Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine versus Placebo bij het Lennox-Gastaut-syndroom: neurofysiologische en neuropsychologische effecten

12 juli 2022 bijgewerkt door: Institution de Lavigny

Dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek melatonine versus placebo bij het Lennox-Gastaut-syndroom: neurofysiologische en neuropsychologische effecten

Lennox-Gastaut-syndroom is een ernstige epileptische encefalopathie in de kindertijd. Bij dat syndroom komen verschillende soorten aanvallen voor, voornamelijk tonische aanvallen, atonische aanvallen en atypische absenties. De tonische aanval komt meestal 's nachts voor.

De hypothese is dat de melatonine een positief effect zou kunnen hebben op dat syndroom, door de epileptische activiteit te verminderen (beoordeeld in het polysomnografische record door het aantal interictale en ictale ontladingen te tellen) en de structuur van de slaap te stabiliseren.

De studie is dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over opgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de proef is om de werkzaamheid van melatonine bij het Lennox-Gastaut-syndroom te bestuderen, door de vermindering van de aanvallen/interictale ontladingen in polysomnografie te beoordelen en de slaapstructuur te beoordelen.

Na de eerste werving omvat het basisbezoek een polysomnografie. De patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen: melatonine (1 cp met melatonine 2 mg 1x/dag 1 uur voor het slapengaan) versus placebo (1 cp 1x/d 1 uur voor het slapengaan). De behandeling (melatonine of placebo) duurt 1 maand.

Na 1 maand wordt de behandeling stopgezet en wordt er opnieuw een polysomnografie gemaakt.

De patiënten krijgen gedurende 15 dagen geen behandeling (wash-out-periode). De tweede behandelfase is cross-over: de groep die in de eerste fase melatonine kreeg, krijgt een maand lang een placebo, en de groep die in de eerste fase een placebo kreeg, krijgt een maand lang melatonine. Na de tweede behandelfase wordt een laatste polysomnografie gemaakt.

De andere medicijnen (anti-epileptica) die de patiënten voor het onderzoek hebben ingenomen, worden niet gewijzigd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lavigny, Vaud, Zwitserland, 1175
        • Institution de Lavigny

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lennox-Gastaut-syndroom (gebaseerd op ILAE-classificatie, 1989)
  • lichte mentale retardatie (QI 50-69)
  • franse moedertaal
  • iemand hebben die de patiënt helpt (ouder en/of verwijzende opvoeder)
  • geïnformeerde toestemming is gegeven door de patiënt / voogd
  • afwezigheid van bijkomende evolutieve genegenheid of geassocieerde slaappathologieën
  • medewerking van de patiënt, het vermogen om alle aspecten van het onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • ander epileptisch syndroom dan Lennox-Gastaut, andere neurologische en/of psychiatrische ziekte
  • matige tot ernstige mentale retardatie (QI < 50)
  • psychiatrische ziekte die de diagnostische procedure zou kunnen verstoren
  • specifieke slaapstoornis (anamnestisch en gediagnosticeerd op het polygrafische dossier), bijvoorbeeld: slaapapneusyndroom, narcolepsie, rustelozebenensyndroom, periodieke beenbewegingen, enz...

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo cp 1x/d gedurende 1 maand
ACTIVE_COMPARATOR: melatonine
Geneesmiddel: melatonine
melatonine cp 2 mg 1x/d gedurende 1 maand
Andere namen:
  • merknaam: circadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van ten minste 50% van de nachtelijke interictale afscheidingen en tonische aanvallen met de behandeling met melatonine
Tijdsspanne: beoordeeld na 1 maand en 2,5 maand

De patiënten krijgen drie polysomnografische opnames: bij de baseline, een maand na het starten van de behandeling (melatonine of placebo) en een maand na de cross-over-fase. Het aantal tonische aanvallen en of interictale ontladingen zullen worden beoordeeld.

De primaire uitkomstmaat is een vermindering van > 50% van de aanvallen/interictale ontladingen met de melatoninebehandeling.
beoordeeld na 1 maand en 2,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verhoging van ten minste 15% van de hoeveelheid diepe langzame slaap met de melatoninebehandeling
Tijdsspanne: beoordeeld na 1 maand en 2,5 maand.

Met de polysomnografie wordt de structuur van de slaap gemeten (bij baseline, na 1 maand en na 2,5 maand.

De uitkomstmaat is een vergroting van minimaal 15% van de diepe langzame slaap.
beoordeeld na 1 maand en 2,5 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institution de Lavigny

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni B. Foletti, MD, MER, Institution de Lavigny

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren