Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ krwi w mięśniu sercowym przez PET i amoniak N-13 podczas stresu regadenozonem w porównaniu do stresu adenozynowego

3 września 2013 zaktualizowane przez: Panithaya Chareonthaitawee, Mayo Clinic

Kwantyfikacja przepływu krwi w mięśniu sercowym za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej i amoniaku N-13 podczas stresu regadenozonu w porównaniu ze stresem adenozynowym

Zablokowanie tętnic serca (choroba wieńcowa) może prowadzić do dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej), zawałów serca, niewydolności serca i/lub śmierci. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) w stresie jest potężnym narzędziem pomagającym zidentyfikować blokady w tętnicach wieńcowych. Podczas testu PET MPI podaje się lek naśladujący wpływ ćwiczeń na serce. Badanie przeprowadzono w celu pomiaru przepływu krwi do serca przy użyciu dwóch podobnych leków zatwierdzonych do naśladowania wpływu ćwiczeń na serce u ludzi podczas testu wysiłkowego serca. Pierwszy lek, zwany adenozyną, jest dopuszczony do tego zastosowania od kilkudziesięciu lat. Drugi lek, regadenozon, został zatwierdzony w 2008 roku. Badacze sprawdzali, czy wzrost przepływu krwi do serca po zastosowaniu nowszego leku (regadenozonu) był podobny do wzrostu przepływu krwi po zastosowaniu starszego leku (adenozyny). Informacje te są ważne dla stosowania tych leków u pacjentów oraz dla interpretacji wartości przepływu krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania była taka, że ​​Regadenozon będzie powodował bardzo podobny stopień maksymalnego przekrwienia (zwiększonego przepływu krwi) jak adenozyna, inny środek rozszerzający naczynia krwionośne. Na każdy przedmiot przypadały tylko 2 dni nauki.

Pierwszego dnia badania z uczestnikami przeprowadzono wywiad i badanie fizykalne, w tym spoczynkowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), aby wykluczyć objawy niemego niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego oraz innych zaburzeń sercowo-naczyniowych. Pacjentów poinstruowano, aby zjedli lekki posiłek co najmniej 4 godziny przed PET MPI. Badanych poinstruowano, aby powstrzymali się od produktów zawierających kofeinę przez 24 godziny przed badaniem PET. Dzień 1 badania miał mniej niż 4 tygodnie od dnia 2.

W drugim dniu badania u każdego uczestnika wykonano trzy pomiary dynamicznej emisji amoniaku N-13 (10-20 mCi) w badaniu PET: spoczynkowa, regadenozon (0,4 mg/5 ml dożylnie) i adenozyna (140 mikrogramów/kg/min; rząd regadenoson vs adenozyna była randomizowana zgodnie z rokiem urodzenia osobnika) i trzy akwizycje transmisji w celu korekty tłumienia. Każda akwizycja emisji była oddzielona 50 minutami, aby umożliwić rozpad promieniotwórczy. Pod koniec infuzji leku osobników obserwowano przez 5-30 minut. W oparciu o znane krótkie biologiczne okresy półtrwania tych czynników stresowych, działanie farmakologiczne każdego leku powinno ustąpić do czasu podania kolejnego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 30 lat.
  • Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
  • Każdy pacjent zostanie poddany wywiadowi i badaniu fizykalnemu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie objawy sercowo-naczyniowe lub płucne lub wyniki badań
  • Historia niskiego ciśnienia krwi (< 90/50 mmHg)
  • Wcześniejsza historia kardiologiczna
  • Historia nadciśnienia
  • Historia hiperlipidemii
  • Historia cukrzycy
  • Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Waga > 450 funtów
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Inne poważne choroby, takie jak rak
  • Obecne palenie
  • Stosowanie leków (z wyjątkiem acetaminofenu, aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i substytucji hormonów tarczycy)
  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na adenozynę, regadenozon lub aminofilinę
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regadenozon, następnie Adenozyna
Regadenozon (0,4 mg/5 ml IV) podawano dożylnie przez 10 sekund, po czym natychmiast przepłukiwano solą fizjologiczną i wstrzykiwano amoniak N-13 (10-20 MCi) oraz dodatkowo przepłukiwano solą fizjologiczną w pierwszym okresie interwencji. Adenozynę (140 μg/kg/min) podawano dożylnie przez 6 minut w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania). Trzy minuty po rozpoczęciu wlewu adenozyny podano amoniak N-13 (10-20 mCi).
Lek: Regadenozon
Regadenozon (0,4 mg/5 ml IV) podawano dożylnie przez 10 sekund, po czym natychmiast płukano solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Lek: Adenozyna
Adenozynę (140 μg/kg/min) podawano dożylnie przez 6 minut.
Inne nazwy:
  • Adenoskan
Lek: Amoniak N-13
Amoniak N-13 iniekcje jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym do Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) wskazanym do diagnostycznego obrazowania PET mięśnia sercowego w warunkach spoczynku lub stresu farmakologicznego w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem lub istniejącą chorobą wieńcową. Amoniak N-13 użyty w badaniu został zsyntetyzowany przez Mayo Cyclotron Facility zgodnie z rutynowym instytucjonalnym protokołem klinicznym.
Aktywny komparator: Adenozyna, a następnie Regadenozon
Adenozynę (140 μg/kg/min) podawano dożylnie przez 6 minut w pierwszym okresie interwencji. Trzy minuty po rozpoczęciu wlewu adenozyny podano amoniak N-13 (10-20 mCi). Po okresie wypłukiwania podawano dożylnie Regadenozon (0,4 mg/5 ml IV) przez 10 sekund, po czym natychmiast przepłukiwano solą fizjologiczną i wstrzykiwano amoniak N-13 (10-20 MCi) oraz dodatkowo przepłukiwano solą fizjologiczną w drugim okresie interwencji.
Lek: Regadenozon
Regadenozon (0,4 mg/5 ml IV) podawano dożylnie przez 10 sekund, po czym natychmiast płukano solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Lek: Adenozyna
Adenozynę (140 μg/kg/min) podawano dożylnie przez 6 minut.
Inne nazwy:
  • Adenoskan
Lek: Amoniak N-13
Amoniak N-13 iniekcje jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym do Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) wskazanym do diagnostycznego obrazowania PET mięśnia sercowego w warunkach spoczynku lub stresu farmakologicznego w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem lub istniejącą chorobą wieńcową. Amoniak N-13 użyty w badaniu został zsyntetyzowany przez Mayo Cyclotron Facility zgodnie z rutynowym instytucjonalnym protokołem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny przepływ krwi w przekrwieniu mięśnia sercowego (MBF)
Ramy czasowe: Dzień 2, około 4 godziny po przybyciu na oddział pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

MBF to szybkość dostarczania krwi do mięśnia sercowego lub mięśnia sercowego. Hyperemic MBF to szybkość przepływu krwi przez mięsień sercowy w mięśniu sercowym podczas stresu związanego z regadenozonem lub adenozyną. Przepływ krwi w mięśniu sercowym obliczono przy użyciu komercyjnego oprogramowania (PMOD Technologies, wersja 2.4).

Hyperemic MBF mierzono około 4 godziny po przybyciu na oddział PET.
Dzień 2, około 4 godziny po przybyciu na oddział pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpoczynkowy globalny MBF i spoczynkowy segmentowy MBF
Ramy czasowe: Dzień 2, około 35 minut po przybyciu na oddział pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

MBF to szybkość dostarczania krwi do mięśnia sercowego lub mięśnia sercowego. Globalny przepływ krwi w mięśniu sercowym obliczono przy użyciu komercyjnego oprogramowania (PMOD Technologies, wersja 2.4).

Regionalne MBF obliczono przy użyciu komercyjnego oprogramowania (PMOD Technologies, wersja 2.4). Po wybraniu przekrojów wierzchołkowych i podstawowych mięśnia sercowego lewej komory oprogramowanie automatycznie definiowało 4 interesujące obszary (segmenty) mięśnia sercowego w płaszczyznach wierzchołkowych.
Dzień 2, około 35 minut po przybyciu na oddział pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Globalny przepływ serca
Ramy czasowe: Dzień 2, około 4 godziny po przybyciu na oddział pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Szybkość przepływu sercowego obliczono za pomocą równania: hiperemiczny MBF/spoczynkowy MBF.
Dzień 2, około 4 godziny po przybyciu na oddział pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Hyperemic Segmental MBF
Ramy czasowe: Dzień 2, około 4 godziny po przybyciu na oddział pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Regionalne MBF obliczono przy użyciu komercyjnego oprogramowania (PMOD Technologies, wersja 2.4). Po wybraniu przekrojów wierzchołkowych i podstawowych mięśnia sercowego lewej komory oprogramowanie automatycznie definiowało 4 interesujące obszary (segmenty) mięśnia sercowego w płaszczyznach wierzchołkowych.

Przekrwiony MBF mierzono około 4 godziny po przybyciu na oddział PET, w zależności od randomizacji.
Dzień 2, około 4 godziny po przybyciu na oddział pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Segmentowy CFR
Ramy czasowe: Dzień 2, około 4 godziny po przybyciu na oddział pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
CFR obliczono za pomocą równania: hiperemiczny MBF/spoczynkowy MBF.
Dzień 2, około 4 godziny po przybyciu na oddział pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Tętno (uderzenia na minutę (BPM))
Ramy czasowe: Dzień 2, około 35 minut i około 4 godziny po przybyciu na oddział PET
Tętno spoczynkowe mierzono około 35 minut po przybyciu na oddział PET. Częstość akcji serca z przekrwieniem mierzono około 4 godziny po przybyciu na oddział PET, w zależności od randomizacji.
Dzień 2, około 35 minut i około 4 godziny po przybyciu na oddział PET
Hiperemiczne ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 2, około 4 godziny po przybyciu na oddział PET
Ciśnienie krwi mierzono około 4 godziny po przybyciu na oddział PET, w zależności od randomizacji.
Dzień 2, około 4 godziny po przybyciu na oddział PET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Panithaya Chareonthaitawee, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-006377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj