Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миокардиальный кровоток с помощью ПЭТ и аммиака N-13 во время регаденозона и аденозинового стресса

3 сентября 2013 г. обновлено: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

Количественная оценка миокардиального кровотока с помощью позитронно-эмиссионной томографии и аммиака N-13 во время регаденозона и аденозинового стресса

Закупорка сердечных артерий (ишемическая болезнь сердца) может привести к стенокардии (болям в груди), сердечным приступам, сердечной недостаточности и/или смерти. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с визуализацией перфузии миокарда с нагрузкой (MPI) является мощным инструментом для выявления закупорки коронарных артерий. Во время ПЭТ-теста MPI вводится лекарство, имитирующее воздействие физических упражнений на сердце. Исследование было проведено для измерения притока крови к сердцу с использованием двух аналогичных препаратов, одобренных для имитации воздействия физических упражнений на сердце у людей во время сердечного стресс-теста. Первый препарат, названный аденозином, был одобрен для этого использования в течение нескольких десятилетий. Второй препарат, названный регаденозоном, был одобрен в 2008 году. Исследователи изучали, было ли увеличение притока крови к сердцу при приеме более нового препарата (регаденозона) аналогичным увеличению притока крови при приеме более старого препарата (аденозина). Эта информация важна для применения этих препаратов у пациентов и для интерпретации показателей кровотока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза этого исследования заключалась в том, что Регаденозон будет вызывать такую ​​же степень максимальной гиперемии (увеличение кровотока), как и аденозин, другой сосудорасширяющий агент. На изучение каждого предмета отводилось всего 2 дня.

В первый день исследования испытуемые были опрошены и прошли медицинский осмотр, включая электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) в покое, чтобы исключить признаки немой ишемии или инфаркта миокарда, а также других сердечно-сосудистых заболеваний. Субъектам было рекомендовано есть легкую пищу по крайней мере за 4 часа до ПЭТ-ИМБ. Субъектам было рекомендовано воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин, в течение 24 часов до ПЭТ-сканирования. День 1 исследования длился меньше или равен 4 неделям дня 2.

На 2-й день исследования каждый субъект подвергся трем измерениям динамической эмиссии аммиака (10-20 мКи) ПЭТ N-13: в покое, регаденозон (0,4 мг/5 мл внутривенно) и аденозин (140 мкг/кг/мин; порядок регаденозон по сравнению с аденозином был рандомизирован в соответствии с годом рождения субъекта) и три приобретения передачи для коррекции затухания. Каждое получение излучения было отделено 50 минутами, чтобы учесть радиоактивный распад. По окончании инфузии препарата субъекты находились под наблюдением в течение 5-30 мин. Основываясь на известных коротких биологических периодах полувыведения этих стрессовых агентов, фармакологические эффекты каждого препарата должны были рассеяться к моменту введения следующего препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины-добровольцы старше 30 лет.
  • Письменное информированное согласие будет получено от каждого субъекта.
  • Каждый субъект будет проходить анамнез и медицинский осмотр

Критерий исключения:

  • Любые сердечно-сосудистые или легочные симптомы или результаты обследования
  • Низкое артериальное давление в анамнезе (< 90/50 мм рт. ст.)
  • Предшествующая сердечная история
  • История гипертонии
  • История гиперлипидемии
  • История сахарного диабета
  • История астмы или хронической обструктивной болезни легких
  • Вес > 450 фунтов
  • Хроническое заболевание почек
  • Другие серьезные заболевания, такие как рак
  • Текущее курение
  • Использование лекарств (за исключением ацетаминофена, аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и заместительной терапии гормонами щитовидной железы)
  • Незаконное употребление наркотиков
  • Предшествующая аллергическая реакция на аденозин, регаденозон или аминофиллин
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регаденозон, затем Аденозин
Регаденозон (0,4 мг/5 мл внутривенно) вводили внутривенно в течение 10 секунд, после чего сразу же вводили промывание физиологическим раствором и инъекцией аммиака N-13 (10–20 мКи), а также дополнительное промывание физиологическим раствором в первый период вмешательства. Аденозин (140 мкг/кг/мин) вводили внутривенно в течение 6 минут во второй период вмешательства (после периода вымывания). Через три минуты после начала инфузии аденозина вводили аммиак N-13 (10-20 мКи).
Лекарство: Регаденозон
Регаденозон (0,4 мг/5 мл внутривенно) вводили внутривенно в течение 10 секунд, после чего немедленно промывали физиологическим раствором.
Другие имена:
  • Лексискан
Лекарство: Аденозин
Аденозин (140 мкг/кг/мин) вводили внутривенно в течение 6 минут.
Другие имена:
  • Аденоскан
Лекарство: Аммиак N-13
Аммиак N-13 для инъекций представляет собой радиоактивный диагностический агент для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), показанный для диагностической ПЭТ-визуализации миокарда в условиях покоя или фармакологического стресса для оценки перфузии миокарда у пациентов с подозрением или существующим заболеванием коронарной артерии. Аммиак N-13, использованный в исследовании, был синтезирован на циклотронном заводе Мэйо в соответствии с обычным клиническим протоколом учреждения.
Активный компаратор: Аденозин, затем Регаденозон
Аденозин (140 мкг/кг/мин) вводили внутривенно в течение 6 минут в первый период вмешательства. Через три минуты после начала инфузии аденозина вводили аммиак N-13 (10-20 мКи). После периода вымывания Регаденозон (0,4 мг/5 мл внутривенно) вводили внутривенно в течение 10 секунд, после чего немедленно следовали промывание физиологическим раствором и инъекция аммиака N-13 (10-20 мКи) и дополнительное промывание физиологическим раствором во втором периоде вмешательства.
Лекарство: Регаденозон
Регаденозон (0,4 мг/5 мл внутривенно) вводили внутривенно в течение 10 секунд, после чего немедленно промывали физиологическим раствором.
Другие имена:
  • Лексискан
Лекарство: Аденозин
Аденозин (140 мкг/кг/мин) вводили внутривенно в течение 6 минут.
Другие имена:
  • Аденоскан
Лекарство: Аммиак N-13
Аммиак N-13 для инъекций представляет собой радиоактивный диагностический агент для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), показанный для диагностической ПЭТ-визуализации миокарда в условиях покоя или фармакологического стресса для оценки перфузии миокарда у пациентов с подозрением или существующим заболеванием коронарной артерии. Аммиак N-13, использованный в исследовании, был синтезирован на циклотронном заводе Мэйо в соответствии с обычным клиническим протоколом учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный гиперемический миокардиальный кровоток (МКК)
Временное ограничение: День 2, примерно через 4 часа после поступления в отделение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

МК – это скорость кровоснабжения миокарда или сердечной мышцы. Гиперемический МК представляет собой скорость миокардиального кровотока в сердечной мышце при регаденозоновом или аденозиновом стрессе. Миокардиальный кровоток рассчитывали с помощью коммерческого программного обеспечения (PMOD Technologies, версия 2.4).

Гиперемический MBF измеряли примерно через 4 часа после поступления в отделение ПЭТ.
День 2, примерно через 4 часа после поступления в отделение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покоящий глобальный MBF и покоящийся сегментный MBF
Временное ограничение: День 2, примерно через 35 минут после поступления в отделение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

МК – это скорость кровоснабжения миокарда или сердечной мышцы. Глобальный миокардиальный кровоток рассчитывали с использованием коммерческого программного обеспечения (PMOD Technologies, версия 2.4).

Региональные MBF были рассчитаны с использованием коммерческого программного обеспечения (PMOD Technologies, версия 2.4). После выбора апикального и базального срезов миокарда левого желудочка программное обеспечение автоматически определило 4 интересующие области миокарда (сегменты) в апикальных плоскостях.
День 2, примерно через 35 минут после поступления в отделение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Глобальный сердечный поток
Временное ограничение: День 2, примерно через 4 часа после поступления в отделение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Скорость сердечного кровотока рассчитывали по уравнению: гиперемический МК/покоящий МК.
День 2, примерно через 4 часа после поступления в отделение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Гиперемированная сегментарная МБФ
Временное ограничение: День 2, примерно через 4 часа после поступления в отделение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Региональные MBF были рассчитаны с использованием коммерческого программного обеспечения (PMOD Technologies, версия 2.4). После выбора апикального и базального срезов миокарда левого желудочка программное обеспечение автоматически определило 4 интересующие области миокарда (сегменты) в апикальных плоскостях.

Гиперемированный МК измеряли примерно через 4 часа после поступления в отделение ПЭТ, в зависимости от рандомизации.
День 2, примерно через 4 часа после поступления в отделение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Сегментный CFR
Временное ограничение: День 2, примерно через 4 часа после поступления в отделение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
CFR рассчитывали по уравнению: гиперемированный МК/покоящий МК.
День 2, примерно через 4 часа после поступления в отделение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту (BPM))
Временное ограничение: День 2, примерно через 35 минут и примерно через 4 часа после поступления в отделение ПЭТ.
Частота сердечных сокращений в покое измерялась примерно через 35 минут после прибытия в отделение ПЭТ. Гиперемированную частоту сердечных сокращений измеряли примерно через 4 часа после поступления в отделение ПЭТ, в зависимости от рандомизации.
День 2, примерно через 35 минут и примерно через 4 часа после поступления в отделение ПЭТ.
Гиперемическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: День 2, примерно через 4 часа после поступления в отделение ПЭТ.
Артериальное давление измеряли примерно через 4 часа после прибытия в отделение ПЭТ, в зависимости от рандомизации.
День 2, примерно через 4 часа после поступления в отделение ПЭТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-006377

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться