begin van de adenosine-infusie werd N-13-ammoniak (10-20 mCi) toegediend.
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) werd gedurende 10 seconden intraveneus toegediend, onmiddellijk gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Andere namen:
  • Lexicaans
Adenosine (140 μg/kg/min) werd gedurende 6 minuten intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Adenoscan
Ammoniak N-13-injectie is een radioactief diagnostisch middel voor positronemissietomografie (PET), geïndiceerd voor diagnostische PET-beeldvorming van het myocardium in rust of farmacologische stressomstandigheden om myocardiale perfusie te evalueren bij patiënten met een vermoedelijke of bestaande coronaire hartziekte. De N-13-ammoniak die in de studie werd gebruikt, werd gesynthetiseerd door de Mayo Cyclotron-faciliteit volgens het routinematige klinische protocol van de instelling.
Actieve vergelijker: Adenosine, dan Regadenoson
Adenosine (140 μg/kg/min) werd intraveneus toegediend gedurende 6 minuten in de eerste interventieperiode. Drie minuten na het begin van de adenosine-infusie werd N-13-ammoniak (10-20 mCi) toegediend. Na een uitwasperiode werd Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) gedurende 10 seconden intraveneus toegediend, onmiddellijk gevolgd door een spoeling met zoutoplossing en een injectie met N-13 ammoniak (10-20 MCi) en een extra spoeling met zoutoplossing in de tweede interventieperiode.
Regadenoson (0,4 mg/5 ml IV) werd gedurende 10 seconden intraveneus toegediend, onmiddellijk gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Andere namen:
  • Lexicaans
Adenosine (140 μg/kg/min) werd gedurende 6 minuten intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Adenoscan
Ammoniak N-13-injectie is een radioactief diagnostisch middel voor positronemissietomografie (PET), geïndiceerd voor diagnostische PET-beeldvorming van het myocardium in rust of farmacologische stressomstandigheden om myocardiale perfusie te evalueren bij patiënten met een vermoedelijke of bestaande coronaire hartziekte. De N-13-ammoniak die in de studie werd gebruikt, werd gesynthetiseerd door de Mayo Cyclotron-faciliteit volgens het routinematige klinische protocol van de instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde hyperemische myocardiale bloedstroom (MBF)
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid

MBF is de snelheid waarmee bloed wordt toegevoerd aan het myocardium of de hartspier. Hyperemische MBF is de snelheid van de myocardiale bloedstroom in de hartspier tijdens regadenoson- of adenosinestress. Myocardiale bloedstroom werd berekend met behulp van commerciële software (PMOD Technologies, versie 2.4).

De hyperemische MBF werd ongeveer 4 uur na aankomst in de PET-afdeling gemeten.

Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale MBF in rust en Segmentale MBF in rust
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 35 minuten na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid

MBF is de snelheid waarmee bloed wordt toegevoerd aan het myocardium of de hartspier. De wereldwijde myocardiale bloedstroom werd berekend met behulp van commerciële software (PMOD Technologies, versie 2.4).

Regionale MBF's werden berekend met behulp van commerciële software (PMOD Technologies, versie 2.4). Nadat de apicale en basale plakjes van het linkerventrikelmyocardium waren gekozen, definieerde de software automatisch 4 myocardiale interessegebieden (segmenten) in de apicale vlakken.

Dag 2, ongeveer 35 minuten na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
Wereldwijde cardiale stroomsnelheid
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
Cardiale stroomsnelheid werd berekend met behulp van de vergelijking: hyperemische MBF/rustende MBF.
Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
Hyperemische segmentale MBF
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid

Regionale MBF's werden berekend met behulp van commerciële software (PMOD Technologies, versie 2.4). Nadat de apicale en basale plakjes van het linkerventrikelmyocardium waren gekozen, definieerde de software automatisch 4 myocardiale interessegebieden (segmenten) in de apicale vlakken.

De hyperemische MBF werd ongeveer 4 uur na aankomst in de PET-afdeling gemeten, afhankelijk van de randomisatie.

Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
Segmentale CFR
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
CFR werd berekend met behulp van de vergelijking: hyperemische MBF/rustende MBF.
Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de positronemissietomografie (PET)-eenheid
Hartslag (slagen per minuut (BPM))
Tijdsspanne: Dag 2, circa 35 minuten en circa 4 uur na aankomst in de PET-unit
Ongeveer 35 minuten na aankomst op de PET-afdeling werd de hartslag in rust gemeten. De hyperemische hartslag werd ongeveer 4 uur na aankomst op de PET-afdeling gemeten, afhankelijk van de randomisatie.
Dag 2, circa 35 minuten en circa 4 uur na aankomst in de PET-unit
Hyperemische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de PET-unit
Ongeveer 4 uur na aankomst op de PET-afdeling werd de bloeddruk gemeten, afhankelijk van de randomisatie.
Dag 2, ongeveer 4 uur na aankomst in de PET-unit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren